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Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Eigenschaften von LC350189

10. Juni 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences
Hierbei handelt es sich um eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosierungs-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften. Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG und Labortests werden zur Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertung durchgeführt und zu bestimmten Zeitpunkten werden serielle Blutproben und Urinsammlungen für pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren beim Screening
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 (einschließlich) und 27,0 kg/m2 (ausschließlich); und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 55 kg (einschließlich) und 90 kg (ausschließlich). ☞ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/ {Körpergröße (m)}2.
  3. Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.
  4. Befunde im Bereich der klinischen Akzeptanz in der Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie Laborergebnisse innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: LC350189
Aufsteigende Einzeldosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg. Aufsteigende Mehrfachdosis: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Aktiver Komparator: Febuxostat
Arzneimittel: LC350189
Aufsteigende Einzeldosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg. Aufsteigende Mehrfachdosis: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Experimental: LC350189
Arzneimittel: LC350189
Aufsteigende Einzeldosis: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg. Aufsteigende Mehrfachdosis: 100, 200, 400, 600, 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von LC350189
Zeitfenster: 7 Tage (plus oder minus 1 Tag)
7 Tage (plus oder minus 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
AUC
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Tmax
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GDCL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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