Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (FUTURE 4)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus bosentaanista hengitetyn typpioksidin lisähoitona vastasyntyneen jatkuvan keuhkoverenpainetaudin (PPHN) hoidossa

AC-052-391-tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan, onko bosentaanin lisääminen inhaloitavaan typpioksidiin vastasyntyneillä, joilla on jatkuva vastasyntyneiden keuhkoverenpainetauti (PPHN), tukeva ja turvallinen hoito sekä arvioida bosentaanin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australia
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Puola, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Puola, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Ranska
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Saksa
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Sveitsi
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 tuntia - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman (vanhempien) tai laillisen edustajan (laillisten edustajien) allekirjoittama tietoinen suostumus.
  2. Aika- ja lyhytaikaiset vastasyntyneet (raskausikä > 34 viikkoa).
  3. Synnytyksen jälkeinen ikä ≥ 12 tuntia ja < 7 päivää.
  4. Syntymäpaino ≥ 2000 g.
  5. Idiopaattinen PPHN tai PPHN, joka johtuu parenkymaalisesta keuhkosairaudesta
  6. Dokumentoitu keuhkoverenpainetaudin (PH) diagnoosi, joka on vahvistettu kaikukardiografialla.
  7. Tarve jatkaa inhaloitavaa typpioksidia (iNO) annoksella > 10 ppm vähintään 4 tunnin jatkuvan iNO-hoidon jälkeen.
  8. Kaksi hapetusindeksin (OI) arvoa ≥ 12 vähintään 30 minuutin välein 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista ja kun potilas saa iNO-hoitoa.
  9. Mekaaninen ilmanvaihto sisäänhengitetyn hapen osuudella (FiO2) ≥ 50 % satunnaistuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PH, joka liittyy muihin tiloihin kuin PPHN.
  2. Välitön sydämen elvytys tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO).
  3. Tappavat synnynnäiset epämuodostumat.
  4. Synnynnäinen palleatyrä.
  5. Merkittäviä sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia.
  6. Lääketieteellisesti merkittävä ilmarinta.
  7. Aktiiviset kohtaukset.
  8. Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto on alle 48 tuntia.
  9. Keskimääräinen systeeminen verenpaine < 35 mmHg tilavuusinfuusioista ja kardiotonisesta tuesta huolimatta.
  10. Maksan vajaatoiminta tai kaikki sairaudet, joissa alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) ovat > 2 x normaalin yläraja (ULN).
  11. Munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniini > 3 x ULN tai anuria.
  12. Tunnettu kallonsisäinen verenvuoto, aste III tai IV.
  13. Joko hemoglobiini- tai hematokriittitaso < 75 % normaalin alarajasta (LLN).
  14. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/µl).
  15. Leukopenia (WBC < 2500 solua/µl).
  16. Mikä tahansa tila, joka estää nenämahaletkun käytön.
  17. Kiellettyjen lääkkeiden antaminen ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava lumelääke
kahdesti päivässä (b.i.d); steriiliin veteen dispergoituva 32 mg:n nelisekoitava tabletti sopivaa lumelääkettä, joka annetaan nenä- tai suumahaletkun kautta.
Kokeellinen: 1
Bosentaani
Lääke: Bosentaani
2 mg/kg syntymäpainoa kahdesti päivässä (b.i.d); nelisekoitava 32 mg:n bosentaanitabletti steriiliin veteen dispergoituna ja nenä- tai suumahaletkun kautta.
Muut nimet:
  • Tracleer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 21 päivään
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen tarpeeksi tai vaihtoehtoisen keuhkoverisuonia laajentavan hoidon aloittamiseksi.
Lähtötasosta jopa 21 päivään
Aika vieroittaa kokonaan iNO:sta
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 21 päivään
Laskettu ajasta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta iNO:sta täydelliseen vieroittamiseen. Vieroittaminen iNO:sta katsottiin täydelliseksi, jos iNO:n uudelleenaloitusta ei vaadittu 24 tunnin kuluessa lopettamisesta
Lähtötasosta jopa 21 päivään
Aika vieroittaa kokonaan mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 21 päivään
Laskettu ajasta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta täydelliseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen
Lähtötasosta jopa 21 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat iNO-hoidon uudelleen aloittamisen
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 21 päivään
INO-hoidon aloittaminen uudelleen iNO-hoidosta vieroituksen jälkeen
Lähtötasosta jopa 21 päivään
Keuhkoverenpainetautia (PH) sairastavien potilaiden prosenttiosuus hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 14 päivään

PH:n esiintyminen arvioitiin kaikukardiografialla. PH ilmoitettiin olevan olemassa, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi:

  • Shuntti ductus arteriosuksen läpi oli joko "dominoiva oikealta vasemmalle" tai "kaksisuuntainen"
  • Shuntti foramen ovalen läpi oli joko "vallitseva oikealta vasemmalle" tai "kaksisuuntainen"
  • Merkittävä oikean kammion laajeneminen merkittiin rastiksi "läsnä"
  • Suonentrikulaarisen väliseinän paradoksaalinen siirtymä laitettiin rasti "läsnä"
  • Oikean kammion systolinen paine (mmHg) oli > 2/3 raportoidusta systeemisestä verenpaineesta
Perustasosta jopa 14 päivään
Happiindeksin (OI) muutos lähtötasosta 3 tuntiin lääketutkimuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
OI:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen määritettiin. OI laskettiin hengitysteiden keskipaineella kerrottuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (ilmaistuna prosentteina), ja tuote jaettiin valtimoveren hapen osapaineella.
3 tuntia
Happiindeksin (OI) muutos lähtötasosta 5 tuntiin lääketutkimuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 5 tuntia
OI:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen määritettiin. OI laskettiin hengitysteiden keskipaineella kerrottuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (ilmaistuna prosentteina), ja tuote jaettiin valtimoveren hapen osapaineella.
5 tuntia
Happiindeksin (OI) muutos lähtötasosta 12 tuntiin lääketutkimuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
OI:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen määritettiin. OI laskettiin hengitysteiden keskipaineella kerrottuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (ilmaistuna prosentteina), ja tuote jaettiin valtimoveren hapen osapaineella.
12 tuntia
Happiindeksin (OI) muutos lähtötasosta 24 tuntiin lääketutkimuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
OI:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen määritettiin. OI laskettiin hengitysteiden keskipaineella kerrottuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (ilmaistuna prosentteina), ja tuote jaettiin valtimoveren hapen osapaineella.
24 tuntia
Happiindeksin (OI) muutos lähtötasosta 48 tuntiin lääketutkimuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
OI:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen määritettiin. OI laskettiin hengitysteiden keskipaineella kerrottuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (ilmaistuna prosentteina), ja tuote jaettiin valtimoveren hapen osapaineella.
48 tuntia
Happiindeksin (OI) muutos lähtötasosta 72 tuntiin lääketutkimuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
OI:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen määritettiin. OI laskettiin hengitysteiden keskipaineella kerrottuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (ilmaistuna prosentteina), ja tuote jaettiin valtimoveren hapen osapaineella.
72 tuntia
Valtimoverikaasun (ABG) pH:n muutos lähtötasosta 72 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
pH määritettiin valtimoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
72 tuntia
Muutos valtimoveren happisaturaatiossa (SaO2) lähtötasosta 72 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
SaO2 määritettiin valtimoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
72 tuntia
Valtimoveren hapen osittaisen paineen (PaO2) muutos lähtötasosta 72 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
PaO2 määritettiin valtimoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
72 tuntia
Valtimoveren hiilidioksidin (PaCO2) osapaineen muutos lähtötasosta 72 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
PaCO2 määritettiin valtimoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
72 tuntia
Muutos pre-duktaalisessa perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO2) lähtötasosta 72 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Samanaikainen pre- (oikea käsi) ja post-duktaalinen (alaraajoissa) SpO2 mitattiin pulssioksimetrilaitteella lähtötilanteessa ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
72 tuntia
Muutos post-duktaalisessa perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO2) lähtötasosta 72 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Samanaikainen pre- (oikea käsi) ja post-duktaalinen (alaraajoissa) SpO2 mitattiin pulssioksimetrilaitteella lähtötilanteessa ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
72 tuntia
Inspiroidun hapen fraktion (FiO2) muutos lähtötasosta 72 tuntiin lääketutkimuksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
FiO2 määritettiin kunkin tutkimuskeskuksen standardimenettelyn mukaisesti lähtötilanteessa ja 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
72 tuntia
Bosentaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden, Ro 47-8634, Ro 48-5033 ja Ro 64-1056, kokoveren enimmäispitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Cmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista. Cmax korjattiin annokseksi 2 mg/kg bosentaania (Cmaxc). Tavoiteannos oli 2 mg/kg. Koska pienin annosyksikkö oli 8 mg (neljännes tabletista), ei ollut mahdollista saavuttaa tarkkaa tavoiteannosta kaikille potilaille. Siksi Cmax jaettiin todellisella annoksella (mg/kg) ja kerrottiin 2 mg/kg:lla.
jopa 12 tuntia
Bosentaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden, Ro 47-8634, Ro 48-5033 ja Ro 64-1056 Cmax 5. päivänä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5. Cmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista. Cmax korjattiin annokseksi 2 mg/kg bosentaania (Cmaxc). Tavoiteannos oli 2 mg/kg. Koska pienin annosyksikkö oli 8 mg (neljännes tabletista), ei ollut mahdollista saavuttaa tarkkaa tavoiteannosta kaikille potilaille. Siksi Cmax jaettiin todellisella annoksella (mg/kg) ja kerrottiin 2 mg/kg:lla.
12 tuntia
Bosentaanin maksimikokoveren pitoisuuden (Tmax) saavuttaminen päivänä 1
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
jopa 12 tuntia
Ro 47-8634:n Tmax päivänä 1
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
jopa 12 tuntia
Ro 48-5033:n Tmax päivänä 1
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
jopa 12 tuntia
Ro 64-1056:n Tmax päivänä 1
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
jopa 12 tuntia
Bosentaanin Tmax päivänä 5
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
12 tuntia
Ro 47-8634:n Tmax päivänä 5
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
12 tuntia
Ro 48-5033:n Tmax päivänä 5
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
12 tuntia
Ro 64-1056:n Tmax päivänä 5
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli määrä ottaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5. Tmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuuksista.
12 tuntia
Bosentaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden, Ro 47-8634, Ro 48-5033 ja Ro 64-1056, 12 tunnin ajanjakson pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-12 päivä 1)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli tarkoitus ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Farmakokineettiset parametrit määritettiin aikataulun perusteella. verinäytteenottoaikapisteet käyttämällä ei-osastoista analyysiä. Todellisia verinäytteenottoaikoja käytettiin vain, jos poikkeama suunnitelluista ajoista oli yli 5 %. AUC0-12 Päivä 1 laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä kvantifiointirajan yläpuolella mitattuja pitoisuus-aika-arvoja.
12 tuntia
Bosentaanin ja sen aineenvaihduntatuotteiden, Ro 47-8634, Ro 48-5033 ja Ro 64-1056, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa 5. päivänä (AUCtau)
Aikaikkuna: 5 päivää
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli tarkoitus ottaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5. Farmakokineettiset parametrit määritettiin aikataulun perusteella. verinäytteenottoaikapisteet käyttämällä ei-osastoista analyysiä. Todellisia verinäytteenottoaikoja käytettiin vain, jos poikkeama suunnitelluista ajoista oli yli 5 %. AUCtau Day 5 laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä kvantifiointirajan yläpuolella olevia mitattuja pitoisuus-aika-arvoja.
5 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana (annoskorjattu arvoon 2 mg/kg) päivänä 1 (AUC0-24C päivä 1) bosentaanille ja sen metaboliitteille, Ro 47-8634, Ro 48-5033 ja Ro 64-1056
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli tarkoitus ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Farmakokineettiset parametrit määritettiin aikataulun perusteella. verinäytteenottoaikapisteet käyttämällä ei-osastoista analyysiä. Todellisia verinäytteenottoaikoja käytettiin vain, jos poikkeama suunnitelluista ajoista oli yli 5 %. AUC0-24C Päivä 1 laskettiin AUC0-12:n kerrannaisena (2 x AUC0-12 2 kertaa vuorokaudessa annettuna) korjattuna arvoon 2 mg/kg.
24 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana (annoskorjattu arvoon 2 mg/kg) päivänä 5 (AUC0-24C päivä 5) bosentaanille ja sen aineenvaihdunnalle, Ro 47-8634, Ro 48-5033 ja Ro 64-1056
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli tarkoitus ottaa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5. Farmakokineettiset parametrit määritettiin aikataulun perusteella. verinäytteenottoaikapisteet käyttämällä ei-osastoista analyysiä. Todellisia verinäytteenottoaikoja käytettiin vain, jos poikkeama suunnitelluista ajoista oli yli 5 %. AUC0-24C Päivä 5 laskettiin AUCtau:n kerrannaisena (2 x AUCtau 2 kertaa vuorokaudessa annettuna) korjattuna arvoon 2 mg/kg.
24 tuntia
Bosentaanin kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: 5 päivää
Pitoisuudet mitattiin suoraan kuivatuista veripistenäytteistä, jotka oli tarkoitus ottaa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0,5, 1, 2, 3, 7,5 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 5. Farmakokineettiset parametrit määritettiin suunnitelluista verinäytteenottohetkistä käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Todellisia verinäytteenottoaikoja käytettiin vain, jos poikkeama suunnitelluista ajoista oli yli 5 %. AI laskettiin suhteena AUCtau/AUC0-12 koehenkilöille, joiden PK-näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 5 ja joiden AUC0-12 > 0 ng.h/ml.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-052-391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa