Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ampułko-strzykawek z kanakinumabem u pacjentów z często zaostrzającym się ostrym dnawym zapaleniem stawów

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kanakinumabu w ampułko-strzykawkach lub odtworzonego liofilizatu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu w leczeniu zaostrzeń ostrego dnawego zapalenia stawów u pacjentów z częstymi zaostrzeniami

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność ampułko-strzykawek z kanakinumabem w porównaniu z acetonidem triamcynolonu w dawce 40 mg i liofilizatem kanakinumabu u pacjentów z częstymi zaostrzeniami ostrego dnawego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litwa, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litwa, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Niemcy, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Niemcy, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Niemcy, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Węgry, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lub więcej zaostrzeń dny moczanowej w ciągu ostatniego roku
  • Przeciwwskazania, nietolerancja lub brak skuteczności NLPZ i/lub kolchicyny
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie następujących terapii (w różnych ramach czasowych określonych w protokole): kortykosteroidy, narkotyki, miejscowe okłady z lodu/zimna, przewlekłe leczenie opiatami, NLPZ (takie jak aspiryna), kolchicyna.
  • Hemodializa
  • Żywa szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  • Donacja lub utrata 400 ml lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Dna wywołana innymi czynnikami, takimi jak chemioterapia, ołów, przeszczep itp.
  • Obecność innego ostrego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wszelkie stany lub poważne problemy medyczne, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko immunologiczne związane z otrzymaniem tego rodzaju terapii, takie jak HIV, zapalenie wątroby, gruźlica i inne infekcje/stany
  • Poważne stany sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie
  • Istotne choroby medyczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroby tarczycy
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab, ampułko-strzykawki (PFS)
Pacjenci w tej grupie otrzymywali 150 mg podskórnie (s.c.) podczas randomizacji i po nowym zaostrzeniu. Dawki były dostarczane w ampułko-strzykawkach. Pacjentom podano 3 zastrzyki: dwa placebo i jeden lek aktywny.
Lek: Ampułko-strzykawka z kanakinumabem
Ampułko-strzykawka z kanakinumabem
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do kanakinumabu (PFS), kanakinumabu (LYO) i acetonidu triamcynolonu
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumab, liofilizat (LYO)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymywali 150 mg s.c. przy randomizacji i po nowym płomieniu. Dawki były dostarczane w postaci liofilizowanego proszku i przed zastosowaniem musiały zostać rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań. Pacjentom podano 3 zastrzyki: dwa placebo i jeden lek aktywny.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do kanakinumabu (PFS), kanakinumabu (LYO) i acetonidu triamcynolonu
Lek: Liofilizowany proszek kanakinumabu
Liofilizowany proszek kanakinumabu
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonid triamcynolonu
Pacjenci w tym ramieniu otrzymywali 40 mg domięśniowo (i.m.) podczas randomizacji i po nowym zaostrzeniu. Pacjentom podano 3 zastrzyki: dwa placebo i jeden lek aktywny.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do kanakinumabu (PFS), kanakinumabu (LYO) i acetonidu triamcynolonu
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm pomiędzy grupami otrzymującymi kanakinumab 150 mg PFS i acetonid triamcynolonu 40 mg
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument służący do pomiaru subiektywnej ilościowej oceny danej osoby, takiej jak intensywność bólu. VAS zawiera ciągłą linię między dwoma punktami końcowymi, przy czym respondent umieszcza znak na linii, aby wskazać swoją odpowiedź. W tym badaniu pacjenci oceniali intensywność bólu w stawie najbardziej dotkniętym zaostrzeniem dny moczanowej w skali VAS 0,100 mm. Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia). Wyniki mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Brakujące dane dotyczące intensywności bólu po 72 godzinach zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w skali VAS 0 - 100 mm pomiędzy grupami kanakinumabu 150 mg PFS i kanakinumabu 150 mg LYO
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument służący do pomiaru subiektywnej ilościowej oceny danej osoby, takiej jak intensywność bólu. VAS zawiera ciągłą linię między dwoma punktami końcowymi, przy czym respondent umieszcza znak na linii, aby wskazać swoją odpowiedź. W tym badaniu pacjenci oceniali intensywność bólu w stawie najbardziej dotkniętym zaostrzeniem dny moczanowej w skali VAS 0,100 mm. Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia). Wyniki mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Brakujące dane dotyczące intensywności bólu po 72 godzinach zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
72 godziny po podaniu
Ocena natężenia bólu przez pacjenta na skali VAS 0-100 mm
Ramy czasowe: 14 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument służący do pomiaru subiektywnej ilościowej oceny danej osoby, takiej jak intensywność bólu. VAS zawiera ciągłą linię między dwoma punktami końcowymi, przy czym respondent umieszcza znak na linii, aby wskazać swoją odpowiedź. W tym badaniu pacjenci oceniali intensywność bólu w stawie najbardziej dotkniętym zaostrzeniem dny moczanowej w skali VAS 0,100 mm. Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia). Wyniki mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Metodę LOCF zastosowano do przypisania pomiarów VAS natężenia bólu po podaniu dawki do 14 dni.
14 dni
Ocena natężenia bólu przez pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 72 godziny
Skala Likerta to rodzaj skali z zakresem odpowiedzi odpowiadającym pozycji, takiej jak ból. Respondent wybiera najlepszą odpowiedź, która wskazuje na subiektywną ocenę respondenta danej pozycji. Pacjenci oceniali intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie zaostrzenia dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wyniki mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Metodę LOCF wykorzystano do przypisania pomiarów intensywności bólu po podaniu dawki Likerta do 14 dni.
72 godziny
Liczba pacjentów z co najmniej jednym nowym zaostrzeniem dnawego zapalenia stawów po wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli: zaostrzenie w stawie, który nie był wcześniej zajętym stawem (wyjściowo lub w trakcie badania) lub zaostrzenie w stawie wcześniej zajętym (na początku lub w trakcie badania) po tym, jak poprzedni zaostrzenie w tym stawie całkowicie ustąpiło, zgodnie z percepcją pacjenta. Pacjenci NIE spełniali kryterium wystąpienia nowego zaostrzenia dny moczanowej, jeśli odczuwali narastający/ponowny ból dny moczanowej w zajętym stawie przed całkowitym ustąpieniem zaostrzenia dny moczanowej.
12 tygodni
Czas do pierwszego nowego zaostrzenia dnawego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli: zaostrzenie w stawie, który nie był wcześniej zajętym stawem (wyjściowo lub w trakcie badania) lub zaostrzenie w stawie wcześniej zajętym (na początku lub w trakcie badania) po tym, jak poprzedni zaostrzenie w tym stawie całkowicie ustąpiło, zgodnie z percepcją pacjenta. Pacjenci NIE spełniali kryterium wystąpienia nowego zaostrzenia dny moczanowej, jeśli odczuwali narastający/ponowny ból dny moczanowej w zajętym stawie przed całkowitym ustąpieniem zaostrzenia dny moczanowej. Mniej niż 50% pacjentów miało nowe zaostrzenia. Dlatego nie można było obliczyć mediany czasu do nowego rozbłysku.
12 tygodni
Czas do 50% zmniejszenia podstawowego bólu w skali VAS 0 - 100
Ramy czasowe: 14 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument służący do pomiaru subiektywnej ilościowej oceny danej osoby, takiej jak intensywność bólu. VAS zawiera ciągłą linię między dwoma punktami końcowymi, przy czym respondent umieszcza znak na linii, aby wskazać swoją odpowiedź. W tym badaniu pacjenci oceniali intensywność bólu w stawie najbardziej dotkniętym zaostrzeniem dny moczanowej w skali VAS 0,100 mm. Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia). Wyniki mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Zgłoszono oszacowanie Kaplana Meiera czasu do 50% zmniejszenia bólu wyjściowego wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności.
14 dni
Czas do ustąpienia zaostrzenia dnawego zapalenia stawów według zgłoszenia pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci dokonywali wpisów w dzienniku po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki, a następnie codziennie do 7 dni po podaniu dawki i (lub) codziennie do ustąpienia zaostrzenia. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do ustąpienia zaostrzenia dny moczanowej zgłaszanego przez pacjenta wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności.
14 dni
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 72 godziny
Skala Likerta to rodzaj skali z zakresem odpowiedzi odpowiadającym pozycji, takiej jak ból. Respondent wybiera najlepszą odpowiedź, która wskazuje na subiektywną ocenę respondenta danej pozycji. Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na leczenie na 5-stopniowej skali Likerta (doskonała, dobra, akceptowalna, niewielka, zła). Ta miara wyników pokazuje liczbę pacjentów wskazujących każdy wynik na skali.
72 godziny
Ogólna ocena odpowiedzi lekarza na leczenie w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 72 godziny
Skala Likerta to rodzaj skali z zakresem odpowiedzi odpowiadającym pozycji, takiej jak ból. Respondent wybiera najlepszą odpowiedź, która wskazuje na subiektywną ocenę respondenta danej pozycji. Badani lekarze ocenili odpowiedź pacjentów na leczenie w 5-punktowej skali Likerta (bardzo dobrze, dobrze, dobrze, słabo, bardzo źle).
72 godziny
Ocena tkliwości przez lekarza
Ramy czasowe: 72 godziny
Lekarz prowadzący badanie ocenił najbardziej dotknięty staw pod kątem tkliwości. Tkliwość mierzono w skali od 0 do 3 punktów w następujący sposób: 0 = brak bólu, 1 = pacjent stwierdza, że ​​„jest ból”, 2 = pacjent stwierdza „jest ból i krzywi się”, a 3 = pacjent stwierdza „jest ból, krzywi się i wycofuje” podczas badania palpacyjnego lub biernego ruchu badanego stawu.
72 godziny
Ocena obrzęku przez lekarza
Ramy czasowe: 72 godziny
Lekarz prowadzący badanie ocenił najbardziej dotknięty staw pod kątem obrzęku. Obrzęk mierzono w skali od 0 do 3 punktów w następujący sposób: 0 = brak obrzęku, 1 = wyczuwalny, 2 = widoczny i 3 = wybrzuszenie poza granice stawu.
72 godziny
Ocena rumienia przez lekarza
Ramy czasowe: 72 godziny
Lekarz prowadzący badanie ocenił staw najbardziej dotknięty rumieniem. Rumień oceniano jako obecny, nieobecny lub niemożliwy do oceny.
72 godziny
Ocena lekarza zakresu ruchu najbardziej dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 72 godziny
Lekarz prowadzący badanie ocenił zakres ruchu pacjenta w stawie najbardziej dotkniętym chorobą w 5-punktowej skali Likerta (normalny, umiarkowanie ograniczony, umiarkowanie ograniczony, poważnie ograniczony i unieruchomiony).
72 godziny
Odsetek pacjentów przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci korzystali z dzienniczka, w którym odnotowywali czas przyjęcia leku doraźnego oraz przyjmowaną ilość.
12 tygodni
Czas na pierwsze przyjęcie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci korzystali z dzienniczka, w którym odnotowywali czas przyjęcia leku doraźnego oraz przyjmowaną ilość.
14 dni
Ilość przyjętego leku doraźnego (mg)
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci korzystali z dzienniczka, w którym odnotowywali czas przyjęcia leku doraźnego oraz przyjmowaną ilość.
14 dni
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Do analizy wszystkich pobranych próbek krwi wykorzystano laboratorium centralne.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre dnawe zapalenie stawów

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka z kanakinumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj