Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos LC350189

10 juni 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences
Detta kommer att vara en dosblockad randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper. Biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratorietester kommer att utföras för utvärdering av säkerhet/tolerabilitet och seriella blodprover och urininsamlingar för farmakokinetiska och farmakodynamiska utvärderingar kommer att utföras vid specificerade tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga försökspersoner mellan 20 och 50 år vid screening
  2. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 (inklusive) och 27,0 kg/m2 (exklusivt); och en total kroppsvikt mellan 55 kg (inklusive) och 90 kg (exklusivt). ☞ BMI (kg/m2) = kroppsvikt (kg)/ {höjd (m)}2.
  3. Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar en Institutional Review Board (IRB) - godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs.
  4. Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom laboratoriereferensintervallen för relevanta laboratorietester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: LC350189
Enkel stigande dos: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Flerfaldig stigande dos: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Aktiv komparator: Febuxostat
Läkemedel: LC350189
Enkel stigande dos: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Flerfaldig stigande dos: 100, 200, 400, 600, 800 mg
Experimentell: LC350189
Läkemedel: LC350189
Enkel stigande dos: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Flerfaldig stigande dos: 100, 200, 400, 600, 800 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av LC350189
Tidsram: 7 dagar (plus eller minus 1 dag)
7 dagar (plus eller minus 1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
AUC
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Tmax
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-GDCL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LC350189

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera