A história natural da doença enxerto versus hospedeiro nos olhos
A história natural da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro
Fundo:
- O transplante de células-tronco (SCT) é usado para tratar alguns tipos de câncer, distúrbios das células sanguíneas e distúrbios imunológicos. As células-tronco do sangue de um doador são usadas para substituir as células-tronco do receptor na medula óssea. A medula óssea do receptor pode então produzir novas células sanguíneas. Algumas dessas novas células envolvidas no sistema imunológico são como as células do doador. Às vezes, as células imunes do SCT atacam os tecidos normais do receptor, incluindo os olhos. Esse tipo de ataque imunológico é chamado de doença do enxerto contra o hospedeiro, ou GVHD.
- Os sintomas da GVHD ocular incluem dor ocular, irritação, ressecamento e inflamação. Quando é grave e não responde bem ao tratamento, a GVHD ocular também pode causar perda de visão.
Objetivo:
- Para saber mais sobre a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) dos olhos em pessoas que fizeram transplante de células-tronco.
Elegibilidade:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Eles devem estar participando de um estudo no National Cancer Institute (NCI) ou no National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
- Eles devem ter um SCT agendado nos próximos 30 dias.
Projeto:
- O estudo dura 1 ano e inclui seis visitas ao National Eye Institute. (Há uma visita opcional cerca de 1 mês antes do seu SCT.) Quando possível, as visitas para este estudo serão agendadas para que possam ser feitas no mesmo dia das suas visitas para o protocolo NCI ou NHLBI do qual você está participando.
- Em cada visita, os participantes farão um exame médico e um histórico oftalmológico será feito. Eles farão um exame oftalmológico e um teste para medir a capacidade de produzir lágrimas. Os participantes do estudo também terão fluido lacrimal coletado para análise em um laboratório. A coleta de fluido lacrimal é um processo indolor. O sangue será coletado durante certas visitas, caso ainda não tenha sido coletado pela equipe de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Os objetivos do estudo são estudar o desenvolvimento da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em participantes tratados com transplante de células-tronco (SCT) no NIH, incluindo achados de exames anteriores ao SCT, alterações nos sinais e sintomas oculares após o SCT e resposta à terapia padrão em participantes identificados com olho seco e GVHD ocular; desenvolver medidas de resultados clínicos para GVHD ocular de início precoce e mais avançado e fornecer estimativas das taxas de progressão para esses resultados; para analisar fluido lacrimal, citologia de impressão (IC) e amostras de soro de participantes submetidos a SCT, para identificar biomarcadores ou outros achados que possam prever o início da GVHD ocular ou correlacionar com a progressão da doença ou resposta à terapia e estabelecer uma coorte de participantes com ocular GVHD em antecipação a futuros ensaios clínicos.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Serão inscritos até 50 participantes adultos submetidos a SCT no NIH e até 50 participantes adultos saudáveis.
PROJETO:
Este estudo prospectivo de história natural acompanhará os participantes por 12 meses após a SC, com a opção de estender o acompanhamento por até cinco anos.
MEDIDAS DE RESULTADO:
A variável de resultado objetivo primário é a coloração da superfície ocular usando fluoresceína e lissamina corantes verdes, conforme medido pelos critérios de Oxford, com a escala variando de 0 a 15 em cada olho. A principal medida de resultado subjetivo é o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), variando de 0 a 100. Variáveis de resultados secundários incluem acuidade visual melhor corrigida (BCVA), osmolaridade do filme lacrimal, teste lacrimal de Schirmer com anestesia, função da glândula meibomiana e tempo de ruptura lacrimal. Além disso, os biomarcadores de fluido lacrimal e/ou IC serão estudados como variáveis de resultado secundário para determinar se as alterações nos níveis de biomarcadores (fluido lacrimal) ou densidades celulares e morfologias (IC) se correlacionam com o desenvolvimento ou progressão de GVHD ocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Participantes do SCT
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
- O participante está agendado para um SCT sob outro protocolo do NIH nos próximos 30 dias.
- O participante está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
Participantes Saudáveis
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
- O participante não tem mais do que o mínimo de olho seco atual, definido como não mais do que sintomas mínimos de olho seco, síndrome de Schirmer com anestesia (Bullet) 6, tempo de ruptura da lágrima (TBUT) (Bullet) 6 e coloração da córnea (Oxford) < 3 em ambos os olhos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Participantes do SCT
- O participante tem histórico de problemas oculares que podem interferir na história natural de sua resposta ao tratamento com SCT. Exemplos incluem olho seco significativo, uso de colírio de ciclosporina nos últimos 30 dias e cicatrização conjuntival por qualquer motivo.
- O participante tem alergia conhecida a colírios dilatadores ou anestésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável objetiva primária é a coloração da superfície ocular usando fluoresceína e lissamina corantes verdes. A principal medida de resultado subjetivo é o OSDI
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Além disso, os biomarcadores do fluido lacrimal e o IC conjuntival serão estudados como uma variável de resultado secundário para determinar se as alterações nos níveis de biomarcadores ou nas densidades e morfologias celulares se correlacionam com o desenvolvimento ou progressão da GV ocular...
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Variáveis de resultados secundários incluem mudanças em BCVA (ETDRS); osmolaridade do filme lacrimal; teste de Schirmer com anestesia; função da glândula meibomain; tempo de ruptura da lágrima.
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Kim SK. Update on ocular graft versus host disease. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Aug;17(4):344-8. doi: 10.1097/01.icu.0000233952.09595.d8.
- Jabs DA, Wingard J, Green WR, Farmer ER, Vogelsang G, Saral R. The eye in bone marrow transplantation. III. Conjunctival graft-vs-host disease. Arch Ophthalmol. 1989 Sep;107(9):1343-8. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020413046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110173
- 11-EI-0173
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