Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti LC350189

10. června 2013 aktualizováno: LG Life Sciences
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, účinnou a placebem kontrolovanou studii s jednorázovým a opakovaným dávkováním, s eskalací dávky, aby se vyhodnotila snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky. Nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy budou provedeny pro hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a sériové vzorky krve a odběry moči pro farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení budou provedeny ve specifikovaných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty ve věku 20 až 50 let při screeningu
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 (včetně) a 27,0 kg/m2 (mimo); a celkovou tělesnou hmotností mezi 55 kg (včetně) a 90 kg (bez). ☞ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/ {výška (m)}2.
  3. Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu.
  4. nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v rámci laboratorních referenčních rozsahů pro příslušné laboratorní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: LC350189
Jedna vzestupná dávka: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Vícenásobná vzestupná dávka: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Aktivní komparátor: Febuxostat
Lék: LC350189
Jedna vzestupná dávka: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Vícenásobná vzestupná dávka: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Experimentální: LC350189
Lék: LC350189
Jedna vzestupná dávka: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Vícenásobná vzestupná dávka: 100, 200, 400, 600, 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky LC350189
Časové okno: 7 dní (plus minus 1 den)
7 dní (plus minus 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 3 dny
3 dny
AUC
Časové okno: 3 dny
3 dny
Tmax
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GDCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LC350189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit