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Sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche di LC350189

10 giugno 2013 aggiornato da: LG Life Sciences
Questo sarà uno studio dose-block randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, dosaggio singolo e multiplo, dose-escalation per valutare la tollerabilità, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche. Saranno condotti eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e test di laboratorio per la valutazione della sicurezza/tollerabilità e verranno condotti campioni di sangue seriali e raccolte di urine per valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche in momenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni allo screening
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 (incluso) e 27,0 kg/m2 (escluso); e un peso corporeo totale compreso tra 55 kg (incluso) e 90 kg (escluso). ☞ BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg)/ {altezza (m)}2.
  3. Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening.
  4. Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nell'anamnesi e nell'esame fisico, e risultati di laboratorio all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: LC350189
Singola dose ascendente: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dose multipla ascendente: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Comparatore attivo: Febuxostat
Droga: LC350189
Singola dose ascendente: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dose multipla ascendente: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Sperimentale: LC350189
Droga: LC350189
Singola dose ascendente: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dose multipla ascendente: 100, 200, 400, 600, 800 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi di LC350189
Lasso di tempo: 7 giorni (più o meno 1 giorno)
7 giorni (più o meno 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
AUC
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GDCL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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