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Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (FUTURE 4)

9 de abril de 2015 actualizado por: Actelion

Estudio prospectivo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de bosentan como terapia adyuvante al óxido nítrico inhalado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN)

El estudio AC-052-391 es un estudio de fase 3 para investigar si la adición de bosentán al óxido nítrico inhalado en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) es una terapia de apoyo y segura y para evaluar la farmacocinética de bosentán y sus metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Alemania
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Australia
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australia
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Francia
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polonia, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polonia, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, República Checa
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Suiza
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 horas a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o el(los) representante(s) legal(es).
  2. Recién nacidos a término y casi a término (edad gestacional > 34 semanas).
  3. Edad posnatal ≥ 12 horas y < 7 días.
  4. Peso al nacer ≥ 2.000 g.
  5. HPPRN idiopática o HPPRN debida a enfermedad pulmonar parenquimatosa
  6. Diagnóstico documentado de hipertensión pulmonar (HP) confirmado por ecocardiografía.
  7. Necesidad de continuar con el óxido nítrico inhalado (ONi) a una dosis > 10 ppm después de al menos 4 horas de tratamiento continuo con ONi.
  8. Dos valores de índice de oxigenación (OI) ≥ 12 tomados con al menos 30 minutos de diferencia, en las 12 horas previas a la aleatorización y mientras el paciente recibe tratamiento con ONi.
  9. Ventilación mecánica con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥ 50% en la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. HP asociada con condiciones distintas a la HPPRN.
  2. Necesidad inmediata de reanimación cardíaca u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  3. Anomalías congénitas letales.
  4. Hernia diafragmática congénita.
  5. Anomalías cardíacas estructurales significativas.
  6. Neumotórax médicamente significativo.
  7. Convulsiones activas.
  8. Duración esperada de la ventilación mecánica de menos de 48 horas.
  9. Presión arterial sistémica media < 35 mmHg a pesar de la terapia con infusiones de volumen y soporte cardiotónico.
  10. Insuficiencia hepática o todas las afecciones con valores de alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
  11. Deterioro de la función renal, como creatinina sérica > 3 x LSN o anuria.
  12. Hemorragia intracraneal conocida grado III o IV.
  13. Nivel de hemoglobina o hematocrito <75% del límite inferior normal (LLN).
  14. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/µL).
  15. Leucopenia (WBC < 2500 células/ µL).
  16. Cualquier condición que impida el uso de una sonda nasogástrica/orogástrica.
  17. Administración de medicamentos prohibidos antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo a juego
Droga: Placebo a juego
dos veces al día (b.i.d); Comprimido cuadrisectable de 32 mg del mismo placebo dispersado en agua estéril y administrado por sonda nasogástrica u orogástrica.
Experimental: 1
Bosentán
Droga: Bosentán
2 mg/kg de peso al nacer dos veces al día (b.i.d); Comprimido cuadrisectable de 32 mg de bosentán dispersado en agua estéril y administrado por sonda nasogástrica u orogástrica.
Otros nombres:
  • Rastreador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días
El fracaso del tratamiento se definió como la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea o el inicio de un tratamiento alternativo con vasodilatadores pulmonares.
Desde el inicio hasta 21 días
Tiempo para completar el destete de iNO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días
Calculado desde el momento desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el retiro completo del ONi. El destete de iNO se consideró completo si no había un requisito para el reinicio de iNO dentro de las 24 h posteriores a la finalización
Desde el inicio hasta 21 días
Tiempo para completar el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días
Calculado desde el momento desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el retiro completo de la ventilación mecánica
Desde el inicio hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que requieren reinicio de la terapia iNO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días
Reinicio de la terapia con ONi después del destete de la terapia con ONi
Desde el inicio hasta 21 días
Porcentaje de pacientes con hipertensión pulmonar (HP) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días

La presencia de HP se evaluó mediante ecocardiografía. La HP se informó como "presente" si se cumplía al menos uno de los siguientes criterios:

  • La derivación a través del conducto arterioso era "predominante de derecha a izquierda" o "bidireccional"
  • La derivación a través del foramen oval era "predominante de derecha a izquierda" o "bidireccional"
  • La dilatación marcada del ventrículo derecho se marcó como 'presente'
  • El cambio paradójico del tabique intraventricular se marcó como 'presente'
  • La presión sistólica del ventrículo derecho (mmHg) fue > 2/3 de la presión arterial sistémica informada
Desde el inicio hasta 14 días
Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 3 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 horas
Se determinó el cambio en la IO desde el inicio después de la administración del fármaco del estudio. La OI se calculó como la presión media de la vía aérea multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (expresada en %) y el producto se dividió por la presión parcial de oxígeno en sangre arterial.
3 horas
Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 5 horas
Se determinó el cambio en la IO desde el inicio después de la administración del fármaco del estudio. La OI se calculó como la presión media de la vía aérea multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (expresada en %) y el producto se dividió por la presión parcial de oxígeno en sangre arterial.
5 horas
Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas
Se determinó el cambio en la IO desde el inicio después de la administración del fármaco del estudio. La OI se calculó como la presión media de la vía aérea multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (expresada en %) y el producto se dividió por la presión parcial de oxígeno en sangre arterial.
12 horas
Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas
Se determinó el cambio en la IO desde el inicio después de la administración del fármaco del estudio. La OI se calculó como la presión media de la vía aérea multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (expresada en %) y el producto se dividió por la presión parcial de oxígeno en sangre arterial.
24 horas
Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
Se determinó el cambio en la IO desde el inicio después de la administración del fármaco del estudio. La OI se calculó como la presión media de la vía aérea multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (expresada en %) y el producto se dividió por la presión parcial de oxígeno en sangre arterial.
48 horas
Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
Se determinó el cambio en la IO desde el inicio después de la administración del fármaco del estudio. La OI se calculó como la presión media de la vía aérea multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado (expresada en %) y el producto se dividió por la presión parcial de oxígeno en sangre arterial.
72 horas
Cambio en el pH de los gases en sangre arterial (ABG) desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
El pH se determinó en muestras de sangre arterial al inicio del estudio y 72 h después de la primera administración del fármaco del estudio.
72 horas
Cambio en la saturación de oxígeno en sangre arterial (SaO2) desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
La SaO2 se determinó en muestras de sangre arterial al inicio del estudio y 72 h después de la primera administración del fármaco del estudio.
72 horas
Cambio en la presión parcial de oxígeno (PaO2) en sangre arterial desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
La PaO2 se determinó en muestras de sangre arterial al inicio del estudio y 72 h después de la primera administración del fármaco del estudio.
72 horas
Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) en sangre arterial desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
La PaCO2 se determinó en muestras de sangre arterial al inicio del estudio y 72 h después de la primera administración del fármaco del estudio.
72 horas
Cambio en la saturación de oxígeno periférico preductal (SpO2) desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
Se midió simultáneamente la SpO2 pre (mano derecha) y posductal (extremidades inferiores) utilizando un dispositivo de oximetría de pulso al inicio del estudio y 72 h después de la primera administración del fármaco del estudio.
72 horas
Cambio en la saturación de oxígeno periférico posductal (SpO2) desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
Se midió simultáneamente la SpO2 pre (mano derecha) y posductal (extremidades inferiores) utilizando un dispositivo de oximetría de pulso al inicio del estudio y 72 h después de la primera administración del fármaco del estudio.
72 horas
Cambio en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) desde el inicio hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 72 horas
La FiO2 se determinó de acuerdo con el procedimiento estándar de cada centro de estudio al inicio del estudio y 72 h después de la primera administración del fármaco del estudio.
72 horas
Concentración máxima en sangre entera (Cmax) para bosentan y sus metabolitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 y Ro 64-1056 en el día 1
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis del día 1. La Cmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas. La Cmax se corrigió a una dosis de 2 mg/kg de bosentan (Cmaxc). La dosis objetivo fue de 2 mg/kg. Sin embargo, como la unidad de dosis más pequeña era de 8 mg (un cuarto de comprimido), no fue posible alcanzar la dosis objetivo exacta en todos los pacientes. Por lo tanto, la Cmax se dividió por la dosis real (en mg/kg) y se multiplicó por 2 mg/kg.
hasta 12 horas
Cmax para bosentan y sus metabolitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 y Ro 64-1056 el día 5
Periodo de tiempo: 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en el Día 5. La Cmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas. La Cmax se corrigió a una dosis de 2 mg/kg de bosentan (Cmaxc). La dosis objetivo fue de 2 mg/kg. Sin embargo, como la unidad de dosis más pequeña era de 8 mg (un cuarto de comprimido), no fue posible alcanzar la dosis objetivo exacta en todos los pacientes. Por lo tanto, la Cmax se dividió por la dosis real (en mg/kg) y se multiplicó por 2 mg/kg.
12 horas
Tiempo hasta la concentración máxima en sangre total (Tmax) para bosentan el día 1
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis del día 1. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
hasta 12 horas
Tmax para Ro 47-8634 el día 1
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis del día 1. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
hasta 12 horas
Tmax para Ro 48-5033 el día 1
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis del día 1. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
hasta 12 horas
Tmax para Ro 64-1056 el día 1
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis del día 1. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
hasta 12 horas
Tmax para bosentan el día 5
Periodo de tiempo: 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en el Día 5. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
12 horas
Tmax para Ro 47-8634 el día 5
Periodo de tiempo: 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en el Día 5. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
12 horas
Tmax para Ro 48-5033 el día 5
Periodo de tiempo: 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en el Día 5. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
12 horas
Tmax para Ro 64-1056 el día 5
Periodo de tiempo: 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en el Día 5. La Tmax se obtuvo directamente de las concentraciones medidas.
12 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un período de 12 h (AUC0-12, día 1)) para bosentán y sus metabolitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 y Ro 64-1056 el día 1
Periodo de tiempo: 12 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis el día 1. Los parámetros farmacocinéticos se determinaron sobre la base de la administración programada. puntos de tiempo de muestreo de sangre usando análisis no compartimental. Los tiempos reales de muestreo de sangre se usaron solo si había una desviación de más del 5% de los tiempos programados. AUC0-12 Día 1 se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando los valores medidos de concentración-tiempo por encima del límite de cuantificación.
12 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario el día 5 (AUCtau) para bosentán y sus metabolitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 y Ro 64-1056
Periodo de tiempo: 5 dias
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en el Día 5. Los parámetros farmacocinéticos se determinaron sobre la base de la administración programada. puntos de tiempo de muestreo de sangre usando análisis no compartimental. Los tiempos reales de muestreo de sangre se usaron solo si había una desviación de más del 5% de los tiempos programados. El AUCtau Día 5 se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando los valores medidos de concentración-tiempo por encima del límite de cuantificación.
5 dias
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un período de 24 h (dosis corregida a 2 mg/kg) el día 1 (AUC0-24C día 1) para bosentán y sus metabolitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 y Ro 64-1056
Periodo de tiempo: 24 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis el día 1. Los parámetros farmacocinéticos se determinaron sobre la base de la administración programada. puntos de tiempo de muestreo de sangre usando análisis no compartimental. Los tiempos reales de muestreo de sangre se usaron solo si había una desviación de más del 5% de los tiempos programados. AUC0-24C Día 1 se calculó como un múltiplo de AUC0-12, (2 × AUC0-12 para dosificación diaria) corregida a 2 mg/kg.
24 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un período de 24 h (dosis corregida a 2 mg/kg) en el día 5 (AUC0-24C día 5) para bosentán y sus metabolitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 y Ro 64-1056
Periodo de tiempo: 24 horas
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en el Día 5. Los parámetros farmacocinéticos se determinaron sobre la base de la administración programada. puntos de tiempo de muestreo de sangre usando análisis no compartimental. Los tiempos reales de muestreo de sangre se usaron solo si había una desviación de más del 5% de los tiempos programados. AUC0-24C Día 5 se calculó como un múltiplo de AUCtau, (2 × AUCtau para dosificación diaria) corregida a 2 mg/kg.
24 horas
Índice de acumulación (IA) de bosentán
Periodo de tiempo: 5 dias
Las concentraciones se midieron directamente en muestras de gotas de sangre seca programadas para tomarse inmediatamente antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0,5, 1, 2, 3, 7,5 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 5. Los parámetros farmacocinéticos se determinaron sobre la base de puntos de tiempo de muestreo de sangre programados usando análisis no compartimental. Los tiempos reales de muestreo de sangre se usaron solo si había una desviación de más del 5% de los tiempos programados. La IA se calculó como la relación AUCtau/AUC0-12 para los sujetos a los que se les recogieron muestras farmacocinéticas el día 1 y el día 5 y con AUC0-12 > 0 ng.h/mL.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-391

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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