LC350189:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet
maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences
Tämä on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja plasebokontrolloitu, kerta- ja usean annoksen annoksen korotustutkimus siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG ja laboratoriokokeet suoritetaan turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi, ja sarjaverinäytteet ja virtsanäytteet farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arvioita varten suoritetaan määrättyinä ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 20–50-vuotiaat mieshenkilöt seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,0 (mukaan lukien) - 27,0 kg/m2 (ei sisällä); ja kokonaispaino 55 kg (mukaan lukien) - 90 kg (ilman). ☞ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/ {pituus (m)}2.
- Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) – hyväksytyn tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
- Löydökset kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa sekä laboratoriotulokset asiaankuuluvien laboratoriotutkimusten laboratorion viiterajojen sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nouseva kerta-annos: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg, moninkertainen nouseva annos: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
|
Active Comparator: Febuksostaatti
|
Nouseva kerta-annos: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg, moninkertainen nouseva annos: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
|
Kokeellinen: LC350189
|
Nouseva kerta-annos: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg, moninkertainen nouseva annos: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LC350189:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää (plus tai miinus 1 päivä)
|
7 päivää (plus tai miinus 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
AUC
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .