Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken van LC350189

10 juni 2013 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Dit zal een gerandomiseerde dosisblok-, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatiestudie zijn om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken te evalueren. Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd voor evaluatie van de veiligheid/verdraagbaarheid en seriële bloedmonsters en urineverzamelingen voor farmacokinetische en farmacodynamische evaluaties zullen op gespecificeerde tijdstippen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 50 jaar bij screening
  2. Personen met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 (inclusief) en 27,0 kg/m2 (exclusief); en een totaal lichaamsgewicht tussen 55 kg (inclusief) en 90 kg (exclusief). ☞ BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg)/ {lengte (m)}2.
  3. De proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
  4. Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: LC350189
Enkele oplopende dosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Meerdere oplopende doses: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Actieve vergelijker: Febuxostaat
Geneesmiddel: LC350189
Enkele oplopende dosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Meerdere oplopende doses: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Experimenteel: LC350189
Geneesmiddel: LC350189
Enkele oplopende dosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Meerdere oplopende doses: 100, 200, 400, 600, 800 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van LC350189
Tijdsspanne: 7 dagen (plus of minus 1 dag)
7 dagen (plus of minus 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
AUC
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-GDCL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LC350189

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren