Seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas/farmacodinámicas de LC350189
10 de junio de 2013 actualizado por: LG Life Sciences
Este será un estudio aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, activo y controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas.
Se realizarán eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio para evaluar la seguridad/tolerabilidad y se realizarán muestras de sangre y muestras de orina seriadas para evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en puntos de tiempo especificados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 20 y 50 años en la selección
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) y 27,0 kg/m2 (exclusivo); y un peso corporal total entre 55 kg (inclusive) y 90 kg (exclusivo). ☞ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/ {altura (m)}2.
- Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
- Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis única ascendente: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dosis múltiple ascendente: 100, 200, 400, 600, 800 mg
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Comparador activo: Febuxostat
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Dosis única ascendente: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dosis múltiple ascendente: 100, 200, 400, 600, 800 mg
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Experimental: LC350189
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Dosis única ascendente: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dosis múltiple ascendente: 100, 200, 400, 600, 800 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos de LC350189
Periodo de tiempo: 7 días (más o menos 1 día)
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7 días (más o menos 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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ABC
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GDCL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .