Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af LC350189

10. juni 2013 opdateret af: LG Life Sciences
Dette vil være et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber. Uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG og laboratorietests vil blive udført til vurdering af sikkerhed/tolerabilitet, og serielle blodprøver og urinprøver til farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer vil blive udført på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 50 år ved screening
  2. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 (inklusive) og 27,0 kg/m2 (eksklusive); og en samlet kropsvægt mellem 55 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg)/ {højde (m)}2.
  3. Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutionelt Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
  4. Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne for de relevante laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: LC350189
Enkelt stigende dosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Multiflet stigende dosis: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Aktiv komparator: Febuxostat
Medicin: LC350189
Enkelt stigende dosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Multiflet stigende dosis: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Eksperimentel: LC350189
Medicin: LC350189
Enkelt stigende dosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Multiflet stigende dosis: 100, 200, 400, 600, 800 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af LC350189
Tidsramme: 7 dage (plus eller minus 1 dag)
7 dage (plus eller minus 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
AUC
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Tmax
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LC350189

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner