Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper til LC350189
10. juni 2013 oppdatert av: LG Life Sciences
Dette vil være en doseblokkrandomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, enkelt- og flerdosering, doseøkningsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper.
Uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og laboratorietester vil bli utført for sikkerhet/tolerabilitetsevaluering, og serieblodprøver og urinsamlinger for farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer vil bli utført på angitte tidspunkter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 50 år ved screening
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 (inklusive) og 27,0 kg/m2 (eksklusivt); og en total kroppsvekt mellom 55 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = kroppsvekt (kg)/ {høyde (m)}2.
- Forsøkspersonen er informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et Institusjonelt vurderingsråd (IRB) - godkjent informert samtykke før noen av screeningprosedyrene utføres.
- Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor laboratoriereferanseområdene for de relevante laboratorietester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt stigende dose: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Flerdelt stigende dose: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
|
Enkelt stigende dose: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Flerdelt stigende dose: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
|
Eksperimentell: LC350189
|
Enkelt stigende dose: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Flerdelt stigende dose: 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger av LC350189
Tidsramme: 7 dager (pluss eller minus 1 dag)
|
7 dager (pluss eller minus 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
AUC
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GDCL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .