Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De natuurlijke geschiedenis van graft-versus-host-ziekte in de ogen

30 november 2019 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

De natuurlijke geschiedenis van oculaire graft-versus-hostziekte

Achtergrond:

  • Stamceltransplantatie (SCT) wordt gebruikt om sommige soorten kanker, bloedcelaandoeningen en immuunstoornissen te behandelen. Stamcellen uit het bloed van een donor worden gebruikt om de stamcellen van de ontvanger in het beenmerg te vervangen. Het beenmerg van de ontvanger kan dan nieuwe bloedcellen aanmaken. Sommige van deze nieuwe cellen die betrokken zijn bij het immuunsysteem zijn als de cellen van de donor. Soms vallen immuuncellen van de SCT de normale weefsels van de ontvanger aan, inclusief de ogen. Dit type immuunaanval wordt graft-versus-host-ziekte of GVHD genoemd.
  • De symptomen van oculaire GVHD zijn oogpijn, irritatie, droogheid en ontsteking. Als het ernstig is en niet goed reageert op de behandeling, kan oculaire GVHD ook verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken.

Objectief:

- Om meer te weten te komen over graft-versus-hostziekte (GVHD) van de ogen bij mensen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Geschiktheid:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Ze moeten deelnemen aan een onderzoek van het National Cancer Institute (NCI) of het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
  • Ze moeten binnen de komende 30 dagen een SCT hebben gepland.

Ontwerp:

  • De studie duurt 1 jaar en omvat zes bezoeken aan het National Eye Institute. (Er is een optioneel bezoek ongeveer 1 maand voor uw SCT.) Indien mogelijk worden bezoeken voor dit onderzoek zo gepland dat ze op dezelfde dag kunnen worden afgelegd als uw bezoeken voor het NCI- of NHLBI-protocol waaraan u deelneemt.
  • Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een medisch onderzoek en wordt er een ooggeschiedenis afgenomen. Ze krijgen een oogonderzoek en een test om het vermogen om tranen te maken te meten. Degenen in het onderzoek zullen ook traanvocht laten verzamelen voor analyse in een laboratorium. Het verzamelen van traanvocht is een pijnloos proces. Tijdens bepaalde bezoeken zal er bloed worden afgenomen als het nog niet is verzameld door het transplantatieteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

De studiedoelstellingen zijn het bestuderen van de ontwikkeling van oculaire graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij deelnemers die zijn behandeld met stamceltransplantatie (SCT) bij de NIH, inclusief onderzoeksbevindingen voorafgaand aan SCT, veranderingen in oculaire tekenen en symptomen na SCT en respons tot standaardtherapie bij deelnemers geïdentificeerd met droge ogen en oculaire GVHD; om klinische uitkomstmaten te ontwikkelen voor vroege aanvang en meer gevorderde oculaire GVHD en om schattingen te geven van progressiepercentages voor deze uitkomsten; om traanvocht, afdrukcytologie (IC) en serummonsters van deelnemers die SCT ondergaan te analyseren, om biomarkers of andere bevindingen te identificeren die het begin van oculaire GVHD kunnen voorspellen of correleren met ziekteprogressie of respons op therapie en om een ​​cohort van deelnemers met oculaire GVHD in afwachting van toekomstige klinische onderzoeken.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Maximaal 50 volwassen deelnemers die SCT ondergaan bij de NIH, en maximaal 50 gezonde volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven.

ONTWERP:

Deze prospectieve, natuurhistorische studie volgt deelnemers gedurende 12 maanden na SC, met de optie om de follow-up tot vijf jaar te verlengen.

UITKOMSTMATEN:

De primaire objectieve uitkomstvariabele is kleuring van het oogoppervlak met behulp van fluoresceïne en lissaminegroene kleurstoffen, zoals gemeten volgens de Oxford-criteria, met een schaal van 0 tot 15 in elk oog. De primaire subjectieve uitkomstmaat is de Ocular Surface Disease Index (OSDI), variërend van 0 tot 100. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), de osmolariteit van de traanfilm, Schirmer's traantest met anesthesie, de functie van de klier van Meibom en de traanafbreektijd. Daarnaast zullen traanvochtbiomarkers en/of IC worden bestudeerd als secundaire uitkomstvariabelen om te bepalen of veranderingen in biomarkerniveaus (traanvocht) of celdichtheden en morfologieën (IC) correleren met de ontwikkeling of progressie van oculaire GVHD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

SCT-deelnemers

  1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
  2. De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
  3. Deelnemer staat gepland voor een SCT onder een ander NIH-protocol binnen de komende 30 dagen.
  4. Deelnemer is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken na te leven.

Gezonde deelnemers

  1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
  2. De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
  3. Deelnemer heeft momenteel niet meer dan minimale droge ogen, gedefinieerd als niet meer dan minimale symptomen van droge ogen, Schirmer s met anesthesie (Bullet) 6, traanopbreektijd (TBUT) (Bullet) 6 en kleuring van het hoornvlies (Oxford) < 3 in beide ogen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

SCT-deelnemers

  1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculaire problemen die kunnen interfereren met de natuurlijke geschiedenis van hun reactie op behandeling met SCT. Voorbeelden zijn ernstige droge ogen, gebruik van ciclosporine oogdruppels in de afgelopen 30 dagen en bindvlieslittekens om welke reden dan ook.
  2. Deelnemer heeft bekende allergieën voor dilaterende of verdovende oogdruppels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire objectieve variabele is kleuring van het oogoppervlak met behulp van fluoresceïne en lissaminegroene kleurstoffen. De primaire subjectieve uitkomstmaat is de OSDI
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daarnaast zullen biomarkers voor traanvocht en conjunctivale IC worden bestudeerd als secundaire uitkomstvariabele om te bepalen of veranderingen in biomarkerniveaus of celdichtheden en -morfologieën correleren met de ontwikkeling of progressie van oculaire GV...
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende
Secundaire uitkomstvariabelen zijn veranderingen in BCVA (ETDRS); osmolariteit van de traanfilm; Schirmer's testen met anesthesie; meibomain klierfunctie; traan breken tijd.
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 mei 2011

Studie voltooiing

5 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2019

Laatst geverifieerd

5 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110173
  • 11-EI-0173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren