Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmien siirrännäis-isäntätaudin luonnonhistoria

lauantai 30. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Silmän siirrännäis-isäntätaudin luonnonhistoria

Tausta:

Kantasolusiirtoa (SCT) käytetään joidenkin syöpien, verisoluhäiriöiden ja immuunihäiriöiden hoitoon. Luovuttajan verestä peräisin olevia kantasoluja käytetään korvaamaan vastaanottajan kantasolut luuytimessä. Vastaanottajan luuydin voi sitten tuottaa uusia verisoluja. Jotkut näistä uusista immuunijärjestelmään osallistuvista soluista ovat kuin luovuttajan soluja. Joskus SCT:n immuunisolut hyökkäävät vastaanottajan normaaleihin kudoksiin, mukaan lukien silmät. Tämän tyyppistä immuunihyökkäystä kutsutaan graft-versus-host -taudiksi tai GVHD:ksi.
Silmän GVHD:n oireita ovat silmäkipu, ärsytys, kuivuus ja tulehdus. Kun se on vakava ja jos se ei reagoi hyvin hoitoon, silmän GVHD voi myös aiheuttaa näön menetystä.

Tavoite:

- Saat lisätietoja silmien siirrettä vastaan isäntätaudista (GVHD) ihmisistä, joille on tehty kantasolusiirto.

Kelpoisuus:

Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Heidän on osallistuttava tutkimukseen National Cancer Institutessa (NCI) tai National Heart, Lung and Blood Institutessa (NHLBI).
Heillä on oltava SCT seuraavan 30 päivän aikana.

Design:

Tutkimus kestää 1 vuoden ja sisältää kuusi käyntiä National Eye Institutessa. (Valinnainen käynti on noin kuukausi ennen SCT:tä.) Jos mahdollista, tämän tutkimuksen vierailut ajoitetaan niin, että ne voidaan tehdä samana päivänä kuin käynnit NCI- tai NHLBI-protokollaa varten, johon osallistut.
Jokaisella käynnillä osallistujille tehdään lääkärintarkastus ja silmähistoria. Heille tehdään näöntarkastus ja testi kyynelten valmistamiseen. Tutkimukseen osallistuville kerätään myös kyynelnestettä laboratoriossa analysoitavaksi. Kyynelnesteen kerääminen on kivuton prosessi. Veri otetaan tiettyjen käyntien aikana, jos siirtotiimi ei ole jo ottanut sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Graft-versus-host -tauti

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Tutkimuksen tavoitteina on tutkia okulaarisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kehittymistä NIH:ssa kantasolusiirrolla (SCT) hoidetuilla osallistujilla, mukaan lukien tutkimuslöydökset ennen SCT:tä, muutoksia silmäoireissa SCT:n jälkeen ja vaste. tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on kuivasilmäisyys ja silmän GVHD; kehittää kliinisiä tulosmittauksia varhaisen alkavan ja pidemmälle edenneen silmän GVHD:n varhaisessa vaiheessa ja antaa arvioita näiden tulosten etenemisasteista; analysoida kyynelnestettä, jäljennössytologiaa (IC) ja seeruminäytteitä osallistujilta, joille tehdään SCT, tunnistaa biomarkkerit tai muut löydökset, jotka voivat ennustaa silmän GVHD:n puhkeamista tai korreloida sairauden etenemisen tai hoitovasteen kanssa ja muodostaa kohortti osallistujista, joilla on silmäsairaus. GVHD tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Jopa 50 aikuista osallistujaa, joille suoritetaan SCT NIH:ssa, ja enintään 50 tervettä aikuista osallistujaa.

DESIGN:

Tämä tuleva luonnonhistoriallinen tutkimus seuraa osallistujia 12 kuukauden ajan SC:n jälkeen, ja seurantaa voidaan jatkaa jopa viideksi vuodeksi.

TULOKSET:

Ensisijainen objektiivinen tulosmuuttuja on silmän pinnan värjäys fluoreseiini- ja lissamiinivihreillä väreillä, mitattuna Oxfordin kriteereillä, asteikolla 0-15 kummassakin silmässä. Ensisijainen subjektiivinen tulosmitta on Ocular Surface Disease Index (OSDI), joka vaihtelee välillä 0-100. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), kyynelkalvon osmolaarisuus, Schirmerin kyyneltesti anestesialla, meibomirauhasen toiminta ja kyynelten hajoamisaika. Lisäksi kyynelnesteen biomarkkereita ja/tai IC:tä tutkitaan toissijaisina tulosmuuttujina sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset biomarkkeritasoissa (kyynelneste) tai solutiheyksissä ja morfologioissa (IC) silmän GVHD:n kehittymisen tai etenemisen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

SCT osallistujat

Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
Osallistujalle on määrä tehdä SCT toisen NIH-protokollan mukaisesti seuraavien 30 päivän aikana.
Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.

Terveet osallistujat

Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
Osallistujalla ei ole enempää kuin minimaalinen nykyinen kuivasilmäsairaus, joka määritellään enintään minimaaliseksi kuivasilmäisiksi oireiksi, Schirmer s anestesialla (Bullet) 6, kyynelten katkeamisaika (TBUT) (Bullet) 6 ja sarveiskalvon värjäytyminen (Oxford) < 3 molemmissa silmissä.

POISTAMISKRITEERIT:

SCT osallistujat

Osallistujalla on ollut silmäongelmia, jotka voivat häiritä hänen luonnollista vasteensa SCT-hoitoon. Esimerkkejä ovat merkittävä kuivasilmäsairaus, siklosporiinisilmätippojen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ja sidekalvon arpeutuminen mistä tahansa syystä.
Osallistujalla on tiedossa allergioita laajentaville tai nukutettaville silmätipoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ensisijainen tavoitemuuttuja on silmän pinnan värjäys käyttämällä fluoreseiini- ja lissamiinivihreitä väriaineita. Ensisijainen subjektiivinen tulosmittari on OSDI Aikaikkuna: Jatkuva	Jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Lisäksi kyynelnesteen biomarkkereita ja sidekalvon IC:tä tutkitaan toissijaisena tulosmuuttujana sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset biomarkkeritasoissa tai solutiheyksissä ja morfologioissa silmän GV:n kehittymisen tai etenemisen kanssa... Aikaikkuna: Jatkuva	Jatkuva
Toissijaisiin tulosmuuttujiin kuuluvat muutokset BCVA:ssa (ETDRS); kyynelkalvon osmolaarisuus; Schirmerin testaus anestesialla; meibomain-rauhasen toiminta; kyynelten hajoamisaika. Aikaikkuna: Jatkuva	Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

Päätutkija: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit