Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van voorgevulde spuiten met Canakinumab bij patiënten met vaak oplaaiende acute jichtartritis

10 december 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van voorgevulde spuiten met canakinumab of gereconstitueerd lyofilisaat versus triamcinolonacetonide voor de behandeling van acute jichtartritis-opflakkeringen bij vaak opflakkerende patiënten

In dit onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van voorgevulde spuiten met canakinumab beoordeeld in vergelijking met triamcinolonacetonide 40 mg en canakinumab-lyofilisaat bij patiënten met frequente opflakkeringen van acute jichtartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Duitsland, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Duitsland, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Duitsland, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Hongarije, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litouwen, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litouwen, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Verenigde Staten, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 of meer jichtaanvallen in het afgelopen jaar
  • Contra-indicatie, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor NSAID's en/of colchicine
  • Body mass index van minder dan of gelijk aan 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van de volgende therapieën (binnen verschillende in het protocol gedefinieerde tijdsbestekken): corticosteroïden, narcotica, actuele ijs-/coldpacks, chronische opiaatbehandeling, NSAID's (zoals aspirine), colchicine.
  • Hemodialyse
  • Levend vaccin binnen 3 maanden voor de eerste dosis
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer binnen 3 maanden voor de eerste dosis
  • Jicht veroorzaakt door andere factoren zoals chemotherapie, lood, transplantatie, enz.
  • Aanwezigheid van andere acute inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis
  • Alle aandoeningen of significante medische problemen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar immunologisch risico loopt om dit soort therapie te krijgen, zoals hiv, hepatitis, tuberculose en andere infecties/aandoeningen
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie
  • Aanzienlijke medische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, schildklieraandoeningen
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canakinumab, voorgevulde spuiten (PFS)
Patiënten op deze arm kregen 150 mg subcutaan (s.c.) bij randomisatie en bij nieuwe opflakkering. De doses werden geleverd als voorgevulde spuiten. De patiënten kregen 3 injecties: twee placebo's en één actief medicijn.
Geneesmiddel: Canakinumab voorgevulde spuit
Canakinumab voorgevulde spuit
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) en Triamcinolonacetonide
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab, lyofilisaat (LYO)
De patiënten op deze arm kregen 150 mg s.c. bij randomisatie en bij nieuwe uitbarsting. De doses werden geleverd als gelyofiliseerd poeder en moesten vóór toediening worden gereconstitueerd met water voor injectie. De patiënten kregen 3 injecties: twee placebo's en één actief medicijn.
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) en Triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Canakinumab gevriesdroogd poeder
Canakinumab gevriesdroogd poeder
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonide
De patiënten op deze arm kregen 40 mg intramusculair (i.m.) bij randomisatie en bij een nieuwe aanval. De patiënten kregen 3 injecties: twee placebo's en één actief medicijn.
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) en Triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm tussen de groepen Canakinumab 150 mg PFS en triamcinolonacetonide 40 mg
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
De Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat wordt gebruikt om iemands subjectieve kwantitatieve evaluatie van een item zoals pijnintensiteit te meten. De VAS bevat een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten waarbij de respondent een markering op de lijn plaatst om zijn of haar antwoord aan te geven. In deze studie scoorden patiënten hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een VAS van 0,100 mm. De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn). De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant. Ontbrekende pijnintensiteitsgegevens na 72 uur werden geïmputeerd met behulp van de Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-methode.
72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit op een VAS van 0 - 100 mm tussen de Canakinumab 150 mg PFS- en Canakinumab 150 mg LYO-groepen
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
De Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat wordt gebruikt om iemands subjectieve kwantitatieve evaluatie van een item zoals pijnintensiteit te meten. De VAS bevat een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten waarbij de respondent een markering op de lijn plaatst om zijn of haar antwoord aan te geven. In deze studie scoorden patiënten hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een VAS van 0,100 mm. De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn). De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant. Ontbrekende pijnintensiteitsgegevens na 72 uur werden geïmputeerd met behulp van de Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-methode.
72 uur na de dosis
Patiëntbeoordeling van pijnintensiteit op een VAS van 0-100 mm
Tijdsspanne: 14 dagen
De Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat wordt gebruikt om iemands subjectieve kwantitatieve evaluatie van een item zoals pijnintensiteit te meten. De VAS bevat een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten waarbij de respondent een markering op de lijn plaatst om zijn of haar antwoord aan te geven. In deze studie scoorden patiënten hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een VAS van 0,100 mm. De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn). De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant. De LOCF-methode werd gebruikt om VAS-metingen van de pijnintensiteit na toediening toe te rekenen tot 14 dagen.
14 dagen
Patiëntbeoordeling van pijnintensiteit op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 72 uur
Een Likert-schaal is een type schaal met een reeks antwoorden die overeenkomen met een item zoals pijn. De respondent selecteert het beste antwoord dat de subjectieve beoordeling van het item door de respondent aangeeft. Patiënten scoorden hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 5-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig, extreem). De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant. De LOCF-methode werd gebruikt om Likert-metingen van de pijnintensiteit na toediening toe te rekenen tot 14 dagen.
72 uur
Aantal patiënten met ten minste één nieuwe opflakkering van jichtartritis na baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze het volgende hadden: een opflakkering in een gewricht dat niet eerder een aangetast gewricht was (bij baseline of tijdens het onderzoek), of een opflakkering in een eerder aangetast gewricht (bij baseline of tijdens het onderzoek). nadat de vorige opflakkering in dat gewricht volledig was verdwenen volgens de perceptie van de patiënt. Patiënten voldeden NIET aan het criterium van een nieuwe jichtaanval als ze toenemende/hernieuwde jichtpijn hadden in een aangetast gewricht voordat de jichtaanval volledig was verdwenen.
12 weken
Tijd voor de eerste nieuwe jichtartritisaanval
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze het volgende hadden: een opflakkering in een gewricht dat niet eerder een aangetast gewricht was (bij baseline of tijdens het onderzoek), of een opflakkering in een eerder aangetast gewricht (bij baseline of tijdens het onderzoek). nadat de vorige opflakkering in dat gewricht volledig was verdwenen volgens de perceptie van de patiënt. Patiënten voldeden NIET aan het criterium van een nieuwe jichtaanval als ze toenemende/hernieuwde jichtpijn hadden in een aangetast gewricht voordat de jichtaanval volledig was verdwenen. Minder dan 50% van de patiënten had nieuwe fakkels. Daarom kon de mediane tijd tot nieuwe fakkel niet worden berekend.
12 weken
Tijd tot 50% vermindering van basislijnpijn op een 0 - 100 VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
De Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat wordt gebruikt om iemands subjectieve kwantitatieve evaluatie van een item zoals pijnintensiteit te meten. De VAS bevat een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten waarbij de respondent een markering op de lijn plaatst om zijn of haar antwoord aan te geven. In deze studie scoorden patiënten hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een VAS van 0,100 mm. De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn). De scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf de linkerkant. Er werd een Kaplan Meier-schatting van de tijd tot 50% vermindering van pijn bij aanvang gerapporteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
14 dagen
Tijd tot oplossing van jichtartritisaanval zoals gerapporteerd door patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten vulden dagboekaantekeningen in op 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis en vervolgens dagelijks tot 7 dagen na de dosis en/of dagelijks tot het verdwijnen van de opflakkering. Er werd een Kaplan-Meier-schatting gerapporteerd van de tijd tot het verdwijnen van de jichtaanval, zoals gerapporteerd door de patiënt, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
14 dagen
Globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 72 uur
Een Likert-schaal is een type schaal met een reeks antwoorden die overeenkomen met een item zoals pijn. De respondent selecteert het beste antwoord dat de subjectieve beoordeling van het item door de respondent aangeeft. Patiënten scoorden hun respons op de behandeling op een 5-punts Likert-schaal (uitstekend, goed, acceptabel, licht, slecht). Deze uitkomstmaat toont het aantal patiënten dat elke score op de schaal aangeeft.
72 uur
Globale beoordeling door de arts van de respons op de behandeling op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 72 uur
Een Likert-schaal is een type schaal met een reeks antwoorden die overeenkomen met een item zoals pijn. De respondent selecteert het beste antwoord dat de subjectieve beoordeling van het item door de respondent aangeeft. Onderzoeksartsen scoorden hun beoordeling van de reactie van de patiënt op de behandeling op een 5-punts Likert-schaal (zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht).
72 uur
Beoordeling door de arts van tederheid
Tijdsspanne: 72 uur
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op gevoeligheid. Tederheid werd als volgt gemeten op een schaal van 0 - 3 punten: 0 = geen pijn, 1 = patiënt zegt "er is pijn", 2 = patiënt zegt "er is pijn en huivert" en 3 = patiënt zegt "er is pijn, huivert en trekt zich terug" bij palpatie of passieve beweging van het aangetaste studiegewricht.
72 uur
Beoordeling door de arts van zwelling
Tijdsspanne: 72 uur
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op zwelling. Zwelling werd als volgt gemeten op een schaal van 0 - 3 punten: 0 = geen zwelling, 1 = voelbaar, 2 = zichtbaar en 3 = uitpuilend buiten de gewrichtsranden.
72 uur
Beoordeling door de arts van erytheem
Tijdsspanne: 72 uur
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op erytheem. Erytheem werd beoordeeld als aanwezig, afwezig of niet beoordeelbaar.
72 uur
Beoordeling door de arts van het bewegingsbereik van het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 72 uur
De onderzoeksarts beoordeelde het bewegingsbereik van de patiënt van het meest aangetaste gewricht op een 5-punts Likert-schaal (normaal, licht beperkt, matig beperkt, ernstig beperkt en geïmmobiliseerd).
72 uur
Percentage patiënten met inname van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten gebruikten een dagboek om het tijdstip van inname van noodmedicatie en de ingenomen hoeveelheid vast te leggen.
12 weken
Tijd tot eerste inname van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten gebruikten een dagboek om het tijdstip van inname van noodmedicatie en de ingenomen hoeveelheid vast te leggen.
14 dagen
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie (mg)
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten gebruikten een dagboek om het tijdstip van inname van noodmedicatie en de ingenomen hoeveelheid vast te leggen.
14 dagen
C-reactief proteïneniveau
Tijdsspanne: 72 uur
Een centraal laboratorium werd gebruikt voor de analyse van alle verzamelde bloedmonsters.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute jichtartritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren