Bezpieczeństwo, tolerancja i właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne LC350189
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Będzie to badanie z randomizacją blokową, podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną substancji czynnej i placebo, z pojedynczym i wielokrotnym dawkowaniem oraz zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych.
Zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe, EKG i testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji, a seryjne próbki krwi i zbiórki moczu do oceny farmakokinetycznej i farmakodynamicznej zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 50 lat podczas badań przesiewowych
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 (włącznie) a 27,0 kg/m2 (wyłącznie); oraz o całkowitej masie ciała od 55 kg (włącznie) do 90 kg (bez). ☞ BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/ {wzrost (m)}2.
- Podmiot jest informowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) - zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych.
- Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w wywiadzie lekarskim i badaniu przedmiotowym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza dawka rosnąca: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Wielokrotna dawka rosnąca: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
|
Aktywny komparator: Febuksostat
|
Pojedyncza dawka rosnąca: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Wielokrotna dawka rosnąca: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
|
Eksperymentalny: LC350189
|
Pojedyncza dawka rosnąca: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Wielokrotna dawka rosnąca: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane LC350189
Ramy czasowe: 7 dni (plus minus 1 dzień)
|
7 dni (plus minus 1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
AUC
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GDCL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .