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Canakinumab 预装注射器在频繁发作的急性痛风性关节炎患者中的安全性和有效性

2013年12月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、主动对照研究，比较 Canakinumab 预装注射器或重组冻干粉与曲安奈德治疗频繁发作患者的急性痛风性关节炎发作

该研究评估了在急性痛风性关节炎频繁发作的患者中，与曲安奈德 40 mg 和卡纳单抗冻干粉相比，卡纳单抗预装注射器的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

397

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、匈牙利、5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo、匈牙利、3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch、德国、88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener、德国、26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel、德国、94227
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、立陶宛、50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、LT、立陶宛、51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LT、立陶宛、01117
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、美国、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo、Florida、美国、33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur、Georgia、美国、30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six、South Carolina、美国、29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville、South Carolina、美国、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville、Tennessee、美国、33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 去年痛风发作 3 次或以上
  • NSAIDs 和/或秋水仙碱的禁忌症、不耐受或缺乏疗效
  • 体重指数小于或等于 45 kg/m2

排除标准：

  • 使用以下疗法（在不同方案定义的时间范围内）：皮质类固醇、麻醉剂、局部冰袋/冷敷、慢性阿片类药物治疗、非甾体抗炎药（如阿司匹林）、秋水仙碱。
  • 血液透析
  • 首次接种前 3 个月内接种活疫苗
  • 首次给药前 3 个月内捐献或丢失 400 mL 或更多
  • 其他因素引起的痛风，如化疗、铅、移植等。
  • 存在其他急性炎症性关节炎，如类风湿性关节炎
  • 使患者处于无法接受此类治疗的不可接受的免疫风险的任何状况或重大医疗问题，例如 HIV、肝炎、结核病和其他感染/状况
  • 严重的心血管疾病，例如不受控制的高血压
  • 严重的内科疾病，如不受控制的糖尿病、甲状腺疾病
  • 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Canakinumab，预填充注射器 (PFS)
该组的患者在随机分组时和新发作时接受 150 mg 皮下注射 (s.c.)。 剂量以预填充注射器的形式提供。 患者接受了 3 次注射：两次安慰剂和一次活性药物。
药品：Canakinumab预装注射器
Canakinumab预装注射器
药品：安慰剂
将安慰剂与 Canakinumab (PFS)、Canakinumab (LYO) 和曲安奈德相匹配
ACTIVE_COMPARATOR：Canakinumab，冻干物（LYO）
该组的患者接受 150 mg 皮下注射。在随机化和新耀斑时。 这些剂量以冻干粉的形式提供，在使用前必须用注射用水重新配制。 患者接受了 3 次注射：两次安慰剂和一次活性药物。
药品：安慰剂
将安慰剂与 Canakinumab (PFS)、Canakinumab (LYO) 和曲安奈德相匹配
药品：卡那单抗冻干粉
卡那单抗冻干粉
ACTIVE_COMPARATOR：曲安奈德
该组的患者在随机分组时和新发作时接受 40 mg 肌肉注射 (i.m.)。 患者接受了 3 次注射：两次安慰剂和一次活性药物。
药品：安慰剂
将安慰剂与 Canakinumab (PFS)、Canakinumab (LYO) 和曲安奈德相匹配
药品：曲安奈德
曲安奈德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Canakinumab 150 mg PFS 和曲安奈德 40 mg 组之间 0-100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度
大体时间：给药后 72 小时
视觉模拟量表（VAS）是用来衡量人对疼痛强度等项目的主观定量评价的仪器。 VAS 在两个端点之间包含一条连续的线，受访者在该线上放置一个标记以表明他或她的回答。 在这项研究中，患者在 0·100 mm VAS 上对痛风发作最受影响的关节的疼痛强度进行评分。 量表范围从 0（无疼痛）到 100（难以忍受的疼痛）。 分数被测量到从左边最近的毫米。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算 72 小时缺失的疼痛强度数据。
给药后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Canakinumab 150 mg PFS 和 Canakinumab 150 mg LYO 组之间 0 - 100 mm VAS 的疼痛强度
大体时间：给药后 72 小时
视觉模拟量表（VAS）是用来衡量人对疼痛强度等项目的主观定量评价的仪器。 VAS 在两个端点之间包含一条连续的线，受访者在该线上放置一个标记以表明他或她的回答。 在这项研究中，患者在 0·100 mm VAS 上对痛风发作最受影响的关节的疼痛强度进行评分。 量表范围从 0（无疼痛）到 100（难以忍受的疼痛）。 分数被测量到从左边最近的毫米。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算 72 小时缺失的疼痛强度数据。
给药后 72 小时
患者对 0-100mm VAS 疼痛强度的评估
大体时间：14天
视觉模拟量表（VAS）是用来衡量人对疼痛强度等项目的主观定量评价的仪器。 VAS 在两个端点之间包含一条连续的线，受访者在该线上放置一个标记以表明他或她的回答。 在这项研究中，患者在 0·100 mm VAS 上对痛风发作最受影响的关节的疼痛强度进行评分。 量表范围从 0（无疼痛）到 100（难以忍受的疼痛）。 分数被测量到从左边最近的毫米。 LOCF 方法用于估计长达 14 天的给药后疼痛强度 VAS 测量值。
14天
患者在 5 点李克特量表上对疼痛强度的评估
大体时间：72小时
李克特量表是一种量表，其响应范围与疼痛等项目相对应。 受访者选择最能表明受访者对项目的主观评价的回答。 患者在 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极度）上对痛风发作最受影响的关节的疼痛强度进行评分。 分数被测量到从左边最近的毫米。 LOCF 方法用于估计长达 14 天的给药后疼痛强度 Likert 测量值。
72小时
基线后至少有一次新的痛风性关节炎发作的患者人数
大体时间：12周
如果患者出现以下情况，则符合新发作的定义： 关节出现发作，但之前未受影响的关节（在基线时或研究期间），或先前受影响的关节出现发作（在基线时或研究期间）根据患者的看法，该关节先前的耀斑已完全消退。 如果患者在发作完全消退之前受影响关节的痛风疼痛加重/再次发作，则不符合新痛风发作的标准。
12周
是时候出现第一次新的痛风性关节炎发作了
大体时间：12周
如果患者出现以下情况，则符合新发作的定义： 关节出现发作，但之前未受影响的关节（在基线时或研究期间），或先前受影响的关节出现发作（在基线时或研究期间）根据患者的看法，该关节先前的耀斑已完全消退。 如果患者在发作完全消退之前受影响关节的痛风疼痛加重/再次发作，则不符合新痛风发作的标准。 不到 50% 的患者有新的耀斑。 因此，无法计算出现新耀斑的中位时间。
12周
0 - 100 VAS 基线疼痛减少 50% 的时间
大体时间：14天
视觉模拟量表（VAS）是用来衡量人对疼痛强度等项目的主观定量评价的仪器。 VAS 在两个端点之间包含一条连续的线，受访者在该线上放置一个标记以表明他或她的回答。 在这项研究中，患者在 0·100 mm VAS 上对痛风发作最受影响的关节的疼痛强度进行评分。 量表范围从 0（无疼痛）到 100（难以忍受的疼痛）。 分数被测量到从左边最近的毫米。 报告了 Kaplan Meier 估计基线疼痛减少 50% 的时间以及相关的 95% 置信区间。
14天
患者报告的痛风性关节炎发作的解决时间
大体时间：14天
患者在服药后 6、12、24、48 和 72 小时完成日记条目，然后每天直到服药后 7 天和/或每天，直到发作消退。 报告了 Kaplan Meier 对患者报告的痛风发作消退时间的估计，以及相关的 95% 置信区间。
14天
患者对 5 点李克特量表治疗反应的总体评估
大体时间：72小时
李克特量表是一种量表，其响应范围与疼痛等项目相对应。 受访者选择最能表明受访者对项目的主观评价的回答。 患者以 5 分李克特量表（优秀、良好、可接受、轻微、差）对他们对治疗的反应进行评分。 该结果测量显示指示量表上每个分数的患者数量。
72小时
医生对 5 点李克特量表治疗反应的整体评估
大体时间：72小时
李克特量表是一种量表，其响应范围与疼痛等项目相对应。 受访者选择最能表明受访者对项目的主观评价的回答。 研究医师根据 5 分李克特量表（非常好、好、一般、差、非常差）对患者对治疗的反应进行评估。
72小时
医生对压痛的评估
大体时间：72小时
研究医师评估受影响最严重的关节是否有压痛。 压痛按如下 0-3 分制测量：0 = 无痛，1 = 患者说“有痛”，2 = 患者说“有痛和畏缩”，3 = 患者说“有痛，触诊或受影响研究关节的被动运动时畏缩和退缩”。
72小时
医生对肿胀的评估
大体时间：72小时
研究医师评估受影响最严重的关节是否肿胀。 肿胀按 0-3 分制测量如下：0 = 无肿胀，1 = 可触及，2 = 可见，3 = 凸出关节边缘。
72小时
医生对红斑的评估
大体时间：72小时
研究医师评估受影响最严重的关节是否有红斑。 红斑被评估为存在、不存在或不可评估。
72小时
医生对受影响最严重的关节的运动范围的评估
大体时间：72小时
研究医师根据 5 点李克特量表（正常、轻度受限、中度受限、严重受限和固定）评估患者受影响最严重的关节的活动范围。
72小时
服用抢救药物的患者比例
大体时间：12周
患者用日记记录服用急救药物的时间和服用量。
12周
首次服用抢救药物的时间
大体时间：14天
患者用日记记录服用急救药物的时间和服用量。
14天
服用的救援药物量 (mg)
大体时间：14天
患者用日记记录服用急救药物的时间和服用量。
14天
C反应蛋白水平
大体时间：72小时
中央实验室用于分析收集的所有血样。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER 个)

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