La storia naturale della malattia del trapianto contro l'ospite negli occhi
La storia naturale della malattia del trapianto contro l'ospite oculare
Sfondo:
- Il trapianto di cellule staminali (SCT) viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, disturbi delle cellule del sangue e disturbi immunitari. Le cellule staminali del sangue di un donatore vengono utilizzate per sostituire le cellule staminali del ricevente nel midollo osseo. Il midollo osseo del ricevente può quindi produrre nuove cellule del sangue. Alcune di queste nuove cellule coinvolte nel sistema immunitario sono come le cellule del donatore. A volte le cellule immunitarie del SCT attaccano i tessuti normali del ricevente, inclusi gli occhi. Questo tipo di attacco immunitario è chiamato malattia del trapianto contro l'ospite o GVHD.
- I sintomi della GVHD oculare includono dolore oculare, irritazione, secchezza e infiammazione. Quando è grave e se non risponde bene al trattamento, la GVHD oculare può anche causare perdita della vista.
Obbiettivo:
- Per saperne di più sulla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) degli occhi nelle persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali.
Eleggibilità:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
- Devono partecipare a uno studio presso il National Cancer Institute (NCI) o il National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
- Devono avere un SCT programmato entro i prossimi 30 giorni.
Progetto:
- Lo studio dura 1 anno e comprende sei visite al National Eye Institute. (C'è una visita facoltativa circa 1 mese prima del tuo SCT.) Quando possibile, le visite per questo studio saranno programmate in modo che possano essere effettuate lo stesso giorno delle tue visite per il protocollo NCI o NHLBI a cui stai prendendo parte.
- Ad ogni visita, i partecipanti effettueranno una visita medica e verrà effettuata un'anamnesi oculistica. Faranno una visita oculistica e un test per misurare la capacità di fare lacrime. Quelli nello studio avranno anche liquido lacrimale raccolto per l'analisi in un laboratorio. La raccolta del liquido lacrimale è un processo indolore. Il sangue verrà prelevato durante determinate visite se non è già stato raccolto dal team di trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
Gli obiettivi dello studio sono studiare lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite oculare (GVHD) nei partecipanti trattati con trapianto di cellule staminali (SCT) presso il NIH, compresi i risultati degli esami prima del SCT, i cambiamenti nei segni e sintomi oculari dopo il SCT e la risposta alla terapia standard nei partecipanti identificati con secchezza oculare e GVHD oculare; sviluppare misure di esito clinico per l'insorgenza precoce e la GVHD oculare più avanzata e fornire stime dei tassi di progressione per questi risultati; analizzare il liquido lacrimale, la citologia per impressione (IC) e i campioni di siero dei partecipanti sottoposti a SCT, per identificare i biomarcatori o altri risultati che possono predire l'insorgenza di GVHD oculare o correlarsi con la progressione della malattia o la risposta alla terapia e per stabilire una coorte di partecipanti con oculare GVHD in previsione di futuri studi clinici.
POPOLAZIONE STUDIO:
Saranno iscritti fino a 50 partecipanti adulti sottoposti a SCT presso il NIH e fino a 50 partecipanti adulti sani.
PROGETTO:
Questo studio prospettico di storia naturale seguirà i partecipanti per 12 mesi post-SC, con la possibilità di estendere il follow-up fino a cinque anni.
MISURE DI RISULTATO:
La variabile primaria dell'esito obiettivo è la colorazione della superficie oculare utilizzando coloranti fluoresceina e verde lissamina, come misurato dai criteri di Oxford, con la scala che va da 0 a 15 in ciascun occhio. La misura primaria dell'esito soggettivo è l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), che va da 0 a 100. Le variabili di esito secondarie includono l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), l'osmolarità del film lacrimale, il test lacrimale di Schirmer con anestesia, la funzione della ghiandola di Meibomio e il tempo di rottura lacrimale. Inoltre, i biomarcatori del liquido lacrimale e/o l'IC saranno studiati come variabili di esito secondarie per determinare se i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori (liquido lacrimale) o nelle densità e morfologie cellulari (IC) sono correlati allo sviluppo o alla progressione della GVHD oculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Partecipanti SCT
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
- Il partecipante è programmato per un SCT nell'ambito di un altro protocollo NIH entro i prossimi 30 giorni.
- - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.
Partecipanti sani
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
- Il partecipante non ha più della malattia dell'occhio secco attuale minima, definita come sintomi minimi dell'occhio secco, sindrome di Schirmer con anestesia (Bullet) 6, tempo di rottura lacrimale (TBUT) (Bullet) 6 e colorazione corneale (Oxford) < 3 in entrambi gli occhi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Partecipanti SCT
- - Il partecipante ha una storia di problemi oculari che potrebbero interferire con la storia naturale della loro risposta al trattamento con SCT. Gli esempi includono una significativa malattia dell'occhio secco, l'uso di colliri con ciclosporina negli ultimi 30 giorni e cicatrici congiuntivali per qualsiasi motivo.
- Il partecipante ha allergie note a colliri dilatanti o anestetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variabile obiettivo principale è la colorazione della superficie oculare utilizzando coloranti fluoresceina e verde di lissamina. La misura primaria dell'esito soggettivo è l'OSDI
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inoltre, i biomarcatori del liquido lacrimale e l'IC congiuntivale saranno studiati come variabili di esito secondarie per determinare se i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori o nelle densità e morfologie cellulari sono correlati allo sviluppo o alla progressione della GV oculare...
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Le variabili di esito secondarie includono i cambiamenti nel BCVA (ETDRS); osmolarità del film lacrimale; Test di Schirmer con anestesia; funzione della ghiandola di Meibomain; tempo di rottura delle lacrime.
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel J Bishop, M.D., National Eye Institute (NEI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Kim SK. Update on ocular graft versus host disease. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Aug;17(4):344-8. doi: 10.1097/01.icu.0000233952.09595.d8.
- Jabs DA, Wingard J, Green WR, Farmer ER, Vogelsang G, Saral R. The eye in bone marrow transplantation. III. Conjunctival graft-vs-host disease. Arch Ophthalmol. 1989 Sep;107(9):1343-8. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020413046.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110173
- 11-EI-0173
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