Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история болезни «трансплантат против хозяина» в глазах

30 ноября 2019 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Естественная история болезни глазного трансплантата против хозяина

Фон:

  • Трансплантация стволовых клеток (SCT) используется для лечения некоторых видов рака, заболеваний клеток крови и иммунных нарушений. Стволовые клетки крови донора используются для замены стволовых клеток реципиента в костном мозге. Затем костный мозг реципиента может производить новые клетки крови. Некоторые из этих новых клеток, вовлеченных в иммунную систему, похожи на клетки донора. Иногда иммунные клетки из SCT атакуют нормальные ткани реципиента, включая глаза. Этот тип иммунной атаки называется болезнью «трансплантат против хозяина» или РТПХ.
  • Симптомы глазной РТПХ включают боль в глазах, раздражение, сухость и воспаление. В тяжелых случаях и при плохом ответе на лечение глазная РТПХ также может привести к потере зрения.

Цель:

- Узнать больше о болезни глаз «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Право на участие:

  • Участникам должно быть не менее 18 лет.
  • Они должны принимать участие в исследовании Национального института рака (NCI) или Национального института сердца, легких и крови (NHLBI).
  • Им необходимо назначить SCT в течение следующих 30 дней.

Дизайн:

  • Исследование длится 1 год и включает шесть посещений Национального института глаз. (Есть дополнительный визит примерно за 1 месяц до SCT.) По возможности визиты для этого исследования будут запланированы таким образом, чтобы их можно было провести в тот же день, что и ваши визиты для протокола NCI или NHLBI, в котором вы принимаете участие.
  • При каждом посещении участники будут проходить медицинский осмотр и собирать офтальмологический анамнез. У них будет осмотр глаз и тест для измерения способности слезиться. У участников исследования также будет собрана слезная жидкость для анализа в лаборатории. Сбор слезной жидкости – безболезненный процесс. Кровь будет браться во время определенных посещений, если она еще не была собрана командой по трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Целями исследования являются изучение развития глазной реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) у участников, получавших трансплантацию стволовых клеток (ТСК) в NIH, включая результаты обследования до ТСК, изменения глазных признаков и симптомов после ТСК и ответ. к стандартной терапии у участников с синдромом сухого глаза и глазной РТПХ; разработать показатели клинического исхода для раннего начала и более поздних стадий РТПХ глаз и предоставить оценки скорости прогрессирования этих исходов; для анализа слезной жидкости, импрессионной цитологии (IC) и образцов сыворотки от участников, перенесших ТСК, для выявления биомаркеров или других данных, которые могут предсказать начало глазной РТПХ или коррелировать с прогрессированием заболевания или реакцией на терапию, а также для определения когорты участников с глазной РТПХ. РТПХ в ожидании будущих клинических испытаний.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Будет зачислено до 50 взрослых участников, проходящих ТСК в NIH, и до 50 здоровых взрослых участников.

ДИЗАЙН:

Это проспективное исследование естественной истории будет сопровождать участников в течение 12 месяцев после SC с возможностью продления наблюдения до пяти лет.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Первичной объективной переменной результата является окрашивание поверхности глаза с использованием флуоресцеинового и лиссаминового зеленого красителей, измеряемое по Оксфордским критериям со шкалой от 0 до 15 для каждого глаза. Первичным субъективным показателем исхода является индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), который варьируется от 0 до 100. Вторичные переменные исхода включают максимально скорректированную остроту зрения (BCVA), осмолярность слезной пленки, пробу слезы Ширмера с анестезией, функцию мейбомиевых желез и время разрыва слезы. Кроме того, биомаркеры слезной жидкости и/или IC будут изучаться как вторичные переменные исхода, чтобы определить, коррелируют ли изменения уровней биомаркеров (слезная жидкость) или плотности и морфологии клеток (IC) с развитием или прогрессированием глазной РТПХ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участники SCT

  1. Участник должен быть старше 18 лет.
  2. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  3. Участнику назначено SCT по другому протоколу NIH в течение следующих 30 дней.
  4. Участник желает и может соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.

Здоровые участники

  1. Участник должен быть старше 18 лет.
  2. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  3. У участника не более чем минимальная текущая болезнь сухого глаза, определяемая как не более чем минимальные симптомы сухости глаз, индекс Ширмера с анестезией (Bullet) 6, время разрыва слезы (TBUT) (Bullet) 6 и окрашивание роговицы (Oxford) < 3 на оба глаза.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники SCT

  1. У участника в анамнезе были проблемы с глазами, которые могли помешать естественному течению его реакции на лечение с помощью ТСК. Примеры включают серьезное заболевание сухого глаза, использование глазных капель циклоспорина в течение последних 30 дней и рубцевание конъюнктивы по любой причине.
  2. У участника была известная аллергия на расширяющие или анестезирующие глазные капли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной объективной переменной является окрашивание поверхности глаза с использованием флуоресцеинового и лиссаминового зеленого красителей. Основным субъективным показателем результата является OSDI.
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кроме того, биомаркеры слезной жидкости и IC конъюнктивы будут изучаться как вторичная переменная исхода, чтобы определить, коррелируют ли изменения уровней биомаркеров или плотности и морфологии клеток с развитием или прогрессированием глазного ВГ...
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
Вторичные переменные исхода включают изменения МКОЗ (ETDRS); осмолярность слезной пленки; проба Ширмера с наркозом; функция мейбоглавой железы; время разрыва слезы.
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

20 мая 2011 г.

Завершение исследования

5 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2019 г.

Последняя проверка

5 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110173
  • 11-EI-0173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться