Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl ETHYPHARM -valmisteen teho ja turvallisuus läpimurtokivussa opioidihoidetuilla syöpäpotilailla (ETHYFYL)

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Ethypharm

Satunnaistettu, lumekontrolloitu Fentanyl ETHYPHARM -tutkimus opioideilla hoidetuilla syöpäpotilailla läpilyöntikipua

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fentanyl ETHYPHARMin kliinistä tehoa käytettäessä läpilyöntikipua (BTP) opioidilla hoidetuilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka aiheuttaa syöpään liittyvää kipua
  3. Tausta opioidihoito vakaalla annoksella vähintään viikon ajan
  4. Yhdestä neljään läpilyöntikipujaksoa päivässä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys fentanyylille tai jollekin apuaineelle
  2. Intratekaaliset opioidit
  3. Päihteiden väärinkäytön viimeaikainen historia
  4. Viimeaikainen tai suunniteltu hoito, joka muuttaa kipua
  5. Keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli / Placebo
Optimaalisen annoksen määrittämiseksi tehdyn avoimen titrauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin yhteen 13 ennalta määrätystä 9 tabletin sarjasta (6 fentanyyliä ja 3 lumelääkettä).
Lääke: Fentanyl Ethypharm
Optimaalisen annoksen määrittämiseksi tehdyn avoimen titrauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin yhteen 13 ennalta määrätystä 9 tabletin sarjasta (6 fentanyyliä ja 3 lumelääkettä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 30 minuutin kohdalla (SPID30).
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID 3, 6, 10, 15 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 10, 15 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
3, 6, 10, 15 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
SPID 15 ja 30 minuutin kohdalla kivun patofysiologian mukaan (neuropaattinen, nosiseptiivinen)
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero 3, 6, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
3, 6, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun lievitys 3, 6, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
3, 6, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Pelastuslääkitystä vaatineiden BTP-jaksojen osuus
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
niiden jaksojen osuus, joissa kivun intensiteetin arvot paranivat yli 33 % ja 50 %
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
Turvallisuustietojen tallentaminen
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan aikana keskimäärin 8 viikkoa
Haittatapahtumat, elintoiminnot, virtsan raskaustesti
Koko opiskeluajan aikana keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethypharm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYL/24019/008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa