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L'histoire naturelle de la maladie du greffon contre l'hôte dans les yeux

30 novembre 2019 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

L'histoire naturelle de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte

Arrière-plan:

  • La greffe de cellules souches (SCT) est utilisée pour traiter certains types de cancer, des troubles des cellules sanguines et des troubles immunitaires. Les cellules souches du sang d'un donneur sont utilisées pour remplacer les cellules souches du receveur dans la moelle osseuse. La moelle osseuse du receveur peut alors produire de nouvelles cellules sanguines. Certaines de ces nouvelles cellules impliquées dans le système immunitaire ressemblent aux cellules du donneur. Parfois, les cellules immunitaires du SCT attaquent les tissus normaux du receveur, y compris les yeux. Ce type d'attaque immunitaire est appelé maladie du greffon contre l'hôte, ou GVHD.
  • Les symptômes de la GVHD oculaire comprennent des douleurs oculaires, une irritation, une sécheresse et une inflammation. Lorsqu'elle est sévère et si elle ne répond pas bien au traitement, la GVHD oculaire peut également entraîner une perte de vision.

Objectif:

- Pour en savoir plus sur la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) des yeux chez les personnes ayant subi une greffe de cellules souches.

Admissibilité:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Ils doivent participer à une étude au National Cancer Institute (NCI) ou au National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
  • Ils doivent avoir un SCT prévu dans les 30 prochains jours.

Conception:

  • L'étude dure 1 an et comprend six visites au National Eye Institute. (Il y a une visite facultative environ 1 mois avant votre SCT.) Dans la mesure du possible, les visites pour cette étude seront programmées de manière à pouvoir être effectuées le même jour que vos visites pour le protocole NCI ou NHLBI auquel vous participez.
  • À chaque visite, les participants subiront un examen médical et un historique de la vue sera pris. Ils subiront un examen de la vue et un test pour mesurer leur capacité à faire des larmes. Les personnes participant à l'étude auront également du liquide lacrymal collecté pour analyse en laboratoire. La collecte de liquide lacrymal est un processus indolore. Du sang sera prélevé lors de certaines visites s'il n'a pas déjà été prélevé par l'équipe de transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF:

Les objectifs de l'étude sont d'étudier le développement de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les participants traités par greffe de cellules souches (SCT) au NIH, y compris les résultats des examens avant la SCT, les modifications des signes et symptômes oculaires après la SCT et la réponse. au traitement standard chez les participants identifiés avec sécheresse oculaire et GVHD oculaire ; développer des mesures de résultats cliniques pour la GVHD oculaire précoce et plus avancée et fournir des estimations des taux de progression pour ces résultats ; analyser le liquide lacrymal, la cytologie d'impression (IC) et les échantillons de sérum des participants subissant une SCT, identifier les biomarqueurs ou d'autres résultats qui peuvent prédire l'apparition de la GVHD oculaire ou être en corrélation avec la progression de la maladie ou la réponse au traitement et établir une cohorte de participants avec oculaire GVHD en prévision de futurs essais cliniques.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Jusqu'à 50 participants adultes subissant une SCT au NIH et jusqu'à 50 participants adultes en bonne santé seront inscrits.

CONCEPTION:

Cette étude prospective d'histoire naturelle suivra les participants pendant 12 mois après la SC, avec la possibilité de prolonger le suivi jusqu'à cinq ans.

MESURES DES RÉSULTATS :

La principale variable de résultat objective est la coloration de la surface oculaire à l'aide de colorants à la fluorescéine et au vert de lissamine, telle que mesurée par les critères d'Oxford, avec une échelle allant de 0 à 15 dans chaque œil. Le principal critère de jugement subjectif est l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), allant de 0 à 100. Les critères de jugement secondaires comprennent la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'osmolarité du film lacrymal, le test de déchirure de Schirmer avec anesthésie, la fonction des glandes de Meibomius et le temps de rupture des larmes. De plus, les biomarqueurs du liquide lacrymal et/ou l'IC seront étudiés en tant que variables de résultats secondaires pour déterminer si les changements dans les niveaux de biomarqueurs (liquide lacrymal) ou les densités et morphologies cellulaires (IC) sont en corrélation avec le développement ou la progression de la GVHD oculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Participants au SCT

  1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  3. Le participant est programmé pour un SCT sous un autre protocole NIH dans les 30 prochains jours.
  4. Le participant est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi.

Participants en bonne santé

  1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  3. Le participant n'a pas plus qu'une sécheresse oculaire minimale actuelle, définie comme pas plus que des symptômes minimes de sécheresse oculaire, Schirmer avec anesthésie (puce) 6, temps de rupture des larmes (TBUT) (puce) 6 et coloration cornéenne (Oxford) < 3 aux deux yeux.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Participants au SCT

  1. Le participant a des antécédents de problèmes oculaires qui pourraient interférer avec l'histoire naturelle de sa réponse au traitement par SCT. Les exemples incluent une sécheresse oculaire importante, l'utilisation de gouttes oculaires de cyclosporine au cours des 30 derniers jours et des cicatrices conjonctivales pour une raison quelconque.
  2. Le participant a des allergies connues aux gouttes ophtalmiques dilatantes ou anesthésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable objective est la coloration de la surface oculaire à l'aide de colorants à la fluorescéine et au vert de lissamine. Le principal critère de jugement subjectif est l'OSDI
Délai: En cours
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
De plus, les biomarqueurs du liquide lacrymal et la CI conjonctivale seront étudiés en tant que variable de résultat secondaire pour déterminer si les changements dans les niveaux de biomarqueurs ou les densités et morphologies cellulaires sont en corrélation avec le développement ou la progression de la GV oculaire...
Délai: En cours
En cours
Les variables de résultat secondaires incluent les modifications de la MAVC (ETDRS) ; osmolarité du film lacrymal ; test de Schirmer avec anesthésie ; fonction de la glande meibomain ; temps de rupture des larmes.
Délai: En cours
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 mai 2011

Achèvement de l'étude

5 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2019

Dernière vérification

5 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110173
  • 11-EI-0173

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