Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorien til graft-versus-vertssykdom i øynene

30. november 2019 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Naturhistorien til okulær graft-versus vertssykdom

Bakgrunn:

Stamcelletransplantasjon (SCT) brukes til å behandle noen typer kreft, blodcelleforstyrrelser og immunforstyrrelser. Stamceller fra en donors blod brukes til å erstatte mottakerens stamceller i benmargen. Mottakerens benmarg kan da produsere nye blodceller. Noen av disse nye cellene involvert i immunsystemet er som giverens celler. Noen ganger angriper immunceller fra SCT mottakerens normale vev, inkludert øynene. Denne typen immunangrep kalles graft-versus-host disease, eller GVHD.
Symptomene på okulær GVHD inkluderer øyesmerter, irritasjon, tørrhet og betennelse. Når det er alvorlig og hvis det ikke reagerer godt på behandlingen, kan okulær GVHD også forårsake synstap.

Objektiv:

- For å lære mer om graft-versus-host disease (GVHD) i øynene hos personer som har hatt stamcelletransplantasjon.

Kvalifisering:

Deltakere må være minst 18 år.
De må delta i en studie ved National Cancer Institute (NCI) eller National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
De må ha en SCT planlagt innen de neste 30 dagene.

Design:

Studiet varer i 1 år og inkluderer seks besøk til National Eye Institute. (Det er et valgfritt besøk ca. 1 måned før din SCT.) Når det er mulig, vil besøk for denne studien planlegges slik at de kan gjøres samme dag som besøkene dine for NCI- eller NHLBI-protokollen du deltar i.
Ved hvert besøk vil deltakerne ha en medisinsk undersøkelse og en øyehistorie vil bli tatt. De vil ha en synsundersøkelse og en test for å måle evnen til å lage tårer. De i studien vil også ha tårevæske samlet for analyse i et laboratorium. Oppsamling av tårevæske er en smertefri prosess. Blod vil bli tatt under visse besøk hvis det ikke allerede er samlet inn av transplantasjonsteamet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Graft-versus-vertssykdom

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Studiens mål er å studere utviklingen av okulær graft-versus-host sykdom (GVHD) hos deltakere behandlet med stamcelletransplantasjon (SCT) ved NIH, inkludert eksamensfunn før SCT, endringer i okulære tegn og symptomer etter SCT og respons til standard terapi hos deltakere identifisert med tørre øyne og okulær GVHD; å utvikle kliniske utfallsmål for tidlig debut og mer avansert okulær GVHD og gi estimater av progresjonsrater for disse utfallene; å analysere tårevæske, avtrykkscytologi (IC) og serumprøver fra deltakere som gjennomgår SCT, for å identifisere biomarkører eller andre funn som kan forutsi utbruddet av okulær GVHD eller korrelere med sykdomsprogresjon eller respons på terapi og for å etablere en kohort av deltakere med okulær GVHD i påvente av fremtidige kliniske studier.

STUDIEBEFOLKNING:

Opptil 50 voksne deltakere som gjennomgår SCT ved NIH, og opptil 50 friske voksne deltakere vil bli påmeldt.

DESIGN:

Denne prospektive, naturhistoriske studien vil følge deltakerne gjennom 12 måneder etter SC, med mulighet for å forlenge oppfølgingen i opptil fem år.

UTFALLSMÅL:

Den primære objektive utfallsvariabelen er okulær overflatefarging ved bruk av fluorescein og lissamingrønne fargestoffer, målt ved Oxford-kriteriene, med skalaen fra 0 til 15 i hvert øye. Det primære subjektive utfallsmålet er Ocular Surface Disease Index (OSDI), som varierer fra 0 til 100. Sekundære utfallsvariabler inkluderer best korrigert synsskarphet (BCVA), tårefilmosmolaritet, Schirmers tåretesting med anestesi, meibomisk kjertelfunksjon og tårebruddstid. I tillegg vil tårevæskebiomarkører og/eller IC bli studert som sekundære utfallsvariabler for å bestemme om endringer i biomarkørnivåer (tårevæske) eller celletettheter og morfologier (IC) korrelerer med utvikling eller progresjon av okulær GVHD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

SCT-deltakere

Deltakeren må være 18 år eller eldre.
Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
Deltakeren er planlagt for en SCT under en annen NIH-protokoll innen de neste 30 dagene.
Deltaker er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingsbesøk.

Friske deltakere

Deltakeren må være 18 år eller eldre.
Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
Deltakeren har ikke mer enn minimal nåværende tørre øyesykdom, definert som ikke mer enn minimale tørre øyesymptomer, Schirmers med anestesi (Bullet) 6, tårebruddstid (TBUT) (Bullet) 6, og hornhinnefarging (Oxford) < 3 på begge øyne.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

SCT-deltakere

Deltakeren har en historie med øyeproblemer som kan forstyrre den naturlige historien til deres respons på behandling med SCT. Eksempler inkluderer betydelig tørre øyesykdom, bruk av ciklosporin øyedråper de siste 30 dagene og konjunktival arrdannelse uansett årsak.
Deltakeren har kjent allergi mot utvidende eller bedøvende øyedråper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Den primære objektive variabelen er okulær overflatefarging ved bruk av fluorescein og lissamingrønne fargestoffer. Det primære subjektive utfallsmålet er OSDI Tidsramme: Pågående	Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
I tillegg vil tårevæskebiomarkører og konjunktival IC bli studert som en sekundær utfallsvariabel for å bestemme om endringer i biomarkørnivåer eller celletettheter og morfologier korrelerer med utvikling eller progresjon av okulær GV... Tidsramme: Pågående	Pågående
Sekundære utfallsvariabler inkluderer endringer i BCVA (ETDRS); tårefilm osmolaritet; Schirmers testing med anestesi; meibomain kjertel funksjon; tid for rivebrudd. Tidsramme: Pågående	Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. mai 2011

Studiet fullført

5. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene