Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl Sublingual Spray -suihkeen pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus läpimurtosyöpäkivun hoitoon

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Fentanyl Sublingual Spray (Fentanyl SL Spray) avoin monikeskusturvallisuuskoe läpimurtosyöpäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida fentanyylin sublingvaalisumutteen 90 päivän turvallisuutta läpilyöntisyöpäkivun hoitoon potilailla, jotka käyttävät ympäri vuorokauden opioideja jatkuvan syöpäkivun vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin monikeskustutkimus fentanyylisumutteen turvallisuudesta syöpäkivun läpilyöntihoidossa. Tutkimuslääke annettiin kielen alle yksinkertaisena suihkeena, ja potilaat voivat antaa sen itse tai heidän omaishoitajansa auttoivat. Turvallisuuden lisäksi tehtiin kyselylomake tyytyväisyyden arvioimiseksi tutkimuslääkkeeseen.

Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen yhdellä kahdesta reitistä:

  • De novo -kohteet, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit seulontakäynnillä, otettiin mukaan tutkimuksen avoimeen titrausjaksoon. Titrausjakson onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen potilaat aloittivat avoimen ylläpitojakson.
  • Kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti kaksoissokkoutetun satunnaistuksen jakson INS-05-001 (NCT00538850) viimeisen käynnin, olivat oikeutettuja osallistumaan tämän tutkimuksen avoimeen ylläpitojaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
      • Bangalore, Intia
      • Bhopal, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Jaipur, Intia
      • Mumbai, Intia
      • Nasik, Intia
      • Pune, Intia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Winfield, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
      • San Mateo, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lemoyne, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Port Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tutkittavat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkojakson ja viimeisen käynnin protokollan INS-05-001 (NCT00538850) monikeskussatunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen Fentanyl Sublingual Spray -tutkimuksesta läpimurtosyöpäkivun hoitoon, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän avoimeen tutkimukseen. laajennustutkimus.

Kaikkien de novo -koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
  2. Syövän diagnoosi.
  3. Opioidihoito. Opioideilla hoidetuilla potilailla tarkoitetaan potilaita, jotka ottavat vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia/vrk, vähintään 25 µg transdermaalista fentanyyliä/tunti, vähintään 30 mg oksikodonia/vrk, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia. /vrk tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia > 7 päivän ajan syöpään liittyvän kivun hoitoon.
  4. Koe jatkuvaa syöpään tai sen hoitoon liittyvää keskivaikeaa tai lievempää kipua 24 tuntia ennen arviointia sanallisen luokitusasteikon avulla seulontakäynnillä.
  5. Koe keskimäärin 1–4 läpimurtosyöpäkipukohtausta päivässä, joka on yleensä ainakin osittain hallinnassa vähintään 5 mg:n välittömästi vapautuvalla morfiinilla tai vastaavalla lyhytvaikutteisella opioidilla (esim. oksikodoni, hydrokodoni tai kodeiini asetaminofeenin kanssa).
  6. Pystyy arvioimaan kivunlievitystä, arvioimaan lääkityksen tehokkuutta, raportoimaan haittatapahtumista (AE), raportoimaan tutkimuslääkkeen tai lisälääkkeen käytöstä (hoitaja voi antaa koehenkilölle lääkkeen).
  7. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla a) negatiivinen virtsaraskaustesti, b) he eivät saa imettää ja c) suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opioidien tai fentanyylin sietämättömät sivuvaikutukset.
  2. Nopeasti lisääntyvä / hallitsematon kipu.
  3. Anamneesissa merkittävä elinjärjestelmän vajaatoiminta tai sairaus, joka tutkijan tai hänen nimeämän henkilön näkemyksen mukaan saattaa lisätä opioidien käyttöön liittyvää riskiä.
  4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg kahdesti vähintään 6 tunnin välein) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta tai sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi viimeisten 2 vuoden aikana.
  5. Lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, hermoston verisuonisairautta, aivohalvausta tai aivoverenkiertohäiriöitä.
  6. Seerumin kreatiniini-, ALT- tai ASAT-arvo, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
  7. Uniapnean diagnoosi.
  8. Aivometastaasit, joihin liittyy lisääntyneen intrakraniaalisen paineen merkkejä tai oireita.
  9. Kyvyttömyys arvioida kipua tai vastetta kipulääkkeisiin mistä tahansa syystä, mukaan lukien psykiatrinen häiriö, samanaikainen lääketieteellinen häiriö tai samanaikainen hoito.
  10. On käyttänyt metadonia 14 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  11. Sai tutkimustuote(t) 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  12. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli sublinguaalinen suihketitraus
Potilaat saivat fentanyylisumutetta kielenalaiseen suihkeeseen korkeintaan 4 läpilyöntikipujakson hoitoon vuorokaudessa, ja hoitojen välillä on oltava vähintään 4 tunnin tauko. Potilaat aloittivat annoksen 100, 200 tai 400 µg ja titrasivat sitä ylöspäin maksimiannokseen 1600 µg. Titraus lopetettiin, kun annettu annos sai aikaan riittävän kivunlievityksen läpilyöntikipuun ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai maksimititrausjakso, 26 päivää, saavutettiin.
Lääke: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl sublingvaalinen suihke annoksina 100, 200, 400, 600, 800, 1200 ja 1600 µg
Kokeellinen: Fentanyyli sublingvaalinen suihkehoito
Potilaat saivat fentanyylisumutetta kielen alle enintään 4 kertaa päivässä, ja hoitojen välillä on vähintään 4 tunnin tauko 90 päivän ajan. Potilaat saivat 100–1600 µg:n annoksen, joka määritettiin aiemmassa tutkimuksessa (INS-05-001, NCT00538850) tai nykyisen tutkimuksen avoimessa annostitrausjaksossa. Annettu annos sai aikaan riittävän kivunlievityksen läpilyöntikipuun ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Lääke: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl sublingvaalinen suihke annoksina 100, 200, 400, 600, 800, 1200 ja 1600 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat kokeneet yhden tai useamman haittatapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 116 päivää)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 116 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-06-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyl sublingual spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa