Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der natürliche Verlauf der Graft-versus-Host-Krankheit in den Augen

30. November 2019 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Der natürliche Verlauf der Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Hintergrund:

  • Die Stammzelltransplantation (SCT) wird zur Behandlung einiger Krebsarten, Blutzellstörungen und Immunstörungen eingesetzt. Stammzellen aus dem Blut eines Spenders werden verwendet, um die Stammzellen des Empfängers im Knochenmark zu ersetzen. Das Knochenmark des Empfängers kann dann neue Blutzellen produzieren. Einige dieser neuen Zellen, die am Immunsystem beteiligt sind, ähneln den Zellen des Spenders. Manchmal greifen Immunzellen der SCT das normale Gewebe des Empfängers an, einschließlich der Augen. Diese Art von Immunangriff wird als Graft-versus-Host-Krankheit oder GVHD bezeichnet.
  • Zu den Symptomen einer Augen-GVHD gehören Augenschmerzen, Reizung, Trockenheit und Entzündungen. Wenn sie schwerwiegend ist und nicht gut auf die Behandlung anspricht, kann eine Augen-GVHD auch zu Sehverlust führen.

Zielsetzung:

- Um mehr über die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) der Augen bei Menschen zu erfahren, die eine Stammzelltransplantation hatten.

Teilnahmeberechtigung:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie müssen an einer Studie des National Cancer Institute (NCI) oder des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) teilnehmen.
  • Innerhalb der nächsten 30 Tage muss eine SCT geplant sein.

Design:

  • Die Studie dauert ein Jahr und umfasst sechs Besuche beim National Eye Institute. (Es gibt einen optionalen Besuch etwa einen Monat vor Ihrer SCT.) Wenn möglich, werden Besuche für diese Studie so geplant, dass sie am selben Tag wie Ihre Besuche für das NCI- oder NHLBI-Protokoll, an dem Sie teilnehmen, stattfinden können.
  • Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer medizinischen Untersuchung unterzogen und es wird eine Augenanamnese erhoben. Sie werden einer Augenuntersuchung und einem Test unterzogen, um die Fähigkeit, Tränen zu produzieren, zu messen. Den Teilnehmern der Studie wird auch Tränenflüssigkeit zur Analyse in einem Labor entnommen. Die Entnahme der Tränenflüssigkeit ist ein schmerzloser Vorgang. Bei bestimmten Besuchen wird Blut abgenommen, sofern es nicht bereits vom Transplantationsteam entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Entwicklung einer okulären Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei Teilnehmern, die am NIH mit einer Stammzelltransplantation (SCT) behandelt wurden, einschließlich Untersuchungsbefunden vor der SCT, Veränderungen der Augenzeichen und -symptome nach der SCT und Reaktion zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit trockenem Auge und Augen-GVHD; Entwicklung klinischer Ergebnismaße für früh einsetzende und fortgeschrittenere Augen-GVHD und Bereitstellung von Schätzungen der Progressionsraten für diese Ergebnisse; Analyse von Tränenflüssigkeit, Abdruckzytologie (IC) und Serumproben von Teilnehmern, die sich einer SCT unterziehen, um Biomarker oder andere Befunde zu identifizieren, die den Beginn einer Augen-GVHD vorhersagen oder mit dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Ansprechen auf die Therapie korrelieren können, und um eine Kohorte von Teilnehmern mit Augenerkrankungen zu etablieren GVHD im Vorgriff auf zukünftige klinische Studien.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Bis zu 50 erwachsene Teilnehmer, die sich am NIH einer SCT unterziehen, und bis zu 50 gesunde erwachsene Teilnehmer werden eingeschrieben.

DESIGN:

Diese prospektive, naturgeschichtliche Studie wird die Teilnehmer bis zu 12 Monate nach der SC begleiten, mit der Option, die Nachbeobachtung auf bis zu fünf Jahre zu verlängern.

ZIELPARAMETER:

Die primäre objektive Ergebnisvariable ist die Färbung der Augenoberfläche mit Fluorescein- und Lissamingrün-Farbstoffen, gemessen anhand der Oxford-Kriterien, wobei die Skala für jedes Auge von 0 bis 15 reicht. Das primäre subjektive Ergebnismaß ist der Ocular Surface Disease Index (OSDI), der zwischen 0 und 100 liegt. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die Osmolarität des Tränenfilms, der Schirmer-Tränentest mit Anästhesie, die Meibomdrüsenfunktion und die Tränenaufreißzeit. Darüber hinaus werden Tränenflüssigkeitsbiomarker und/oder IC als sekundäre Ergebnisvariablen untersucht, um festzustellen, ob Veränderungen der Biomarkerspiegel (Tränenflüssigkeit) oder der Zelldichten und -morphologien (IC) mit der Entwicklung oder dem Fortschreiten einer Augen-GVHD korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

SCT-Teilnehmer

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  3. Für den Teilnehmer ist innerhalb der nächsten 30 Tage eine SCT nach einem anderen NIH-Protokoll geplant.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Gesunde Teilnehmer

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  3. Der Teilnehmer hat nicht mehr als eine minimale aktuelle Erkrankung des trockenen Auges, definiert als nicht mehr als minimale Symptome des trockenen Auges, Schirmer-Syndrom mit Anästhesie (Bullet) 6, Tränenaufreißzeit (TBUT) (Bullet) 6 und Hornhautfärbung (Oxford) < 3 in beiden Augen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

SCT-Teilnehmer

  1. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit Augenprobleme, die den natürlichen Verlauf seiner Reaktion auf die Behandlung mit SCT beeinträchtigen könnten. Beispiele hierfür sind schwere Erkrankungen des trockenen Auges, die Anwendung von Cyclosporin-Augentropfen in den letzten 30 Tagen und Bindehautnarben aus irgendeinem Grund.
  2. Der Teilnehmer hat bekannte Allergien gegen erweiternde oder betäubende Augentropfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Zielvariable ist die Färbung der Augenoberfläche mit Fluorescein- und Lissamingrün-Farbstoffen. Das primäre subjektive Ergebnismaß ist der OSDI
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darüber hinaus werden Tränenflüssigkeits-Biomarker und Bindehaut-IC als sekundäre Ergebnisvariable untersucht, um festzustellen, ob Veränderungen der Biomarker-Spiegel oder Zelldichten und -morphologien mit der Entwicklung oder dem Fortschreiten von Augen-GV korrelieren...
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Veränderungen des BCVA (ETDRS); Osmolarität des Tränenfilms; Schirmer-Test mit Anästhesie; Funktion der Meibomaindrüse; Tränenaufreißzeit.
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Mai 2011

Studienabschluss

5. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2019

Zuletzt verifiziert

5. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110173
  • 11-EI-0173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren