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Segurança e eficácia de seringas pré-cheias de canaquinumabe em pacientes com artrite gotosa aguda frequente

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de seringas pré-cheias de canaquinumabe ou liofilizado reconstituído versus acetonido de triancinolona para o tratamento de crises agudas de artrite gotosa em pacientes com crises frequentes

Este estudo avaliou a segurança e a eficácia das seringas pré-cheias de canaquinumabe em comparação com o acetonido de triancinolona 40 mg e o liofilizado de canaquinumabe em pacientes com crises frequentes de artrite gotosa aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemanha, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Alemanha, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Alemanha, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Alemanha, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Estados Unidos, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Hungria, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituânia, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituânia, 01117
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 ou mais surtos de gota no último ano
  • Contra-indicação, intolerância ou falta de eficácia de AINEs e/ou colchicina
  • Índice de massa corporal menor ou igual a 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Uso das seguintes terapias (dentro de intervalos de tempo definidos pelo protocolo variável): corticosteróides, narcóticos, compressas tópicas de gelo/resfriamento, tratamento crônico com opiáceos, AINEs (como aspirina), colchicina.
  • hemodiálise
  • Vacina viva dentro de 3 meses antes da primeira dose
  • Doação ou perda de 400 mL ou mais dentro de 3 meses antes da primeira dose
  • Gota provocada por outros fatores, como quimioterapia, chumbo, transplante, etc.
  • Presença de outra artrite inflamatória aguda, como artrite reumatóide
  • Quaisquer condições ou problemas médicos significativos que coloquem o paciente em risco imunológico inaceitável para receber este tipo de terapia, como HIV, hepatite, tuberculose e outras infecções/condições
  • Condições cardiovasculares significativas, como hipertensão descontrolada
  • Doenças médicas significativas, como diabetes não controlada, doenças da tireoide
  • História de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Canaquinumabe, seringas pré-cheias (PFS)
Os pacientes neste braço receberam 150 mg por via subcutânea (s.c.) na randomização e no novo surto. As doses foram fornecidas como seringas pré-cheias. Os pacientes receberam 3 injeções: duas de placebo e uma de medicamento ativo.
Medicamento: Seringa pré-cheia de Canaquinumabe
Seringa pré-cheia de Canaquinumabe
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a Canaquinumabe (PFS), Canaquinumabe (LYO) e Triancinolona Acetonida
ACTIVE_COMPARATOR: Canaquinumabe, liofilizado (LYO)
Os pacientes neste braço receberam 150 mg s.c. na randomização e no novo surto. As doses foram fornecidas como pó liofilizado e tiveram que ser reconstituídas com água para injeção antes da aplicação. Os pacientes receberam 3 injeções: duas de placebo e uma de medicamento ativo.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a Canaquinumabe (PFS), Canaquinumabe (LYO) e Triancinolona Acetonida
Medicamento: Canaquinumabe em pó liofilizado
Canaquinumabe em pó liofilizado
ACTIVE_COMPARATOR: Triancinolona Acetonida
Os pacientes neste braço receberam 40 mg por via intramuscular (i.m.) na randomização e no novo surto. Os pacientes receberam 3 injeções: duas de placebo e uma de medicamento ativo.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a Canaquinumabe (PFS), Canaquinumabe (LYO) e Triancinolona Acetonida
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Triancinolona Acetonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm entre os grupos Canaquinumabe 150 mg PFS e Triancinolona Acetonida 40 mg
Prazo: 72 horas após a dose
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento usado para medir a avaliação quantitativa subjetiva de uma pessoa de um item como a intensidade da dor. A VAS contém uma linha contínua entre dois pontos finais onde o respondente coloca uma marca na linha para indicar sua resposta. Neste estudo, os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada do surto de gota em um VAS de 0,100 mm. A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável). As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda. Dados de intensidade de dor ausentes em 72 horas foram imputados usando o método Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em um VAS de 0 a 100 mm entre os grupos Canaquinumabe 150 mg PFS e Canaquinumabe 150 mg LYO
Prazo: 72 horas após a dose
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento usado para medir a avaliação quantitativa subjetiva de uma pessoa de um item como a intensidade da dor. A VAS contém uma linha contínua entre dois pontos finais onde o respondente coloca uma marca na linha para indicar sua resposta. Neste estudo, os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada do surto de gota em um VAS de 0,100 mm. A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável). As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda. Dados de intensidade de dor ausentes em 72 horas foram imputados usando o método Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
72 horas após a dose
Avaliação do paciente da intensidade da dor em um VAS de 0-100 mm
Prazo: 14 dias
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento usado para medir a avaliação quantitativa subjetiva de uma pessoa de um item como a intensidade da dor. A VAS contém uma linha contínua entre dois pontos finais onde o respondente coloca uma marca na linha para indicar sua resposta. Neste estudo, os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada do surto de gota em um VAS de 0,100 mm. A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável). As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda. O método LOCF foi usado para imputar as medições VAS da intensidade da dor pós-dose até 14 dias.
14 dias
Avaliação da intensidade da dor pelo paciente em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 72 horas
Uma escala Likert é um tipo de escala com uma gama de respostas correspondentes a um item como dor. O respondente seleciona a melhor resposta que indica sua avaliação subjetiva do item. Os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada do surto de gota em uma escala de Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo). As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda. O método LOCF foi usado para imputar medições Likert de intensidade de dor pós-dose até 14 dias.
72 horas
Número de pacientes com pelo menos um novo surto de artrite gotosa após o início do estudo
Prazo: 12 semanas
Os pacientes atenderam à definição de um novo surto se tivessem: um surto em uma articulação, que não era uma articulação afetada anteriormente (no início ou durante o estudo), ou um surto em uma articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o surto anterior naquela articulação ter resolvido completamente de acordo com a percepção do paciente. Os pacientes NÃO atendiam ao critério de ter um novo surto de gota se tivessem dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tivesse desaparecido completamente.
12 semanas
Hora do primeiro novo surto de artrite gotosa
Prazo: 12 semanas
Os pacientes atenderam à definição de um novo surto se tivessem: um surto em uma articulação, que não era uma articulação afetada anteriormente (no início ou durante o estudo), ou um surto em uma articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o surto anterior naquela articulação ter resolvido completamente de acordo com a percepção do paciente. Os pacientes NÃO atendiam ao critério de ter um novo surto de gota se tivessem dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tivesse desaparecido completamente. Menos de 50% dos pacientes tiveram novas crises. Portanto, o tempo médio para um novo flare não pôde ser calculado.
12 semanas
Tempo para redução de 50% na dor basal em um VAS de 0 a 100
Prazo: 14 dias
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento usado para medir a avaliação quantitativa subjetiva de uma pessoa de um item como a intensidade da dor. A VAS contém uma linha contínua entre dois pontos finais onde o respondente coloca uma marca na linha para indicar sua resposta. Neste estudo, os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada do surto de gota em um VAS de 0,100 mm. A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável). As pontuações foram medidas para o milímetro mais próximo da esquerda. A estimativa de Kaplan Meier de tempo para redução de 50% na dor basal, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, foi relatada.
14 dias
Tempo para resolução do surto de artrite gotosa, conforme relatado pelo paciente
Prazo: 14 dias
Os pacientes completaram as anotações do diário em 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose e, em seguida, diariamente até 7 dias após a dose e/ou diariamente até a resolução do surto. A estimativa de Kaplan Meier do tempo para a resolução do surto de gota, conforme relatado pelo paciente, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, foi relatada.
14 dias
Avaliação global da resposta do paciente ao tratamento em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 72 horas
Uma escala Likert é um tipo de escala com uma gama de respostas correspondentes a um item como dor. O respondente seleciona a melhor resposta que indica sua avaliação subjetiva do item. Os pacientes pontuaram sua resposta ao tratamento em uma escala Likert de 5 pontos (excelente, bom, aceitável, leve, ruim). Esta medida de resultado mostra o número de pacientes indicando cada pontuação na escala.
72 horas
Avaliação global da resposta ao tratamento pelo médico em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 72 horas
Uma escala Likert é um tipo de escala com uma gama de respostas correspondentes a um item como dor. O respondente seleciona a melhor resposta que indica sua avaliação subjetiva do item. Os médicos do estudo pontuaram sua avaliação da resposta dos pacientes ao tratamento em uma escala Likert de 5 pontos (muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim).
72 horas
Avaliação médica de sensibilidade
Prazo: 72 horas
O médico do estudo avaliou a articulação mais afetada quanto à sensibilidade. A sensibilidade foi medida em uma escala de 0 a 3 pontos da seguinte forma: 0 = sem dor, 1 = paciente afirma que "há dor", 2 = paciente afirma "há dor e estremece" e 3 = paciente afirma "há dor, estremece e recua" na palpação ou movimento passivo da articulação de estudo afetada.
72 horas
Avaliação médica do inchaço
Prazo: 72 horas
O médico do estudo avaliou a articulação mais afetada quanto ao inchaço. O inchaço foi medido em uma escala de 0 a 3 pontos da seguinte forma: 0 = sem inchaço, 1 = palpável, 2 = visível e 3 = abaulamento além das margens articulares.
72 horas
Avaliação médica de eritema
Prazo: 72 horas
O médico do estudo avaliou a articulação mais afetada quanto ao eritema. O eritema foi avaliado como presente, ausente ou não avaliável.
72 horas
Avaliação do médico da amplitude de movimento da articulação mais afetada
Prazo: 72 horas
O médico do estudo avaliou a amplitude de movimento da articulação mais afetada do paciente em uma escala Likert de 5 pontos (normal, levemente restrito, moderadamente restrito, severamente restrito e imobilizado).
72 horas
Proporção de pacientes com ingestão de medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
Os pacientes usaram um diário para registrar o tempo de ingestão da medicação de resgate e a quantidade ingerida.
12 semanas
Tempo para a primeira ingestão de medicamentos de resgate
Prazo: 14 dias
Os pacientes usaram um diário para registrar o tempo de ingestão da medicação de resgate e a quantidade ingerida.
14 dias
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada (mg)
Prazo: 14 dias
Os pacientes usaram um diário para registrar o tempo de ingestão da medicação de resgate e a quantidade ingerida.
14 dias
Nível de Proteína C-reativa
Prazo: 72 horas
Um laboratório central foi usado para análise de todas as amostras de sangue coletadas.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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