Segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas/farmacodinâmicas de LC350189
10 de junho de 2013 atualizado por: LG Life Sciences
Este será um estudo randomizado em bloco de dose, duplo-cego, ativo e controlado por placebo, dose única e múltipla, estudo de escalonamento de dose para avaliar tolerabilidade, segurança e características farmacocinéticas/farmacodinâmicas.
Eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais serão conduzidos para avaliação de segurança/tolerabilidade e amostras seriadas de sangue e coletas de urina para avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas serão realizadas em pontos de tempo especificados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 50 anos na triagem
- Sujeitos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) e 27,0 kg/m2 (exclusivo); e um peso corporal total entre 55 kg (inclusive) e 90 kg (exclusivo). ☞ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/ {altura (m)}2.
- O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Conselho de Revisão Institucional (IRB) - consentimento informado aprovado antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
- Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico e no exame físico, e resultados laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose Ascendente Única: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600mg Dose Ascendente Múltipla: 100, 200, 400, 600, 800mg
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Comparador Ativo: Febuxostate
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Dose Ascendente Única: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600mg Dose Ascendente Múltipla: 100, 200, 400, 600, 800mg
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Experimental: LC350189
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Dose Ascendente Única: 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600mg Dose Ascendente Múltipla: 100, 200, 400, 600, 800mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos de LC350189
Prazo: 7 dias (mais ou menos 1 dia)
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7 dias (mais ou menos 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: 3 dias
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3 dias
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AUC
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Tmáx
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GDCL001
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