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Sicherheit und Wirksamkeit von vorgefüllten Canakinumab-Spritzen bei Patienten mit häufig aufflammender akuter Gichtarthritis

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit vorgefüllten Canakinumab-Spritzen oder rekonstituiertem Lyophilisat im Vergleich zu Triamcinolonacetonid zur Behandlung akuter Gicht-Arthritis-Schübe bei Patienten mit häufigem Schüben

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab-Fertigspritzen im Vergleich zu Triamcinolonacetonid 40 mg und Canakinumab-Lyophilisat bei Patienten mit häufigen Schüben akuter Gichtarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Deutschland, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Deutschland, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Deutschland, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 oder mehr Gichtschübe innerhalb des letzten Jahres
  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder fehlende Wirksamkeit von NSAIDs und/oder Colchicin
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung der folgenden Therapien (innerhalb unterschiedlicher im Protokoll definierter Zeitrahmen): Kortikosteroide, Betäubungsmittel, topische Eis-/Kältepackungen, chronische Opiatbehandlung, NSAIDs (wie Aspirin), Colchicin.
  • Hämodialyse
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Gicht verursacht durch andere Faktoren wie Chemotherapie, Blei, Transplantation usw.
  • Vorhandensein einer anderen akuten entzündlichen Arthritis wie rheumatoider Arthritis
  • Alle Zustände oder signifikanten medizinischen Probleme, die den Patienten einem inakzeptablen immunologischen Risiko aussetzen, diese Art von Therapie zu erhalten, wie HIV, Hepatitis, Tuberkulose und andere Infektionen/Zustände
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canakinumab, Fertigspritzen (PFS)
Patienten in diesem Arm erhielten 150 mg subkutan (s.c.) bei der Randomisierung und bei neuem Schub. Die Dosen wurden als Fertigspritzen bereitgestellt. Die Patienten erhielten 3 Injektionen: zwei Placebo und ein aktives Medikament.
Arzneimittel: Canakinumab-Fertigspritze
Canakinumab-Fertigspritze
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) und Triamcinolonacetonid
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab, Lyophilisat (LYO)
Die Patienten in diesem Arm erhielten 150 mg s.c. bei Randomisierung und bei neuem Flare. Die Dosen wurden als lyophilisiertes Pulver bereitgestellt und mussten vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die Patienten erhielten 3 Injektionen: zwei Placebo und ein aktives Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) und Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Canakinumab gefriergetrocknetes Pulver
Canakinumab gefriergetrocknetes Pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
Die Patienten in diesem Arm erhielten 40 mg intramuskulär (i.m.) bei der Randomisierung und bei einem erneuten Schub. Die Patienten erhielten 3 Injektionen: zwei Placebo und ein aktives Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Canakinumab (PFS), Canakinumab (LYO) und Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm zwischen den Gruppen Canakinumab 150 mg PFS und Triamcinolonacetonid 40 mg
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument, das verwendet wird, um die subjektive quantitative Bewertung einer Person zu einem Punkt wie der Schmerzintensität zu messen. Die VAS enthält eine durchgehende Linie zwischen zwei Endpunkten, wobei der Befragte eine Markierung auf der Linie setzt, um seine Antwort anzuzeigen. In dieser Studie bewerteten die Patienten ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 0 100 mm VAS. Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträgliche Schmerzen). Die Werte wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Fehlende Schmerzintensitätsdaten nach 72 Stunden wurden unter Verwendung der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Methode imputiert.
72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei einer VAS von 0–100 mm zwischen den Canakinumab-150-mg-PFS- und Canakinumab-150-mg-LYO-Gruppen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument, das verwendet wird, um die subjektive quantitative Bewertung einer Person zu einem Punkt wie der Schmerzintensität zu messen. Die VAS enthält eine durchgehende Linie zwischen zwei Endpunkten, wobei der Befragte eine Markierung auf der Linie setzt, um seine Antwort anzuzeigen. In dieser Studie bewerteten die Patienten ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 0 100 mm VAS. Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträgliche Schmerzen). Die Werte wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Fehlende Schmerzintensitätsdaten nach 72 Stunden wurden unter Verwendung der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Methode imputiert.
72 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einem 0-100-mm-VAS
Zeitfenster: 14 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument, das verwendet wird, um die subjektive quantitative Bewertung einer Person zu einem Punkt wie der Schmerzintensität zu messen. Die VAS enthält eine durchgehende Linie zwischen zwei Endpunkten, wobei der Befragte eine Markierung auf der Linie setzt, um seine Antwort anzuzeigen. In dieser Studie bewerteten die Patienten ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 0 100 mm VAS. Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträgliche Schmerzen). Die Werte wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um die VAS-Messungen der Schmerzintensität nach der Verabreichung bis zu 14 Tage zu imputieren.
14 Tage
Patienteneinschätzung der Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Likert-Skala ist eine Art Skala mit einer Reihe von Antworten, die einem Element wie Schmerz entsprechen. Der Befragte wählt die beste Antwort aus, die seine subjektive Bewertung des Items widerspiegelt. Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem). Die Werte wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um Likert-Messungen der Schmerzintensität nach der Dosisgabe bis zu 14 Tage zu imputieren.
72 Stunden
Anzahl der Patienten mit mindestens einem neuen Gichtarthritis-Schub nach Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie Folgendes hatten: einen Schub in einem Gelenk, das zuvor kein betroffenes Gelenk war (zu Studienbeginn oder während der Studie) oder einen Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie) nachdem der vorherige Schub in diesem Gelenk nach Wahrnehmung des Patienten vollständig abgeklungen war. Patienten erfüllten NICHT das Kriterium eines erneuten Gichtanfalls, wenn sie zunehmende/erneute Gichtschmerzen in einem betroffenen Gelenk hatten, bevor der Gichtanfall vollständig abgeklungen war.
12 Wochen
Zeit bis zum ersten neuen Schub der Gichtarthritis
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie Folgendes hatten: einen Schub in einem Gelenk, das zuvor kein betroffenes Gelenk war (zu Studienbeginn oder während der Studie) oder einen Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie) nachdem der vorherige Schub in diesem Gelenk nach Wahrnehmung des Patienten vollständig abgeklungen war. Patienten erfüllten NICHT das Kriterium eines erneuten Gichtanfalls, wenn sie zunehmende/erneute Gichtschmerzen in einem betroffenen Gelenk hatten, bevor der Gichtanfall vollständig abgeklungen war. Weniger als 50 % der Patienten hatten neue Schübe. Daher konnte die mittlere Zeit bis zum erneuten Aufflammen nicht berechnet werden.
12 Wochen
Zeit bis zu einer 50 %-igen Verringerung der Ausgangsschmerzen bei einer VAS von 0–100
Zeitfenster: 14 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument, das verwendet wird, um die subjektive quantitative Bewertung einer Person zu einem Punkt wie der Schmerzintensität zu messen. Die VAS enthält eine durchgehende Linie zwischen zwei Endpunkten, wobei der Befragte eine Markierung auf der Linie setzt, um seine Antwort anzuzeigen. In dieser Studie bewerteten die Patienten ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 0 100 mm VAS. Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträgliche Schmerzen). Die Werte wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion der Ausgangsschmerzen wurde zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall berichtet.
14 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Gichtarthritis-Schubs, wie vom Patienten angegeben
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten vervollständigten Tagebucheinträge 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Gabe und dann täglich bis zu 7 Tage nach der Gabe und/oder täglich bis zum Abklingen des Schubs. Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Abklingen des Gichtanfalls, wie vom Patienten berichtet, zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall, wurden berichtet.
14 Tage
Globale Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Likert-Skala ist eine Art Skala mit einer Reihe von Antworten, die einem Element wie Schmerz entsprechen. Der Befragte wählt die beste Antwort aus, die seine subjektive Bewertung des Items widerspiegelt. Die Patienten bewerteten ihr Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht, schlecht). Dieses Ergebnismaß zeigt die Anzahl der Patienten, die jede Punktzahl auf der Skala angeben.
72 Stunden
Physician's Global Assessment of Response to Treatment auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Likert-Skala ist eine Art Skala mit einer Reihe von Antworten, die einem Element wie Schmerz entsprechen. Der Befragte wählt die beste Antwort aus, die seine subjektive Bewertung des Items widerspiegelt. Die Studienärzte bewerteten das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, sehr schlecht).
72 Stunden
Ärztliche Beurteilung der Zärtlichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Prüfarzt beurteilte das am stärksten betroffene Gelenk auf Empfindlichkeit. Die Druckempfindlichkeit wurde auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt gemessen: 0 = keine Schmerzen, 1 = Patient gibt an, dass „es Schmerzen gibt“, 2 = Patient gibt an, „es gibt Schmerzen und zuckt zusammen“ und 3 = Patient gibt an, „es gibt Schmerzen, zuckt zusammen und zieht sich zurück" bei Palpation oder passiver Bewegung des betroffenen Untersuchungsgelenks.
72 Stunden
Ärztliche Beurteilung der Schwellung
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Studienarzt untersuchte das am stärksten betroffene Gelenk auf Schwellungen. Die Schwellung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt gemessen: 0 = keine Schwellung, 1 = tastbar, 2 = sichtbar und 3 = Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus.
72 Stunden
Ärztliche Beurteilung des Erythems
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Studienarzt untersuchte das am stärksten betroffene Gelenk auf Erythem. Erythem wurde als vorhanden, nicht vorhanden oder nicht bewertbar bewertet.
72 Stunden
Beurteilung des Bewegungsbereichs des am stärksten betroffenen Gelenks durch den Arzt
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Studienarzt bewertete den Bewegungsbereich des Patienten des am stärksten betroffenen Gelenks auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (normal, leicht eingeschränkt, mäßig eingeschränkt, stark eingeschränkt und immobilisiert).
72 Stunden
Anteil der Patienten mit Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten verwendeten ein Tagebuch, um den Zeitpunkt der Einnahme der Notfallmedikation und die eingenommene Menge zu dokumentieren.
12 Wochen
Zeit bis zur Einnahme der ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten verwendeten ein Tagebuch, um den Zeitpunkt der Einnahme der Notfallmedikation und die eingenommene Menge zu dokumentieren.
14 Tage
Menge der eingenommenen Notfallmedikation (mg)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten verwendeten ein Tagebuch, um den Zeitpunkt der Einnahme der Notfallmedikation und die eingenommene Menge zu dokumentieren.
14 Tage
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein zentrales Labor wurde für die Analyse aller gesammelten Blutproben verwendet.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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