La historia natural de la enfermedad de injerto contra huésped en los ojos
La historia natural de la enfermedad de injerto contra huésped ocular
Fondo:
- El trasplante de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) se usa para tratar algunos tipos de cáncer, trastornos de las células sanguíneas y trastornos inmunitarios. Las células madre de la sangre de un donante se utilizan para reemplazar las células madre del receptor en la médula ósea. La médula ósea del receptor puede entonces producir nuevas células sanguíneas. Algunas de estas nuevas células involucradas en el sistema inmunitario son como las células del donante. A veces, las células inmunitarias del SCT atacan los tejidos normales del receptor, incluidos los ojos. Este tipo de ataque inmunitario se denomina enfermedad de injerto contra huésped o GVHD.
- Los síntomas de la EICH ocular incluyen dolor ocular, irritación, sequedad e inflamación. Cuando es grave y no responde bien al tratamiento, la GVHD ocular también puede causar pérdida de la visión.
Objetivo:
- Para obtener más información sobre la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) de los ojos en personas que se han sometido a un trasplante de células madre.
Elegibilidad:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Deben participar en un estudio del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
- Deben tener un SCT programado dentro de los próximos 30 días.
Diseño:
- El estudio tiene una duración de 1 año e incluye seis visitas al Instituto Nacional del Ojo. (Hay una visita opcional aproximadamente 1 mes antes de su SCT). Cuando sea posible, las visitas para este estudio se programarán para que puedan realizarse el mismo día que sus visitas para el protocolo NCI o NHLBI en el que participa.
- En cada visita, los participantes se someterán a un examen médico y se tomará un historial ocular. Tendrán un examen de la vista y una prueba para medir la capacidad de producir lágrimas. A aquellos en el estudio también se les recolectará líquido lagrimal para analizarlo en un laboratorio. La recolección de líquido lagrimal es un proceso indoloro. Se extraerá sangre durante ciertas visitas si el equipo de trasplante aún no la ha recolectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO:
Los objetivos del estudio son estudiar el desarrollo de la enfermedad ocular de injerto contra huésped (GVHD) en participantes tratados con trasplante de células madre (SCT) en los NIH, incluidos los resultados del examen antes del SCT, los cambios en los signos y síntomas oculares después del SCT y la respuesta a la terapia estándar en participantes identificados con ojo seco y EICH ocular; desarrollar medidas de resultados clínicos para la EICH ocular de inicio temprano y más avanzada y proporcionar estimaciones de las tasas de progresión para estos resultados; para analizar líquido lagrimal, citología de impresión (IC) y muestras de suero de participantes sometidos a SCT, para identificar biomarcadores u otros hallazgos que puedan predecir la aparición de GVHD ocular o correlacionarse con la progresión de la enfermedad o la respuesta a la terapia y para establecer una cohorte de participantes con GVHD en previsión de futuros ensayos clínicos.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Se inscribirán hasta 50 participantes adultos que se sometan a SCT en los NIH y hasta 50 participantes adultos sanos.
DISEÑO:
Este estudio prospectivo de historia natural seguirá a los participantes durante 12 meses después de la SC, con la opción de extender el seguimiento hasta cinco años.
MEDIDAS DE RESULTADO:
La variable de resultado del objetivo principal es la tinción de la superficie ocular con tintes de fluoresceína y verde lisamina, medidos según los criterios de Oxford, con una escala que va de 0 a 15 en cada ojo. La medida de resultado subjetiva primaria es el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), que va de 0 a 100. Las variables de resultado secundarias incluyen la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la osmolaridad de la película lagrimal, la prueba lagrimal de Schirmer con anestesia, la función de las glándulas de Meibomio y el tiempo de rotura lagrimal. Además, los biomarcadores de líquido lagrimal y/o IC se estudiarán como variables de resultado secundarias para determinar si los cambios en los niveles de biomarcadores (líquido lagrimal) o las densidades y morfologías celulares (IC) se correlacionan con el desarrollo o la progresión de la GVHD ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Participantes de la SCT
- El participante debe tener 18 años de edad o más.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
- El participante está programado para un SCT bajo otro protocolo NIH dentro de los próximos 30 días.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Participantes Saludables
- El participante debe tener 18 años de edad o más.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
- El participante no tiene más que una mínima enfermedad de ojo seco actual, definida como no más que síntomas mínimos de ojo seco, síndrome de Schirmer con anestesia (Bullet) 6, tiempo de rotura lagrimal (TBUT) (Bullet) 6 y tinción de la córnea (Oxford) < 3 en ambos ojos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Participantes de la SCT
- El participante tiene antecedentes de problemas oculares que podrían interferir con la evolución natural de su respuesta al tratamiento con SCT. Los ejemplos incluyen enfermedad significativa del ojo seco, uso de colirio de ciclosporina en los últimos 30 días y cicatrización conjuntival por cualquier motivo.
- El participante tiene alergias conocidas a los colirios dilatadores o anestésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable objetivo principal es la tinción de la superficie ocular con colorantes de fluoresceína y verde lisamina. La medida de resultado subjetiva primaria es el OSDI
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Además, los biomarcadores del líquido lagrimal y la IC conjuntival se estudiarán como una variable de resultado secundaria para determinar si los cambios en los niveles de biomarcadores o las densidades y morfologías celulares se correlacionan con el desarrollo o la progresión de la VG ocular...
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Las variables de resultado secundarias incluyen cambios en BCVA (ETDRS); osmolaridad de la película lagrimal; prueba de Schirmer con anestesia; función de la glándula de meibomain; tiempo de ruptura lagrimal.
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Kim SK. Update on ocular graft versus host disease. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Aug;17(4):344-8. doi: 10.1097/01.icu.0000233952.09595.d8.
- Jabs DA, Wingard J, Green WR, Farmer ER, Vogelsang G, Saral R. The eye in bone marrow transplantation. III. Conjunctival graft-vs-host disease. Arch Ophthalmol. 1989 Sep;107(9):1343-8. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020413046.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110173
- 11-EI-0173
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