Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетические/фармакодинамические характеристики LC350189

10 июня 2013 г. обновлено: LG Life Sciences
Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное дозирование, рандомизированное с блокировкой дозы исследование с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик. Нежелательные явления, физические осмотры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные тесты будут проводиться для оценки безопасности/переносимости, а серийные образцы крови и мочи для фармакокинетических и фармакодинамических оценок будут проводиться в определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 50 лет при скрининге
  2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 (включительно) до 27,0 кг/м2 (исключительно); и общая масса тела от 55 кг (включительно) до 90 кг (исключая). ☞ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг)/ {рост (м)}2.
  3. Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
  4. Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах лабораторных референтных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: LC350189
Разовая восходящая доза: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 мг Многократная восходящая доза: 100, 200, 400, 600, 800 мг
Активный компаратор: Фебуксостат
Лекарство: LC350189
Разовая восходящая доза: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 мг Многократная восходящая доза: 100, 200, 400, 600, 800 мг
Экспериментальный: LC350189
Лекарство: LC350189
Разовая восходящая доза: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 мг Многократная восходящая доза: 100, 200, 400, 600, 800 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты LC350189
Временное ограничение: 7 дней (плюс-минус 1 день)
7 дней (плюс-минус 1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
AUC
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Тмакс
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-GDCL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться