Sublingvaalinen fentanyyli läpimurtokivun hoitoon
Alustava tutkimus kielenalaisesta fentanyylistä läpilyöntikivun analgesian hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokäynnit ja tutkimuslääkehallinto:
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaihe 1 suoritetaan ollessasi sairaalan osastolla ja vaihe 2 valmistuu sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Vaihe 1:
Sairaalassa ollessasi, jos sinulla on kipujakso, tutkimushoitaja antaa sinulle yhden annoksen nykyistä kipulääkettäsi olemassa olevasta infuusiopumpustasi. Sen jälkeen sinua pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasosi. Sinulta kysytään myös, onko sinulla sivuvaikutuksia 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua annoksen antamisesta. Suoritat myös 4 henkisten kykyjen testiä noin 30 minuutin kuluttua.
Jos sinulla on uusi kipujakso 1–4 tunnin kuluttua, sinulle annetaan yksi FSS-annos. Suihkutat FSS:ää kielesi alle ja pidät sitä siellä noin 30-60 sekuntia ennen nielemistä. Sinulta kysytään nykyisestä kiputasostasi noin 15 minuuttia ja 30 minuuttia FSS-annoksesi jälkeen. Suoritat myös 4 henkisten kykyjen testiä noin 30 minuutin kuluttua. Jos et tunne kivun lievitystä 30 minuutin kuluttua, ruiskutat FSS:ää vielä kerran kielesi alle ja toistat kipu- ja henkiset kykytestit.
Jos et vieläkään tunne kivun lievitystä noin 4 tunnin kuluttua viimeisestä FSS-annoksesta, suihkutat kaksinkertaisen annoksen FSS:ää kielesi alle enintään 2 kertaa ja kiputasosi ja henkiset kykysi testataan 15 ja 30 minuutin kohdalla. jokaisen annoksen jälkeen.
Saatat saada FSS-hoitoa yhteensä jopa 4 kertaa sairaalassa ollessasi.
Viimeisen FSS-annoksesi jälkeen täytät kyselylomakkeen siitä, kuinka oireesi ovat FSS:n saamisen jälkeen. Tämä kestää noin 2 minuuttia.
Vaiheen 1 loppu:
Jos FSS pystyi auttamaan sinua hallitsemaan kipuasi, lopetat FSS:n käytön ja palaat käyttämään tavallista kipulääkkeitäsi loppu sairaalassaoloaikasi. Kun sinut kotiutetaan sairaalasta, jatkat tutkimuksen vaiheeseen 2 (kuvattu alla) saadaksesi FSS-hoitoa jopa 4 viikon ajan kotona. Ennen kotiin lähettämistä sinulle määrätään tarvittaessa myös kipulääkitystä FSS:n lisäksi. Lääkärisi selittää tämän lääkkeen ottamisen ennen kotiutumista.
Jos FSS ei pystynyt hillitsemään kipuasi, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy ja jatkat hoitoa tavallisilla kipulääkkeillä.
Vaihe 2:
Jos osallistut vaiheeseen 2, käytät FSS:ää ensimmäisenä kipulääkityksenä suun kautta annettavan kipulääkkeen sijaan enintään 4 viikon ajan. Aina kun sinulla on kipujakso, ruiskutat FSS:ää kielesi alle.
Voit aina valita, käytätkö kipulääkkeitä, joita lääkärisi on määrännyt sinulle varmuuskopiona 2 tunnin välein tarpeen mukaan. On kuitenkin erittäin tärkeää, että et käytä suukipulääkkeitä samanaikaisesti FSS:n kanssa. Jos sinulla on edelleen kipua FSS:n ottamisen jälkeen, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin käytät kipulääkkeitäsi. 2 tunnin kuluttua, jos sinulla on uusi kipujakso, voit käyttää toista FSS-annosta kivun lievitykseen.
Älä ota enempää kuin 4 annosta FSS:ää joka päivä.
Sinulle annetaan potilaspäiväkirja, johon kirjoitetaan joka päivä kiputasosi, kuinka monta kertaa käytit FSS:ää ja mahdolliset sivuvaikutukset. Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle vähintään 2 kertaa viikossa keskustellakseen päiväkirjastasi ja vastatakseen mahdollisiin kysymyksiisi. Tutkimushenkilöstö kysyy myös, mitä kipulääkkeitä käytät FSS:n lisäksi, kuinka helppoa FSS:n käyttö on mielestäsi, kuinka tehokas FSS on mielestäsi ja kuinka tyytyväinen olet nykyisiin kipulääkkeihisi. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.
Päivän 28 jälkeen täytät puhelimitse kyselylomakkeen mielipiteestäsi tästä tutkimustutkimuksesta. Tämä kestää noin 5 minuuttia.
Opintojen kesto:
Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen on päättynyt, kun olet täyttänyt viimeisen kyselylomakkeen. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Seuranta:
Noin 30 päivää tutkimuskäynnin jälkeen tutkimushenkilöstö soittaa sinulle ja kysyy, miltä sinusta tuntuu ja mitä sivuvaikutuksia sinulla saattaa olla. Tämän puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. FSS on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla syöpäpotilaiden kivun hoitoon. Tutkimuksena pidetään tässä tutkimuksessa käytetyn FSS-annoksen käyttöä ja FSS:n käyttöä sekä laitos- että avohoidossa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä (paikallisesti edennyt, metastaattinen, uusiutuva ja/tai parantumaton syöpä).
- Opioideja sietävä, joka on ottanut päivittäisiä annoksia vahvoja opioidikipulääkettä viimeisen viikon aikana.
- Voimakkaalla opioidilla jatkuvalla suonensisäisellä infuusiolla MEDD >=70 mg/vrk ilmoittautumishetkellä.
- MD Andersonin potilas palliatiivisen hoidon tiimin näkemänä.
- Taustasyöpäkipu, joka on <=3/10 viimeisen 24 tunnin aikana.
- Syövän läpilyöntikipu, joka on >=4/10 viimeisen 24 tunnin aikana.
- Stabiili kivunhallinta määriteltynä pelastusannoksena <=6 viimeisen 24 tunnin aikana.
- Ikä >=18
- Kyky kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Memorial Delirium Assessment Scale >13/30
- Opioidien väärinkäytön historia
- CAGE-positiivisuus (>=2/4)
- Allergia fentanyylille
- Asteen 2 tai korkeampi suun mukosiitti
- Ei pysty/halua allekirjoittaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Sairaalassa olevia osallistujia pyydettiin täyttämään useita kyselyitä lähtötilanteessa.
Osallistujat saavat sitten yhden kerta-annoksen suonensisäistä opioidipelastusta ensimmäiseen läpilyöntikipukohtaukseensa ja saavat sitten enintään 4 annosta FSS:tä myöhempiä läpilyöntikipujaksoja varten.
Alkuperäinen FSS-aloitusannos on verrannollinen potilaan morfiiniekvivalenttipäiväannokseen (MEDD).
Oirekyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja viimeisen FSS-annoksen jälkeen sairaalahoidossa.
Psyykkisten kykyjen testit sairaalahoidossa 30 minuuttia nykyisen kipulääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 minuuttia jokaisen FSS-annoksen jälkeen.
Jos FSS auttoi osallistujan kivun hallinnassa kotiutuksen aikana, he voivat jatkaa FSS:n käyttöä 1 kuukauden ajan.
Osallistujille annettiin tutkimuspäiväkirja, joka dokumentoi kiputason, kuinka monta kertaa FSS:ää käytettiin ja mahdolliset sivuvaikutukset joka päivä.
|
Vaihe 1: Ensimmäinen kipujakso - Yksittäinen läpimurtoopioidiannos, joka annetaan olemassa olevasta PCA-pumpusta, joka vastaa 10 % heidän MEDD:stä. Toinen kipujakso - Yksittäinen FSS-annos vastaa 16-32 % MEDD:stä. Jos ei tehoa 30 minuutin kohdalla, osallistuja toistaa saman annoksen vielä kerran (yhteensä 1600 mikrog:n ylärajalla; eli 30 minuuttia sitten annettu annos + annos nyt = 1600 mikrog maksimi). Kolmas kipujakso (vähintään 4 tuntia toisen jakson jälkeen) - Osallistuja tarvitsi 2 läpilyönti-FSS-annosta viimeiseen läpilyöntikipujaksoon, tai jos tehokasta annosta ei ole tunnistettu, hän kaksinkertaistaa viimeksi annetun annoksen. Jos läpilyöntikipu ei tehoa 30 minuutin kohdalla, osallistuja toistaa saman annoksen vielä kerran (yhteensä 1 600 mikrog:n ylärajalla; eli 30 minuuttia sitten annettu annos + annos nyt = 1 600 mikrog maksimi). Vaihe 2: Jos FSS onnistui sairaalassa, kotiutuksen jälkeen, FSS:ää käytettiin ensimmäisenä kipulääkevaihtoehtona kipulääkityksen sijaan suun kautta annettavien kipulääkkeiden sijaan enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Oirekyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja viimeisen FSS-annoksen jälkeen sairaalahoidossa.
Päivän 28 jälkeen puhelimitse täytetty kysely osallistujan mielipiteestä tutkimustutkimuksesta.
Muut nimet:
Psyykkisten kykyjen testit sairaalahoidossa 30 minuuttia nykyisen kipulääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 minuuttia jokaisen FSS-annoksen jälkeen.
Osallistujille annettiin tutkimuspäiväkirja, joka dokumentoi kiputason, kuinka monta kertaa FSS:ää käytettiin ja mahdolliset sivuvaikutukset joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas annos Fentanyl Sublingual Sprayta (FSS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kk sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Fentanyl-kielenalaisen suihkeen tehokkaan annoksen määrittäminen läpilyöntikivun hoidossa (4 jaksoa) sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka saavat jatkuvaa opioidi-infuusiota, jossa ensimmäinen aloitusannos on verrannollinen potilaan morfiiniekvivalenttiin päivittäiseen annokseen.
Se käyttää Alberta Breakthrough Pain -arviointityökalua, jossa on 15 kysymystä.
|
Jopa 1 kk sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suonensisäisen opioidi- ja fentanyylisuihkeen välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Arvioida erot kipuvasteessa suonensisäisen opioidiläpäisyn ja fentanyylisumutteen välillä tehokkaalla annoksella.
Kipua arvioidaan numeerisella 0-10 asteikolla, joka arvioi kivun voimakkuutta nyt, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen.
|
Jopa 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus, siedettävyys, käyttötapa ja teho
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Fentanyl sublingualis -sumutteen turvallisuuden, siedettävyyden, käyttötavan ja tehon määrittäminen potilailla, joilla on edennyt syöpä
|
Jopa 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh Reddy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Läpimurtokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0264
- NCI-2015-01447 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .