- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01361646
Innocuité, tolérance et caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du LC350189
10 juin 2013 mis à jour par: LG Life Sciences
Il s'agira d'une étude randomisée en blocs de dose, en double aveugle, active et contrôlée par placebo, à dosage unique et multiple, à dose croissante pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques / pharmacodynamiques.
Les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire seront effectués pour l'évaluation de la sécurité/tolérance et des prélèvements sanguins et des prélèvements d'urine en série pour les évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront effectués à des moments précis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans au moment du dépistage
- Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 (inclus) et 27,0 kg/m2 (exclusif) ; et un poids corporel total compris entre 55 kg (inclus) et 90 kg (exclu). ☞ IMC (kg/m2) = poids corporel (kg)/ {taille (m)}2.
- Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et signe un comité d'examen institutionnel (IRB) - consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
- Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose croissante unique : 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dose croissante multiple : 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
Comparateur actif: Fébuxostat
|
Dose croissante unique : 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dose croissante multiple : 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
Expérimental: LC350189
|
Dose croissante unique : 10, 25, 50, 100, 200, 400, 600 mg Dose croissante multiple : 100, 200, 400, 600, 800 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables de LC350189
Délai: 7 jours (plus ou moins 1 jour)
|
7 jours (plus ou moins 1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
ASC
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Tmax
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
27 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GDCL001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LC350189
-
LG ChemComplétéHyperuricémie | GoutteÉtats-Unis
-
LG ChemComplétéHyperuricémie | GoutteÉtats-Unis
-
LG ChemRecrutementHyperuricémie | Goutte | Crise de goutte | TophiÉtats-Unis
-
LG ChemComplétéHyperuricémie | GoutteÉtats-Unis
-
LG ChemComplétéHyperuricémie | Goutte | Intervalle Qt, variation deÉtats-Unis
-
LG ChemComplétéHyperuricémie | GoutteÉtats-Unis
-
LG ChemRecrutementHyperuricémie | Goutte | Crise de goutte | TophiÉtats-Unis
-
LG ChemComplétéHyperuricémie | GoutteÉtats-Unis
-
LG ChemComplété