Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (FUTURE 4)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie van bosentan als aanvullende therapie voor geïnhaleerd stikstofmonoxide bij de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN)

De AC-052-391-studie is een fase 3-studie om te onderzoeken of toevoeging van bosentan aan geïnhaleerd stikstofmonoxide bij pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) een ondersteunende en veilige therapie is en om de farmacokinetiek van bosentan en zijn metabolieten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australië
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Duitsland
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Frankrijk
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polen, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polen, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Zwitserland
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 uur tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder(s) of de wettelijke vertegenwoordiger(s).
  2. Voldragen en bijna voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur > 34 weken).
  3. Postnatale leeftijd ≥ 12 uur en < 7 dagen.
  4. Gewicht bij geboorte ≥ 2.000 g.
  5. Idiopathische PPHN of PPHN als gevolg van parenchymale longziekte
  6. Gedocumenteerde diagnose van pulmonale hypertensie (PH) bevestigd door echocardiografie.
  7. Behoefte aan continue inhalatie van stikstofmonoxide (iNO) met een dosis > 10ppm na ten minste 4 uur continue iNO-behandeling.
  8. Twee oxygenatie-indexwaarden (OI) ≥ 12 genomen met een tussenpoos van ten minste 30 minuten, in de 12 uur voorafgaand aan randomisatie en terwijl de patiënt een iNO-behandeling krijgt.
  9. Mechanische ventilatie met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥ 50% bij randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. PH geassocieerd met andere aandoeningen dan PPHN.
  2. Onmiddellijke behoefte aan hartreanimatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  3. Dodelijke aangeboren afwijkingen.
  4. Aangeboren hernia diafragmatica.
  5. Significante structurele hartafwijkingen.
  6. Medisch significante pneumothorax.
  7. Actieve aanvallen.
  8. Verwachte duur van mechanische ventilatie van minder dan 48 uur.
  9. Gemiddelde systemische bloeddruk < 35 mmHg ondanks therapie met volume-infusies en cardiotonische ondersteuning.
  10. Leverfalen of alle aandoeningen met alanine aminotransferase (ALT) waarden > 2 x bovengrens van normaal (ULN).
  11. Nierfunctiestoornis zoals serumcreatinine > 3 x ULN of anurie.
  12. Bekende intracraniale bloeding graad III of IV.
  13. Of hemoglobine of hematocrietwaarde < 75% van de ondergrens van normaal (LLN).
  14. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/µL).
  15. Leukopenie (WBC < 2.500 cellen/ µL).
  16. Elke aandoening die het gebruik van een neus-/ogastrische sonde uitsluit.
  17. Toediening van verboden medicatie voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
tweemaal daags (b.i.d.); quadriseceerbare tablet van 32 mg met bijpassende placebo gedispergeerd in steriel water en toegediend via een neus- of orogastrische sonde.
Experimenteel: 1
Bosentan
Geneesmiddel: Bosentan
2 mg/kg geboortegewicht tweemaal daags (b.i.d.); quadrisectabele tablet van 32 mg bosentan gedispergeerd in steriel water en toegediend via een neus- of orogastrische sonde.
Andere namen:
  • Tracleer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met mislukte behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als de behoefte aan extra corporeale membraanoxygenatie of het starten van een alternatieve pulmonale vasodilatatorbehandeling
Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen
Tijd om het spenen van iNO te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen
Berekend vanaf de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het volledig ontwennen van iNO. Het afbouwen van iNO werd als voltooid beschouwd als er geen noodzaak was om binnen 24 uur na het stoppen opnieuw met iNO te beginnen
Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen
Tijd om het ontwennen van mechanische ventilatie te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen
Berekend vanaf de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het volledig ontwennen van mechanische beademing
Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie iNO-therapie opnieuw moet worden gestart
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen
Herstart van iNO-therapie na ontwenning van iNO-therapie
Vanaf baseline tot maximaal 21 dagen
Percentage patiënten met pulmonale hypertensie (PH) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 14 dagen

De aanwezigheid van PH werd beoordeeld door middel van echocardiografie. PH werd gerapporteerd als 'aanwezig' als aan ten minste één van de volgende criteria werd voldaan:

  • Shunt door ductus arteriosus was ofwel 'overheersend van rechts naar links' of 'bidirectioneel'
  • Shunt door foramen ovale was 'overheersend van rechts naar links' of 'bidirectioneel'
  • Gemarkeerde rechterventrikeldilatatie was aangevinkt als 'aanwezig'
  • Paradoxale verschuiving van intraventriculaire septum was 'aanwezig' aangevinkt
  • De systolische druk in het rechterventrikel (mmHg) was > 2/3 van de gerapporteerde systemische bloeddruk
Vanaf baseline tot maximaal 14 dagen
Verandering in oxygenatie-index (OI) van baseline tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 uur
De verandering in OI ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald. OI werd berekend als de gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof (uitgedrukt in %), en het product werd gedeeld door de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed.
3 uur
Verandering in oxygenatie-index (OI) van baseline tot 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 5 uren
De verandering in OI ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald. OI werd berekend als de gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof (uitgedrukt in %), en het product werd gedeeld door de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed.
5 uren
Verandering in oxygenatie-index (OI) van baseline tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 uren
De verandering in OI ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald. OI werd berekend als de gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof (uitgedrukt in %), en het product werd gedeeld door de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed.
12 uren
Verandering in oxygenatie-index (OI) van baseline tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur
De verandering in OI ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald. OI werd berekend als de gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof (uitgedrukt in %), en het product werd gedeeld door de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed.
24 uur
Verandering in oxygenatie-index (OI) van baseline tot 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 48 uur
De verandering in OI ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald. OI werd berekend als de gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof (uitgedrukt in %), en het product werd gedeeld door de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed.
48 uur
Verandering in oxygenatie-index (OI) van baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
De verandering in OI ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald. OI werd berekend als de gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof (uitgedrukt in %), en het product werd gedeeld door de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed.
72 uur
Verandering in pH van arterieel bloedgas (ABG) van baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
De pH werd bepaald in arteriële bloedmonsters bij aanvang en 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur
Verandering in arteriële bloedzuurstofverzadiging (SaO2) van baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
SaO2 werd bepaald in arteriële bloedmonsters bij aanvang en 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur
Verandering in partiële zuurstofdruk (PaO2) in arterieel bloed vanaf baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
PaO2 werd bepaald in arteriële bloedmonsters bij aanvang en 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur
Verandering in partiële kooldioxidedruk (PaCO2) in arterieel bloed vanaf baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
PaCO2 werd bepaald in arteriële bloedmonsters bij aanvang en 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur
Verandering in preductale perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
Gelijktijdige pre- (rechterhand) en post-ductale (onderste ledematen) SpO2 werden gemeten met behulp van een pulsoximetrie-apparaat bij baseline en 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur
Verandering in postductale perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
Gelijktijdige pre- (rechterhand) en post-ductale (onderste ledematen) SpO2 werden gemeten met behulp van een pulsoximetrie-apparaat bij baseline en 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur
Verandering in fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van baseline tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 72 uur
FiO2 werd bepaald volgens de standaardprocedure van elk onderzoekscentrum bij aanvang en 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
72 uur
Maximale volbloedconcentratie (Cmax) voor Bosentan en zijn metabolieten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 en Ro 64-1056 op dag 1
Tijdsspanne: tot 12 uur
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1 zouden worden genomen. Cmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen. Cmax werd gecorrigeerd naar een dosis van 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). De streefdosis was 2 mg/kg. Aangezien de kleinste dosiseenheid echter 8 mg (kwart tablet) was, was het niet mogelijk om bij alle patiënten de exacte streefdosis te bereiken. Daarom werd Cmax gedeeld door de werkelijke dosis (in mg/kg) en vermenigvuldigd met 2 mg/kg.
tot 12 uur
Cmax voor Bosentan en zijn metabolieten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 en Ro 64-1056 op dag 5
Tijdsspanne: 12 uren
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zouden worden genomen en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 5. Cmax direct verkregen uit de gemeten concentraties. Cmax werd gecorrigeerd naar een dosis van 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). De streefdosis was 2 mg/kg. Aangezien de kleinste dosiseenheid echter 8 mg (kwart tablet) was, was het niet mogelijk om bij alle patiënten de exacte streefdosis te bereiken. Daarom werd Cmax gedeeld door de werkelijke dosis (in mg/kg) en vermenigvuldigd met 2 mg/kg.
12 uren
Tijd tot maximale volbloedconcentratie (Tmax) voor Bosentan op dag 1
Tijdsspanne: tot 12 uur
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
tot 12 uur
Tmax voor Ro 47-8634 op dag 1
Tijdsspanne: tot 12 uur
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
tot 12 uur
Tmax voor Ro 48-5033 op dag 1
Tijdsspanne: tot 12 uur
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
tot 12 uur
Tmax voor Ro 64-1056 op dag 1
Tijdsspanne: tot 12 uur
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
tot 12 uur
Tmax voor Bosentan op dag 5
Tijdsspanne: 12 uren
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 5 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
12 uren
Tmax voor Ro 47-8634 op dag 5
Tijdsspanne: 12 uren
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 5 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
12 uren
Tmax voor Ro 48-5033 op dag 5
Tijdsspanne: 12 uren
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 5 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
12 uren
Tmax voor Ro 64-1056 op dag 5
Tijdsspanne: 12 uren
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 5 zouden worden genomen. Tmax werd direct uit de gemeten concentraties verkregen.
12 uren
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over een periode van 12 uur (AUC0-12 dag 1)) voor Bosentan en zijn metabolieten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 en Ro 64-1056 op dag 1
Tijdsspanne: 12 uren
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zouden worden genomen en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1. Farmacokinetische parameters werden bepaald op basis van geplande bloedafnametijdstippen met behulp van niet-compartimentele analyse. Werkelijke bloedafnametijden werden alleen gebruikt als er meer dan 5% werd afgeweken van de geplande tijden. AUC0-12 Dag 1 werd berekend volgens de trapeziumregel met behulp van de gemeten concentratie-tijdwaarden boven de kwantificeringsgrens.
12 uren
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval bij steady state op dag 5 (AUCtau) voor Bosentan en zijn metabolieten, Ro 47-8634, Ro 48-5033 en Ro 64-1056
Tijdsspanne: 5 dagen
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die gepland waren om genomen te worden onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 5. Farmacokinetische parameters werden bepaald op basis van geplande bloedafnametijdstippen met behulp van niet-compartimentele analyse. Werkelijke bloedafnametijden werden alleen gebruikt als er meer dan 5% werd afgeweken van de geplande tijden. AUCtau Dag 5 werd berekend volgens de trapeziumregel met behulp van de gemeten concentratie-tijdwaarden boven de kwantificeringsgrens.
5 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende een periode van 24 uur (dosis gecorrigeerd tot 2 mg/kg) op dag 1 (AUC0-24C dag 1) voor Bosentan en zijn metabolieten, Ro 47-8634, Ro 48-5033, en Ro 64-1056
Tijdsspanne: 24 uur
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zouden worden genomen en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1. Farmacokinetische parameters werden bepaald op basis van geplande bloedafnametijdstippen met behulp van niet-compartimentele analyse. Werkelijke bloedafnametijden werden alleen gebruikt als er meer dan 5% werd afgeweken van de geplande tijden. AUC0-24C Dag 1 werd berekend als een veelvoud van AUC0-12, (2 × AUC0-12 voor 2 maal daagse dosering) gecorrigeerd naar 2 mg/kg.
24 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende een periode van 24 uur (dosis gecorrigeerd tot 2 mg/kg) op dag 5 (AUC0-24C dag 5) voor Bosentan en zijn metabolieten, Ro 47-8634, Ro 48-5033, en Ro 64-1056
Tijdsspanne: 24 uur
Concentraties werden direct gemeten in gedroogde bloedvlekmonsters die gepland waren om genomen te worden onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 5. Farmacokinetische parameters werden bepaald op basis van geplande bloedafnametijdstippen met behulp van niet-compartimentele analyse. Werkelijke bloedafnametijden werden alleen gebruikt als er meer dan 5% werd afgeweken van de geplande tijden. AUC0-24C Dag 5 werd berekend als een veelvoud van AUCtau, (2 x AUCtau voor 2 maal daagse dosering) gecorrigeerd naar 2 mg/kg.
24 uur
Accumulatie-index (AI) voor Bosentan
Tijdsspanne: 5 dagen
Concentraties werden direct gemeten in monsters van gedroogde bloeddruppels die onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zouden worden genomen en 0,5, 1, 2, 3, 7,5 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 5. Farmacokinetische parameters werden bepaald op basis van van geplande tijdstippen voor bloedafname met behulp van niet-compartimentele analyse. Werkelijke bloedafnametijden werden alleen gebruikt als er meer dan 5% werd afgeweken van de geplande tijden. AI werd berekend als de verhouding AUCtau /AUC0-12 voor de proefpersonen bij wie op dag 1 en dag 5 PK-monsters werden genomen en met AUC0-12 > 0 ng.u/ml.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren