Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персистирующая легочная гипертензия у новорожденных (FUTURE 4)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование бозентана в качестве дополнительной терапии к ингаляционному оксиду азота при лечении персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН)

Исследование AC-052-391 представляет собой исследование фазы 3, целью которого является изучение того, является ли добавление бозентана к вдыхаемому оксиду азота у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН) поддерживающей и безопасной терапией, а также оценка фармакокинетики бозентана и его метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Австралия
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Германия
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Польша, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Польша, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Франция
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Чешская Республика
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Швейцария
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 часов до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подписанное родителем(ями) или законным представителем(ями).
  2. Доношенные и близкие к сроку новорожденные (гестационный возраст > 34 недель).
  3. Постнатальный возраст ≥ 12 часов и < 7 дней.
  4. Вес при рождении ≥ 2000 г.
  5. Идиопатический PPHN или PPHN вследствие паренхиматозного заболевания легких
  6. Документально подтвержденный диагноз легочной гипертензии (ЛГ), подтвержденный эхокардиографией.
  7. Необходимость продолжения вдыхания оксида азота (iNO) в дозе > 10 частей на миллион после не менее 4 часов непрерывного лечения iNO.
  8. Два значения индекса оксигенации (OI) ≥ 12, полученные с интервалом не менее 30 минут, за 12 часов до рандомизации и во время лечения iNO.
  9. Искусственная вентиляция легких с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥ 50% при рандомизации.

Критерий исключения:

  1. ЛГ, связанная с состояниями, отличными от PPHN.
  2. Немедленная необходимость сердечной реанимации или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  3. Летальные врожденные аномалии.
  4. Врожденная диафрагмальная грыжа.
  5. Значительные структурные аномалии сердца.
  6. Медицински значимый пневмоторакс.
  7. Активные приступы.
  8. Ожидаемая продолжительность ИВЛ менее 48 часов.
  9. Среднее системное артериальное давление < 35 мм рт. ст., несмотря на терапию объемными инфузиями и кардиотоническую поддержку.
  10. Печеночная недостаточность или все состояния со значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2 x верхняя граница нормы (ВГН).
  11. Нарушение функции почек, такое как креатинин сыворотки > 3 x ULN или анурия.
  12. Известное внутричерепное кровоизлияние III или IV степени.
  13. Либо уровень гемоглобина, либо уровень гематокрита < 75% от нижней границы нормы (LLN).
  14. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мкл).
  15. Лейкопения (лейкоциты < 2500 клеток/мкл).
  16. Любое состояние, исключающее использование назогастрального/орогастрального зонда.
  17. Введение запрещенных препаратов до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
два раза в день (дважды в день); четырехразрезная таблетка 32 мг соответствующего плацебо, растворенного в стерильной воде и вводимого через назогастральный или орогастральный зонд.
Экспериментальный: 1
Босентан
Лекарство: Босентан
2 мг/кг веса при рождении два раза в день (дважды в день); четырехразрезная таблетка бозентана 32 мг, растворенная в стерильной воде и вводимая через назогастральный или орогастральный зонд.
Другие имена:
  • Траклир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с неудачным лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня
Неудача лечения определялась как необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации или начала альтернативной терапии легочными сосудорасширяющими средствами.
От исходного уровня до 21 дня
Время завершить отлучение от iNO
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня
Рассчитывается от времени от первого введения исследуемого препарата до полного отлучения от iNO. Отлучение от iNO считалось полным, если не было необходимости в повторном начале приема iNO в течение 24 ч после прекращения.
От исходного уровня до 21 дня
Время завершить отлучение от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня
Рассчитывается от времени от первого введения исследуемого препарата до полного отлучения от искусственной вентиляции легких.
От исходного уровня до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в повторном начале терапии iNO
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня
Повторное начало терапии iNO после отмены терапии iNO
От исходного уровня до 21 дня
Процент пациентов с легочной гипертензией (ЛГ) в конце лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней

Наличие ЛГ оценивали с помощью эхокардиографии. ЛГ считалась «присутствующей», если выполнялся хотя бы один из следующих критериев:

  • Шунт через артериальный проток был либо «преобладающим справа налево», либо «двунаправленным».
  • Шунт через овальное окно был либо «преобладающим справа налево», либо «двунаправленным».
  • Выраженная дилатация правого желудочка отмечена как «присутствует».
  • Парадоксальное смещение межжелудочковой перегородки отмечено как «присутствует».
  • Систолическое давление в правом желудочке (мм рт. ст.) составляло > 2/3 зарегистрированного системного артериального давления.
От исходного уровня до 14 дней
Изменение индекса оксигенации (OI) от исходного уровня до 3 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 3 часа
Определяли изменение НО по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата. OI рассчитывали как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на долю вдыхаемого кислорода (выраженное в %), и произведение делили на парциальное давление кислорода в артериальной крови.
3 часа
Изменение индекса оксигенации (OI) от исходного уровня до 5 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 5 часов
Определяли изменение НО по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата. OI рассчитывали как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на долю вдыхаемого кислорода (выраженное в %), и произведение делили на парциальное давление кислорода в артериальной крови.
5 часов
Изменение индекса оксигенации (OI) от исходного уровня до 12 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 часов
Определяли изменение НО по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата. OI рассчитывали как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на долю вдыхаемого кислорода (выраженное в %), и произведение делили на парциальное давление кислорода в артериальной крови.
12 часов
Изменение индекса оксигенации (OI) от исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 часа
Определяли изменение НО по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата. OI рассчитывали как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на долю вдыхаемого кислорода (выраженное в %), и произведение делили на парциальное давление кислорода в артериальной крови.
24 часа
Изменение индекса оксигенации (OI) от исходного уровня до 48 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 48 часов
Определяли изменение НО по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата. OI рассчитывали как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на долю вдыхаемого кислорода (выраженное в %), и произведение делили на парциальное давление кислорода в артериальной крови.
48 часов
Изменение индекса оксигенации (OI) от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
Определяли изменение НО по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата. OI рассчитывали как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на долю вдыхаемого кислорода (выраженное в %), и произведение делили на парциальное давление кислорода в артериальной крови.
72 часа
Изменение pH газов артериальной крови (ABG) от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
рН определяли в образцах артериальной крови исходно и через 72 ч после первого введения исследуемого препарата.
72 часа
Изменение насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
SaO2 определяли в образцах артериальной крови исходно и через 72 ч после первого введения исследуемого препарата.
72 часа
Изменение парциального давления кислорода (PaO2) в артериальной крови от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
РаО2 определяли в образцах артериальной крови исходно и через 72 ч после первого введения исследуемого препарата.
72 часа
Изменение парциального давления углекислого газа (PaCO2) в артериальной крови от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
РаСО2 определяли в образцах артериальной крови исходно и через 72 ч после первого введения исследуемого препарата.
72 часа
Изменение предпротокового периферического насыщения кислородом (SpO2) от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
Одновременные пре- (правая рука) и постдуктальный (нижние конечности) SpO2 измерялись с помощью пульсоксиметра в исходном состоянии и через 72 ч после первого введения исследуемого препарата.
72 часа
Изменение постдуктальной периферической сатурации кислорода (SpO2) от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
Одновременные пре- (правая рука) и постдуктальный (нижние конечности) SpO2 измерялись с помощью пульсоксиметра в исходном состоянии и через 72 ч после первого введения исследуемого препарата.
72 часа
Изменение доли вдыхаемого кислорода (FiO2) от исходного уровня до 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 72 часа
FiO2 определяли в соответствии со стандартной процедурой каждого исследовательского центра на исходном уровне и через 72 часа после первого введения исследуемого препарата.
72 часа
Максимальная концентрация в цельной крови (Cmax) бозентана и его метаболитов, Ro 47-8634, Ro 48-5033 и Ro 64-1056 в день 1
Временное ограничение: до 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые должны были быть взяты непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в 1-й день. Cmax была получена непосредственно из измеренных концентраций. Cmax была скорректирована до дозы 2 мг/кг бозентана (Cmaxc). Целевая доза составляла 2 мг/кг. Однако, поскольку наименьшая стандартная доза составляла 8 мг (четверть таблетки), не у всех пациентов было возможно достичь точной целевой дозы. Поэтому Cmax делили на фактическую дозу (в мг/кг) и умножали на 2 мг/кг.
до 12 часов
Cmax бозентана и его метаболитов, Ro 47-8634, Ro 48-5033 и Ro 64-1056 на 5-й день
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы на 5-й день. Cmax получали непосредственно из измеренных концентраций. Cmax была скорректирована до дозы 2 мг/кг бозентана (Cmaxc). Целевая доза составляла 2 мг/кг. Однако, поскольку наименьшая стандартная доза составляла 8 мг (четверть таблетки), не у всех пациентов было возможно достичь точной целевой дозы. Поэтому Cmax делили на фактическую дозу (в мг/кг) и умножали на 2 мг/кг.
12 часов
Время достижения максимальной концентрации в цельной крови (Tmax) бозентана в 1-й день
Временное ограничение: до 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в 1-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
до 12 часов
Tmax для Ro 47-8634 в день 1
Временное ограничение: до 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в 1-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
до 12 часов
Tmax для Ro 48-5033 в день 1
Временное ограничение: до 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в 1-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
до 12 часов
Tmax для Ro 64-1056 в день 1
Временное ограничение: до 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в 1-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
до 12 часов
Tmax бозентана на 5-й день
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы на 5-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
12 часов
Tmax для Ro 47-8634 в день 5
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы на 5-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
12 часов
Tmax для Ro 48-5033 в день 5
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы на 5-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
12 часов
Tmax для Ro 64-1056 в день 5
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы на 5-й день. Tmax получали непосредственно из измеренных концентраций.
12 часов
Площадь под кривой концентрация-время в течение 12 часов (AUC0-12, день 1)) для бозентана и его метаболитов, Ro 47-8634, Ro 48-5033 и Ro 64-1056 в день 1
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в 1-й день. Фармакокинетические параметры определяли на основе запланированных доз. временные точки забора крови с использованием некомпартментного анализа. Фактическое время забора крови использовалось только в том случае, если имелось отклонение более чем на 5% от запланированного времени. AUC0-12 День 1 рассчитывали по правилу трапеций с использованием измеренных значений концентрации-времени выше предела количественного определения.
12 часов
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования в стабильном состоянии на 5-й день (AUCtau) для бозентана и его метаболитов, Ro 47-8634, Ro 48-5033 и Ro 64-1056
Временное ограничение: 5 дней
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы на 5-й день. Фармакокинетические параметры определяли на основе запланированных временные точки забора крови с использованием некомпартментного анализа. Фактическое время забора крови использовалось только в том случае, если имелось отклонение более чем на 5% от запланированного времени. AUCtau на 5-й день рассчитывали по правилу трапеций с использованием измеренных значений концентрации-времени выше предела количественного определения.
5 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение 24 ч (с поправкой на дозу до 2 мг/кг) в день 1 (AUC0-24C, день 1) для бозентана и его метаболитов, Ro 47-8634, Ro 48-5033 и Ро 64-1056
Временное ограничение: 24 часа
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в 1-й день. Фармакокинетические параметры определяли на основе запланированных доз. временные точки забора крови с использованием некомпартментного анализа. Фактическое время забора крови использовалось только в том случае, если имелось отклонение более чем на 5% от запланированного времени. AUC0-24C в день 1 рассчитывали как кратное AUC0-12 (2 × AUC0-12 при приеме 2 раза в день) с поправкой на 2 мг/кг.
24 часа
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение 24 ч (с поправкой на дозу до 2 мг/кг) на 5-й день (AUC0-24C, 5-й день) для бозентана и его метаболитов, Ro 47-8634, Ro 48-5033 и Ро 64-1056
Временное ограничение: 24 часа
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы на 5-й день. Фармакокинетические параметры определяли на основе запланированных временные точки забора крови с использованием некомпартментного анализа. Фактическое время забора крови использовалось только в том случае, если имелось отклонение более чем на 5% от запланированного времени. AUC0-24C на 5-й день рассчитывали как кратное AUCtau (2 × AUCtau при приеме 2 раза в день) с поправкой на 2 мг/кг.
24 часа
Индекс накопления (AI) для бозентана
Временное ограничение: 5 дней
Концентрации измеряли непосредственно в высушенных образцах капель крови, которые планировалось взять непосредственно перед первым введением исследуемого препарата и через 0,5, 1, 2, 3, 7,5 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 5. Фармакокинетические параметры определяли на основе запланированных моментов времени забора крови с использованием некомпартментного анализа. Фактическое время забора крови использовалось только в том случае, если имелось отклонение более чем на 5% от запланированного времени. AI рассчитывали как отношение AUCtau/AUC0-12 для субъектов, у которых образцы PK были собраны в День 1 и День 5 и с AUC0-12 > 0 нг.ч/мл.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-052-391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться