Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorien om graft-versus-værtssygdom i øjnene

30. november 2019 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Den naturlige historie af øjentransplantat-versus værtssygdom

Baggrund:

  • Stamcelletransplantation (SCT) bruges til at behandle visse former for kræft, blodcellesygdomme og immunforstyrrelser. Stamceller fra en donors blod bruges til at erstatte modtagerens stamceller i knoglemarven. Modtagerens knoglemarv kan derefter producere nye blodlegemer. Nogle af disse nye celler involveret i immunsystemet er ligesom donorens celler. Nogle gange angriber immunceller fra SCT modtagerens normale væv, herunder øjnene. Denne type immunangreb kaldes graft-versus-host disease eller GVHD.
  • Symptomerne på okulær GVHD omfatter øjensmerter, irritation, tørhed og betændelse. Når det er alvorligt, og hvis det ikke reagerer godt på behandlingen, kan okulær GVHD også forårsage synstab.

Objektiv:

- At lære mere om graft-versus-host disease (GVHD) i øjnene hos personer, der har fået stamcelletransplantation.

Berettigelse:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år.
  • De skal deltage i en undersøgelse på National Cancer Institute (NCI) eller National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
  • De skal have en SCT planlagt inden for de næste 30 dage.

Design:

  • Undersøgelsen varer i 1 år og omfatter seks besøg på National Eye Institute. (Der er et valgfrit besøg ca. 1 måned før din SCT.) Når det er muligt, vil besøg til denne undersøgelse blive planlagt, så de kan foretages samme dag som dine besøg til NCI- eller NHLBI-protokollen, som du deltager i.
  • Ved hvert besøg vil deltagerne have en lægeundersøgelse og en øjenhistorie vil blive taget. De vil have en øjenundersøgelse og en test for at måle evnen til at lave tårer. De i undersøgelsen vil også få opsamlet tårevæske til analyse i et laboratorium. Opsamling af tårevæske er en smertefri proces. Blod vil blive tappet under visse besøg, hvis det ikke allerede er blevet indsamlet af transplantationsteamet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Studiets mål er at studere udviklingen af ​​okulær graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos deltagere behandlet med stamcelletransplantation (SCT) på NIH, herunder undersøgelsesresultater før SCT, ændringer i øjentegn og symptomer efter SCT og respons til standardterapi hos deltagere identificeret med tørre øjne og okulær GVHD; at udvikle kliniske udfaldsmål for tidlig debut og mere avanceret okulær GVHD og give estimater af progressionsrater for disse resultater; at analysere tårevæske, aftrykscytologi (IC) og serumprøver fra deltagere, der gennemgår SCT, for at identificere biomarkører eller andre fund, som kan forudsige begyndelsen af ​​okulær GVHD eller korrelere med sygdomsprogression eller respons på terapi og at etablere en kohorte af deltagere med okulær GVHD i forventning om fremtidige kliniske forsøg.

STUDIEBEFOLKNING:

Op til 50 voksne deltagere, der gennemgår SCT på NIH, og op til 50 raske voksne deltagere vil blive tilmeldt.

DESIGN:

Denne prospektive, naturhistoriske undersøgelse vil følge deltagerne gennem 12 måneder efter SC, med mulighed for at forlænge opfølgningen i op til fem år.

RESULTATMÅL:

Den primære objektive udfaldsvariabel er okulær overfladefarvning ved hjælp af fluorescein og lissamingrønne farvestoffer, som målt ved Oxford-kriterierne, med skalaen fra 0 til 15 i hvert øje. Det primære subjektive udfaldsmål er Ocular Surface Disease Index (OSDI), der spænder fra 0 til 100. Sekundære udfaldsvariable inkluderer bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), tårefilmosmolaritet, Schirmers tåretest med anæstesi, meibomisk kirtelfunktion og tårebrudstid. Derudover vil tårevæskebiomarkører og/eller IC blive undersøgt som sekundære udfaldsvariabler for at bestemme, om ændringer i biomarkørniveauer (tårevæske) eller celletætheder og -morfologier (IC) korrelerer med udviklingen eller progressionen af ​​okulær GVHD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

SCT deltagere

  1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren er planlagt til en SCT under en anden NIH-protokol inden for de næste 30 dage.
  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgende besøg.

Sunde deltagere

  1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren har ikke mere end minimal aktuel tørre øjensygdom, defineret som ikke mere end minimal tørre øjensymptomer, Schirmers med anæstesi (Bullet) 6, tårebrudstid (TBUT) (Bullet) 6 og corneafarvning (Oxford) < 3 i begge øjne.

EXKLUSIONSKRITERIER:

SCT deltagere

  1. Deltageren har en historie med øjenproblemer, som kunne interferere med den naturlige historie af deres respons på behandling med SCT. Eksempler omfatter betydelig tørre øjensygdomme, brug af cyclosporin øjendråber inden for de seneste 30 dage og konjunktival ardannelse uanset årsag.
  2. Deltageren har kendt allergi over for udvidende eller bedøvende øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære objektive variabel er okulær overfladefarvning ved hjælp af fluorescein og lissamingrønne farvestoffer. Det primære subjektive resultatmål er OSDI
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Derudover vil tårevæskebiomarkører og konjunktival IC blive undersøgt som en sekundær udfaldsvariabel for at bestemme, om ændringer i biomarkørniveauer eller celletætheder og -morfologier korrelerer med udviklingen eller progressionen af ​​okulær GV...
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
Sekundære udfaldsvariable inkluderer ændringer i BCVA (ETDRS); tårefilm osmolaritet; Schirmers test med anæstesi; meibomain kirtel funktion; tårebrudstid.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. maj 2011

Studieafslutning

5. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2019

Sidst verificeret

5. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110173
  • 11-EI-0173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner