Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanakinumab előretöltött fecskendők biztonságossága és hatékonysága gyakran fellángolt akut köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2013. december 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, aktívan kontrollált vizsgálat kanakinumabbal előretöltött fecskendőkkel vagy feloldott liofilizátummal szemben a triamcinolon-acetoniddal az akut köszvényes ízületi gyulladások kezelésére gyakran fellángolt betegeknél

Ez a vizsgálat a kanakinumab előretöltött fecskendők biztonságosságát és hatásosságát értékelte a 40 mg-os triamcinolon-acetoniddal és a kanakinumab-liofilizátummal összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél gyakori az akut köszvényes ízületi gyulladás fellángolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

397

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Egyesült Államok, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Egyesült Államok, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Egyesült Államok, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Egyesült Államok, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litvánia, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litvánia, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litvánia, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Magyarország, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Magyarország, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Magyarország, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Németország, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Németország, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Németország, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Németország, 94227
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 vagy több köszvény fellángolása az elmúlt évben
  • A NSAID-ok és/vagy a kolhicin ellenjavallata, intoleranciája vagy hatékonyságának hiánya
  • 45 kg/m2 vagy annál kisebb testtömegindex

Kizárási kritériumok:

  • A következő terápiák alkalmazása (változó protokollban meghatározott időkereten belül): kortikoszteroidok, kábítószerek, helyi jeges/hideg pakolások, krónikus opiátkezelés, NSAID-k (például aszpirin), kolhicin.
  • Hemodialízis
  • Élő vakcina az első adagot megelőző 3 hónapon belül
  • 400 ml vagy több adomány adományozása vagy elvesztése az első adag előtti 3 hónapon belül
  • A köszvény más tényezők által okozott, például kemoterápia, ólom, transzplantáció stb.
  • Egyéb akut gyulladásos ízületi gyulladások, például rheumatoid arthritis jelenléte
  • Bármilyen állapot vagy jelentős egészségügyi probléma, amely elfogadhatatlan immunológiai kockázatnak teszi ki a pácienst az ilyen típusú terápia során, például HIV, hepatitis, tuberkulózis és más fertőzések/állapotok
  • Jelentős szív- és érrendszeri állapotok, például ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Jelentős egészségügyi betegségek, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség, pajzsmirigybetegség
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kanakinumab, előretöltött fecskendő (PFS)
Az ebbe a karba tartozó betegek 150 mg-ot kaptak szubkután (s.c.) randomizáláskor és új fellángolásakor. Az adagokat előretöltött fecskendőben adták. A betegek 3 injekciót kaptak: két placebót és egy hatóanyagot.
Drog: Kanakinumab előretöltött fecskendő
Kanakinumab előretöltött fecskendő
Drog: Placebo
A placebo párosítása a kanakinumabbal (PFS), a kanakinumabbal (LYO) és a triamcinolon-acetoniddal
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumab, liofilizátum (LYO)
Az ezen a karon lévő betegek 150 mg s.c. véletlenszerű besoroláskor és új fellángoláskor. Az adagokat liofilizált por formájában adtuk, és az alkalmazás előtt injekcióhoz való vízzel kellett feloldani. A betegek 3 injekciót kaptak: két placebót és egy hatóanyagot.
Drog: Placebo
A placebo párosítása a kanakinumabbal (PFS), a kanakinumabbal (LYO) és a triamcinolon-acetoniddal
Drog: Kanakinumab liofilizált por
Kanakinumab liofilizált por
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon-acetonid
Az ezen a karon lévő betegek 40 mg intramuszkuláris (i.m.) adagot kaptak a randomizáláskor és új fellángolásokkor. A betegek 3 injekciót kaptak: két placebót és egy hatóanyagot.
Drog: Placebo
A placebo párosítása a kanakinumabbal (PFS), a kanakinumabbal (LYO) és a triamcinolon-acetoniddal
Drog: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon-acetonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) a 150 mg kanakinumab PFS és a 40 mg triamcinolon-acetonid csoportok között
Időkeret: 72 órával az adagolás után
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan eszköz, amellyel egy személy szubjektív mennyiségi értékelését mérik egy adott elemre, például a fájdalom intenzitására. A VAS egy folyamatos vonalat tartalmaz két végpont között, ahol a válaszadó egy jelet helyez a vonalra, jelezve válaszát. Ebben a vizsgálatban a betegek a fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében 0 100 mm-es VAS-on értékelték. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedt. A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük. A 72 óra elteltével hiányzó fájdalomintenzitási adatokat a Last-Observation-Cried-Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk.
72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása 0-100 mm-es VAS-on a Canakinumab 150 mg PFS és a Canakinumab 150 mg LYO csoportok között
Időkeret: 72 órával az adagolás után
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan eszköz, amellyel egy személy szubjektív mennyiségi értékelését mérik egy adott elemre, például a fájdalom intenzitására. A VAS egy folyamatos vonalat tartalmaz két végpont között, ahol a válaszadó egy jelet helyez a vonalra, jelezve válaszát. Ebben a vizsgálatban a betegek a fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében 0 100 mm-es VAS-on értékelték. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedt. A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük. A 72 óra elteltével hiányzó fájdalomintenzitási adatokat a Last-Observation-Cried-Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk.
72 órával az adagolás után
A páciens fájdalom intenzitásának értékelése 0-100 mm-es VAS-on
Időkeret: 14 nap
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan eszköz, amellyel egy személy szubjektív mennyiségi értékelését mérik egy adott elemre, például a fájdalom intenzitására. A VAS egy folyamatos vonalat tartalmaz két végpont között, ahol a válaszadó egy jelet helyez a vonalra, jelezve válaszát. Ebben a vizsgálatban a betegek a fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében 0 100 mm-es VAS-on értékelték. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedt. A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük. A LOCF módszert alkalmazták a dózis utáni fájdalom intenzitás VAS mérésére 14 napig.
14 nap
A páciens fájdalom intenzitásának értékelése 5 pontos Likert-skálán
Időkeret: 72 óra
A Likert-skála egy olyan skálafajta, amely egy tételnek, például fájdalomnak megfelelő válaszok tartományát tartalmazza. A válaszadó kiválasztja a legjobb választ, amely jelzi a válaszadó szubjektív értékelését a tételről. A betegek a fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében értékelték egy 5-fokú Likert-skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos, extrém). A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük. A LOCF módszert alkalmazták a dózis utáni fájdalom intenzitásának a Likert mérésére 14 napig.
72 óra
Azon betegek száma, akiknél a kiindulási állapot után legalább egy új köszvényes ízületi gyulladás jelentkezett
Időkeret: 12 hét
A betegek megfeleltek az új fellobbanás definíciójának, ha: fellángolása volt egy ízületben, amely korábban nem volt érintett ízületben (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), vagy egy korábban érintett ízület fellobbanása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során) miután az adott ízület korábbi fellángolása a páciens észlelésének megfelelően teljesen megszűnt. A betegek NEM feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha az érintett ízületben fokozódó/újabb köszvényes fájdalmaik voltak, mielőtt a fellángolás teljesen megszűnt.
12 hét
Ideje az első új köszvényes ízületi gyulladás fellángolásához
Időkeret: 12 hét
A betegek megfeleltek az új fellobbanás definíciójának, ha: fellángolása volt egy ízületben, amely korábban nem volt érintett ízületben (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), vagy egy korábban érintett ízület fellobbanása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során) miután az adott ízület korábbi fellángolása a páciens észlelésének megfelelően teljesen megszűnt. A betegek NEM feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha az érintett ízületben fokozódó/újabb köszvényes fájdalmaik voltak, mielőtt a fellángolás teljesen megszűnt. A betegek kevesebb mint 50%-ánál jelentkeztek új fellángolások. Ezért az új fellángolásig eltelt medián időt nem lehetett kiszámítani.
12 hét
Idő az alapfájdalom 50%-os csökkenéséhez 0-100 VAS esetén
Időkeret: 14 nap
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan eszköz, amellyel egy személy szubjektív mennyiségi értékelését mérik egy adott elemre, például a fájdalom intenzitására. A VAS egy folyamatos vonalat tartalmaz két végpont között, ahol a válaszadó egy jelet helyez a vonalra, jelezve válaszát. Ebben a vizsgálatban a betegek a fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében 0 100 mm-es VAS-on értékelték. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedt. A pontszámokat balról milliméter pontossággal mértük. Kaplan Meier becslése szerint a kiindulási fájdalom 50%-os csökkenéséhez szükséges idő, valamint a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallum.
14 nap
A páciens jelentése szerint eltelt idő a köszvényes ízületi gyulladás fellángolásának megszüntetésére
Időkeret: 14 nap
A betegek 6, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után, majd naponta az adagolást követő 7 napig és/vagy naponta a fellángolások megszűnéséig naplóbejegyzéseket vezettek be. A betegek által közölt Kaplan Meier becslése szerint a köszvényes fellángolások megszűnéséhez szükséges idő, valamint a kapcsolódó 95%-os bizalmi intervallum.
14 nap
A páciens kezelésre adott válaszának globális értékelése 5 pontos Likert-skálán
Időkeret: 72 óra
A Likert-skála egy olyan skálafajta, amely egy tételnek, például fájdalomnak megfelelő válaszok tartományát tartalmazza. A válaszadó kiválasztja a legjobb választ, amely jelzi a válaszadó szubjektív értékelését a tételről. A betegek a kezelésre adott válaszukat egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (kiváló, jó, elfogadható, csekély, gyenge). Ez az eredménymutató a betegek számát mutatja, a skálán az egyes pontszámokat feltüntetve.
72 óra
Az orvos általános értékelése a kezelésre adott válaszról 5 pontos Likert-skálán
Időkeret: 72 óra
A Likert-skála egy olyan skálafajta, amely egy tételnek, például fájdalomnak megfelelő válaszok tartományát tartalmazza. A válaszadó kiválasztja a legjobb választ, amely jelzi a válaszadó szubjektív értékelését a tételről. A vizsgálatot végző orvosok egy 5-fokú Likert-skálán értékelték a betegek kezelésre adott válaszát (nagyon jó, jó, megfelelő, rossz, nagyon rossz).
72 óra
Orvosi érzékenységi értékelés
Időkeret: 72 óra
A vizsgálatot végző orvos értékelte a leginkább érintett ízület érzékenységét. A gyengédséget 0-3 pontos skálán mértük a következőképpen: 0 = nincs fájdalom, 1 = a beteg azt állítja, hogy "fájdalom van", 2 = a beteg azt mondja, hogy "fájdalom van és rándul" és 3 = a beteg azt állítja, hogy "fájdalom van, összerándul és visszahúzódik" az érintett vizsgált ízület tapintására vagy passzív mozgására.
72 óra
A duzzanat orvosi értékelése
Időkeret: 72 óra
A vizsgálatot végző orvos felmérte a leginkább érintett ízület duzzanatát. A duzzanatot 0-3 pontos skálán mértük a következőképpen: 0 = nincs duzzanat, 1 = tapintható, 2 = látható és 3 = az ízületi széleken túl domborodik.
72 óra
Az erythema orvosi értékelése
Időkeret: 72 óra
A vizsgálatot végző orvos az erythema szempontjából leginkább érintett ízületet értékelte. Az erythema jelenléte, hiánya vagy nem értékelhető.
72 óra
Orvosi értékelés a leginkább érintett ízület mozgási tartományáról
Időkeret: 72 óra
A vizsgálatot végző orvos egy 5 pontos Likert-skálán (normál, enyhén korlátozott, közepesen korlátozott, súlyosan korlátozott és immobilizált) értékelte a páciens mozgástartományát a leginkább érintett ízületben.
72 óra
A mentőgyógyszert szedő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
A betegek naplóban rögzítették a mentőgyógyszer bevételének idejét és a bevitt mennyiséget.
12 hét
Ideje az első megmentő gyógyszerbevitelig
Időkeret: 14 nap
A betegek naplóban rögzítették a mentőgyógyszer bevételének idejét és a bevitt mennyiséget.
14 nap
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége (mg)
Időkeret: 14 nap
A betegek naplóban rögzítették a mentőgyógyszer bevételének idejét és a bevitt mennyiséget.
14 nap
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: 72 óra
Az összes gyűjtött vérminta elemzéséhez központi laboratóriumot használtak.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel