Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (FUTURE 4)

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, prospektiv studie av bosentan som tilleggsterapi til inhalert nitrogenoksid ved behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)

AC-052-391-studien er en fase 3-studie for å undersøke om tilsetning av bosentan til inhalert nitrogenoksid hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en støttende og sikker terapi og for å evaluere farmakokinetikken til bosentan og dets metabolitter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australia
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Frankrike
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polen, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polen, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Sveits
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra foreldrene eller den/de juridiske representanten.
  2. Terminære og nærgående nyfødte (svangerskapsalder > 34 uker).
  3. Post-natal alder ≥ 12 timer og < 7 dager.
  4. Vekt ved fødsel ≥ 2000 g.
  5. Idiopatisk PPHN eller PPHN på grunn av parenkymal lungesykdom
  6. Dokumentert diagnose av pulmonal hypertensjon (PH) bekreftet ved ekkokardiografi.
  7. Behov for fortsatt inhalert nitrogenoksid (iNO) i en dose > 10 ppm etter minst 4 timers kontinuerlig iNO-behandling.
  8. To oksygeneringsindeksverdier (OI) ≥ 12 tatt med minst 30 minutters mellomrom, i løpet av de 12 timene før randomisering og mens pasienten får iNO-behandling.
  9. Mekanisk ventilasjon med fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ≥ 50 % ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. PH assosiert med andre forhold enn PPHN.
  2. Umiddelbart behov for hjertegjenopplivning eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).
  3. Dødelige medfødte anomalier.
  4. Medfødt diafragmabrokk.
  5. Betydelige strukturelle hjerteanomalier.
  6. Medisinsk signifikant pneumotoraks.
  7. Aktive anfall.
  8. Forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mindre enn 48 timer.
  9. Gjennomsnittlig systemisk blodtrykk < 35 mmHg til tross for behandling med voluminfusjoner og kardiotonisk støtte.
  10. Leversvikt eller alle tilstander med alaninaminotransferase (ALT) verdier > 2 x øvre normalgrense (ULN).
  11. Nedsatt nyrefunksjon som serumkreatinin > 3 x ULN eller anuri.
  12. Kjent intrakraniell blødning grad III eller IV.
  13. Enten hemoglobin- eller hematokritnivå < 75 % av nedre normalgrense (LLN).
  14. Trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler /µL).
  15. Leukopeni (WBC < 2500 celler/µL).
  16. Enhver tilstand som utelukker bruk av nasogastrisk/orogastrisk sonde.
  17. Administrering av forbudte medisiner før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
to ganger daglig (b.i.d); Quadrisekterbar 32 mg tablett med matchende placebo dispergert i sterilt vann og administrert med nasogastrisk eller orogastrisk sonde.
Eksperimentell: 1
Bosentan
Legemiddel: Bosentan
2 mg/kg vekt ved fødsel to ganger daglig (b.i.d); Quadrisekterbar 32 mg tablett bosentan dispergert i sterilt vann og administrert med nasogastrisk eller orogastrisk sonde.
Andre navn:
  • Tracleer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: Fra baseline til opptil 21 dager
Behandlingssvikt ble definert som behovet for ekstra korporal membranoksygenering eller initiering av alternativ pulmonal vasodilatatorbehandling
Fra baseline til opptil 21 dager
På tide å fullføre avvenning fra iNO
Tidsramme: Fra baseline til opptil 21 dager
Beregnet fra tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til fullstendig avvenning fra iNO. Avvenning fra iNO ble ansett som fullført hvis det ikke var krav om re-initiering av iNO innen 24 timer etter stopp
Fra baseline til opptil 21 dager
På tide å fullføre avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra baseline til opptil 21 dager
Beregnet fra tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon
Fra baseline til opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som krever re-initiering av iNO-terapi
Tidsramme: Fra baseline til opptil 21 dager
Reinitiering av iNO-terapi etter avvenning fra iNO-terapi
Fra baseline til opptil 21 dager
Prosentandel av pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til opptil 14 dager

Tilstedeværelsen av PH ble vurdert ved ekkokardiografi. PH ble rapportert som "tilstede" hvis minst ett av følgende kriterier var oppfylt:

  • Shunt gjennom ductus arteriosus var enten 'overveiende fra høyre til venstre' eller 'toveis'
  • Shunt through foramen ovale var enten 'overveiende fra høyre til venstre' eller 'toveis'
  • Markert høyre ventrikkel dilatasjon ble krysset av "tilstede"
  • Paradoksal forskyvning av intraventrikulær septum ble krysset av "tilstede"
  • Høyre ventrikkels systoliske trykk (mmHg) var > 2/3 av det rapporterte systemiske blodtrykket
Fra baseline til opptil 14 dager
Endring i oksygeneringsindeks (OI) fra baseline til 3 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 3 timer
Endringen i OI fra baseline etter administrering av studiemedikament ble bestemt. OI ble beregnet som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med brøkdelen av inspirert oksygen (uttrykt i %), og produktet ble delt på partialtrykket av oksygen i arterielt blod.
3 timer
Endring i oksygenasjonsindeks (OI) fra baseline til 5 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 5 timer
Endringen i OI fra baseline etter administrering av studiemedikament ble bestemt. OI ble beregnet som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med brøkdelen av inspirert oksygen (uttrykt i %), og produktet ble delt på partialtrykket av oksygen i arterielt blod.
5 timer
Endring i oksygenasjonsindeks (OI) fra baseline til 12 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 12 timer
Endringen i OI fra baseline etter administrering av studiemedikament ble bestemt. OI ble beregnet som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med brøkdelen av inspirert oksygen (uttrykt i %), og produktet ble delt på partialtrykket av oksygen i arterielt blod.
12 timer
Endring i oksygeneringsindeks (OI) fra baseline til 24 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
Endringen i OI fra baseline etter administrering av studiemedikament ble bestemt. OI ble beregnet som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med brøkdelen av inspirert oksygen (uttrykt i %), og produktet ble delt på partialtrykket av oksygen i arterielt blod.
24 timer
Endring i oksygeneringsindeks (OI) fra baseline til 48 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 48 timer
Endringen i OI fra baseline etter administrering av studiemedikament ble bestemt. OI ble beregnet som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med brøkdelen av inspirert oksygen (uttrykt i %), og produktet ble delt på partialtrykket av oksygen i arterielt blod.
48 timer
Endring i oksygenasjonsindeks (OI) fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
Endringen i OI fra baseline etter administrering av studiemedikament ble bestemt. OI ble beregnet som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med brøkdelen av inspirert oksygen (uttrykt i %), og produktet ble delt på partialtrykket av oksygen i arterielt blod.
72 timer
Endring i arteriell blodgass (ABG) pH fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
pH ble bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
72 timer
Endring i arteriell blodoksygenmetning (SaO2) fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
SaO2 ble bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
72 timer
Endring i partialtrykk av oksygen (PaO2) i arterielt blod fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
PaO2 ble bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
72 timer
Endring i partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) i arterielt blod fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 ble bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
72 timer
Endring i pre-duktal perifer oksygenmetning (SpO2) fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
Samtidig pre- (høyre hånd) og postduktal (nedre ekstremiteter) SpO2 ble målt ved bruk av pulsoksymetriapparat ved baseline og 72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
72 timer
Endring i post-duktal perifer oksygenmetning (SpO2) fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
Samtidig pre- (høyre hånd) og postduktal (nedre ekstremiteter) SpO2 ble målt ved bruk av pulsoksymetriapparat ved baseline og 72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
72 timer
Endring i brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) fra baseline til 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
FiO2 ble bestemt i henhold til hvert studiesenters standardprosedyre ved baseline og 72 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen
72 timer
Maksimal fullblodskonsentrasjon (Cmax) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056 på dag 1
Tidsramme: opptil 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkerprøver som var planlagt tatt umiddelbart før første studiemedisinsadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1. Cmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene. Cmax ble korrigert til en dose på 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). Måldosen var 2 mg/kg. Men siden den minste doseenheten var 8 mg (kvart tablett), var det ikke mulig å oppnå den nøyaktige måldosen hos alle pasienter. Derfor ble Cmax delt på den faktiske dosen (i mg/kg) og multiplisert med 2 mg/kg.
opptil 12 timer
Cmax for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i prøver av tørkede blodflekker som var planlagt tatt umiddelbart før studiemedikamentadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 5. Cmax oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene. Cmax ble korrigert til en dose på 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). Måldosen var 2 mg/kg. Men siden den minste doseenheten var 8 mg (kvart tablett), var det ikke mulig å oppnå den nøyaktige måldosen hos alle pasienter. Derfor ble Cmax delt på den faktiske dosen (i mg/kg) og multiplisert med 2 mg/kg.
12 timer
Tid til maksimal fullblodskonsentrasjon (Tmax) for bosentan på dag 1
Tidsramme: opptil 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før første studielegemiddeladministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 12 timer
Tmax for Ro 47-8634 på dag 1
Tidsramme: opptil 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før første studielegemiddeladministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 12 timer
Tmax for Ro 48-5033 på dag 1
Tidsramme: opptil 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før første studielegemiddeladministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 12 timer
Tmax for Ro 64-1056 på dag 1
Tidsramme: opptil 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før første studielegemiddeladministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 12 timer
Tmax for Bosentan på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkerprøver som var planlagt tatt umiddelbart før studiemedikamentadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 5. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
12 timer
Tmax for Ro 47-8634 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkerprøver som var planlagt tatt umiddelbart før studiemedikamentadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 5. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
12 timer
Tmax for Ro 48-5033 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkerprøver som var planlagt tatt umiddelbart før studiemedikamentadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 5. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
12 timer
Tmax for Ro 64-1056 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkerprøver som var planlagt tatt umiddelbart før studiemedikamentadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 5. Tmax ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
12 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven over en periode på 12 timer (AUC0-12 dag 1)) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056 på dag 1
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før første studielegemiddeladministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1. Farmakokinetiske parametere ble bestemt på grunnlag av planlagt tidspunkt for blodprøvetaking ved bruk av ikke-kompartmental analyse. Faktiske tider for blodprøvetaking ble kun brukt hvis det var et avvik på mer enn 5 % fra de planlagte tidspunktene. AUC0-12 Dag 1 ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke de målte konsentrasjon-tidsverdiene over kvantifiseringsgrensen.
12 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall ved stabil tilstand på dag 5 (AUCtau) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056
Tidsramme: 5 dager
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før studiemedikamentadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 5. Farmakokinetiske parametere ble bestemt på grunnlag av planlagte tidspunkt for blodprøvetaking ved bruk av ikke-kompartmental analyse. Faktiske tider for blodprøvetaking ble kun brukt hvis det var et avvik på mer enn 5 % fra de planlagte tidspunktene. AUCtau Dag 5 ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke de målte konsentrasjon-tidsverdiene over grensen for kvantifisering.
5 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven over en periode på 24 timer (dosekorrigert til 2 mg/kg) på dag 1 (AUC0-24C dag 1) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033, og Ro 64-1056
Tidsramme: 24 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før første studielegemiddeladministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1. Farmakokinetiske parametere ble bestemt på grunnlag av planlagt tidspunkt for blodprøvetaking ved bruk av ikke-kompartmental analyse. Faktiske tider for blodprøvetaking ble kun brukt hvis det var et avvik på mer enn 5 % fra de planlagte tidspunktene. AUC0-24C Dag 1 ble beregnet som et multiplum av AUC0-12, (2 × AUC0-12 for 2 ganger daglig dosering) korrigert til 2 mg/kg.
24 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven over en periode på 24 timer (dosekorrigert til 2 mg/kg) på dag 5 (AUC0-24C dag 5) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033, og Ro 64-1056
Tidsramme: 24 timer
Konsentrasjonene ble målt direkte i tørkede blodflekkprøver som var planlagt tatt umiddelbart før studiemedikamentadministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 5. Farmakokinetiske parametere ble bestemt på grunnlag av planlagte tidspunkt for blodprøvetaking ved bruk av ikke-kompartmental analyse. Faktiske tider for blodprøvetaking ble kun brukt hvis det var et avvik på mer enn 5 % fra de planlagte tidspunktene. AUC0-24C Dag 5 ble beregnet som et multiplum av AUCtau, (2 × AUCtau for 2 ganger daglig dosering) korrigert til 2 mg/kg.
24 timer
Akkumulasjonsindeks (AI) for Bosentan
Tidsramme: 5 dager
Konsentrasjonene ble målt direkte i prøver av tørkede blodflekker som var planlagt tatt umiddelbart før første studielegemiddeladministrering og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer etter dose på dag 1 og 5. Farmakokinetiske parametere ble bestemt på grunnlag av av planlagte tidspunkter for blodprøvetaking ved bruk av ikke-kompartmentell analyse. Faktiske tider for blodprøvetaking ble kun brukt hvis det var et avvik på mer enn 5 % fra de planlagte tidspunktene. AI ble beregnet som forholdet AUCtau/AUC0-12 for forsøkspersonene som hadde PK-prøver samlet på dag 1 og dag 5 og med AUC0-12 > 0 ng.h/mL.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere