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Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (FUTURE 4)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e prospectivo de bosentana como terapia adjuvante ao óxido nítrico inalado no tratamento da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN)

O estudo AC-052-391 é um estudo de fase 3 para investigar se a adição de bosentana ao óxido nítrico inalado em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente de recém-nascidos (HPPRN) é uma terapia de suporte e segura e para avaliar a farmacocinética da bosentana e seus metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Alemanha
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Austrália
      • Parkville, Austrália
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Austrália
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • França
      • Lille Cedex, França
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, França
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polônia, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polônia, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, República Checa
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Suíça
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 horas a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou representante(s) legal(is).
  2. Recém-nascidos de termo e quase termo (idade gestacional > 34 semanas).
  3. Idade pós-natal ≥ 12 horas e < 7 dias.
  4. Peso ao nascer ≥ 2.000 g.
  5. HPPN idiopática ou HPPN devido a doença do parênquima pulmonar
  6. Diagnóstico documentado de hipertensão pulmonar (HP) confirmado por ecocardiografia.
  7. Necessidade de óxido nítrico inalatório contínuo (NOi) em dose > 10ppm após pelo menos 4 horas de tratamento contínuo com NOi.
  8. Dois valores de índice de oxigenação (IO) ≥ 12 obtidos com pelo menos 30 minutos de intervalo, nas 12 horas anteriores à randomização e enquanto o paciente estiver recebendo tratamento com iNO.
  9. Ventilação mecânica com fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥ 50% na randomização.

Critério de exclusão:

  1. HP associada a outras condições além da HPPN.
  2. Necessidade imediata de ressuscitação cardíaca ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  3. Anomalias congênitas letais.
  4. Hérnia Diafragmática Congênita.
  5. Anomalias estruturais cardíacas significativas.
  6. Pneumotórax clinicamente significativo.
  7. Convulsões ativas.
  8. Duração esperada da ventilação mecânica inferior a 48 horas.
  9. Pressão arterial sistêmica média < 35 mmHg, apesar da terapia com infusões de volume e suporte cardiotônico.
  10. Insuficiência hepática ou todas as condições com valores de alanina aminotransferase (ALT) > 2 x limite superior do normal (LSN).
  11. Comprometimento da função renal, como creatinina sérica > 3 x LSN ou anúria.
  12. Hemorragia intracraniana conhecida grau III ou IV.
  13. Hemoglobina ou nível de hematócrito < 75% do limite inferior do normal (LLN).
  14. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/µL).
  15. Leucopenia (WBC < 2.500 células/µL).
  16. Qualquer condição que impeça o uso de sonda nasogástrica/orogástrica.
  17. Administração de medicamentos proibidos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
duas vezes ao dia (b.i.d); comprimido quadrisecável de 32 mg de placebo correspondente disperso em água estéril e administrado por sonda nasogástrica ou orogástrica.
Experimental: 1
Bosentana
Medicamento: Bosentana
2 mg/kg de peso ao nascer duas vezes ao dia (b.i.d); comprimido quadrisecável de 32 mg de bosentana disperso em água estéril e administrado por sonda nasogástrica ou orogástrica.
Outros nomes:
  • Rastreador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com falha no tratamento
Prazo: Da linha de base até 21 dias
A falha do tratamento foi definida como a necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea ou início de tratamento alternativo com vasodilatadores pulmonares
Da linha de base até 21 dias
Tempo para concluir o desmame do iNO
Prazo: Da linha de base até 21 dias
Calculado a partir do tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até o desmame completo do iNO. O desmame do iNO foi considerado completo se não houvesse necessidade de reinício do iNO dentro de 24 horas após a interrupção
Da linha de base até 21 dias
Tempo para concluir o desmame da ventilação mecânica
Prazo: Da linha de base até 21 dias
Calculado a partir do tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até o desmame completo da ventilação mecânica
Da linha de base até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que requerem reinício da terapia iNO
Prazo: Da linha de base até 21 dias
Reinício da terapia iNO após o desmame da terapia iNO
Da linha de base até 21 dias
Porcentagem de pacientes com hipertensão pulmonar (HP) no final do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias

A presença de HP foi avaliada por ecocardiografia. A HP foi relatada como 'presente' se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido:

  • O shunt através do canal arterial era 'predominante da direita para a esquerda' ou 'bidirecional'
  • O shunt através do forame oval era 'predominante da direita para a esquerda' ou 'bidirecional'
  • A dilatação acentuada do ventrículo direito foi assinalada como 'presente'
  • O deslocamento paradoxal do septo intraventricular foi assinalado como 'presente'
  • A pressão sistólica do ventrículo direito (mmHg) era > 2/3 da pressão arterial sistêmica relatada
Da linha de base até 14 dias
Alteração no índice de oxigenação (OI) desde a linha de base até 3 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 3 horas
A mudança em OI desde a linha de base após a administração do medicamento do estudo foi determinada. O IO foi calculado como a pressão média das vias aéreas multiplicada pela fração inspirada de oxigênio (expressa em %) e o produto foi dividido pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial.
3 horas
Alteração no índice de oxigenação (OI) desde a linha de base até 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 5 horas
A mudança em OI desde a linha de base após a administração do medicamento do estudo foi determinada. O IO foi calculado como a pressão média das vias aéreas multiplicada pela fração inspirada de oxigênio (expressa em %) e o produto foi dividido pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial.
5 horas
Alteração no índice de oxigenação (OI) desde a linha de base até 12 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 12 horas
A mudança em OI desde a linha de base após a administração do medicamento do estudo foi determinada. O IO foi calculado como a pressão média das vias aéreas multiplicada pela fração inspirada de oxigênio (expressa em %) e o produto foi dividido pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial.
12 horas
Alteração no índice de oxigenação (OI) desde a linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas
A mudança em OI desde a linha de base após a administração do medicamento do estudo foi determinada. O IO foi calculado como a pressão média das vias aéreas multiplicada pela fração inspirada de oxigênio (expressa em %) e o produto foi dividido pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial.
24 horas
Alteração no índice de oxigenação (OI) desde a linha de base até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 48 horas
A mudança em OI desde a linha de base após a administração do medicamento do estudo foi determinada. O IO foi calculado como a pressão média das vias aéreas multiplicada pela fração inspirada de oxigênio (expressa em %) e o produto foi dividido pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial.
48 horas
Alteração no índice de oxigenação (OI) desde a linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
A mudança em OI desde a linha de base após a administração do medicamento do estudo foi determinada. O IO foi calculado como a pressão média das vias aéreas multiplicada pela fração inspirada de oxigênio (expressa em %) e o produto foi dividido pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial.
72 horas
Alteração no pH da gasometria arterial (ABG) desde a linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
O pH foi determinado em amostras de sangue arterial no início e 72 h após a primeira administração do medicamento do estudo
72 horas
Alteração na saturação de oxigênio no sangue arterial (SaO2) desde o início até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
A SaO2 foi determinada em amostras de sangue arterial no início e 72 h após a primeira administração do medicamento do estudo
72 horas
Alteração na pressão parcial de oxigênio (PaO2) no sangue arterial desde a linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
A PaO2 foi determinada em amostras de sangue arterial no início e 72 h após a primeira administração do medicamento do estudo
72 horas
Alteração na pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) no sangue arterial desde a linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
A PaCO2 foi determinada em amostras de sangue arterial no início e 72 h após a primeira administração do medicamento do estudo
72 horas
Alteração na saturação de oxigênio periférico pré-ductal (SpO2) desde a linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
A SpO2 simultânea pré (mão direita) e pós-ductal (extremidades inferiores) foi medida usando o dispositivo de oximetria de pulso no início e 72 h após a primeira administração do medicamento do estudo
72 horas
Alteração na saturação periférica de oxigênio pós-ductal (SpO2) da linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
A SpO2 simultânea pré (mão direita) e pós-ductal (extremidades inferiores) foi medida usando o dispositivo de oximetria de pulso no início e 72 h após a primeira administração do medicamento do estudo
72 horas
Alteração na fração de oxigênio inspirado (FiO2) desde a linha de base até 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 72 horas
A FiO2 foi determinada de acordo com o procedimento padrão de cada centro de estudo no início e 72 h após a primeira administração do medicamento do estudo
72 horas
Concentração Máxima no Sangue Total (Cmax) para Bosentana e Seus Metabólitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056 no Dia 1
Prazo: até 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco agendadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 1. Cmax foi obtido diretamente das concentrações medidas. A Cmax foi corrigida para uma dose de 2 mg/kg de bosentana (Cmaxc). A dose alvo foi de 2 mg/kg. No entanto, como a menor unidade de dose foi de 8 mg (um quarto de comprimido), não foi possível atingir a dose-alvo exata em todos os pacientes. Portanto, a Cmax foi dividida pela dose real (em mg/kg) e multiplicada por 2 mg/kg.
até 12 horas
Cmax para bosentana e seus metabólitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056 no dia 5
Prazo: 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco agendadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no dia 5. Cmax obtido diretamente das concentrações medidas. A Cmax foi corrigida para uma dose de 2 mg/kg de bosentana (Cmaxc). A dose alvo foi de 2 mg/kg. No entanto, como a menor unidade de dose foi de 8 mg (um quarto de comprimido), não foi possível atingir a dose-alvo exata em todos os pacientes. Portanto, a Cmax foi dividida pela dose real (em mg/kg) e multiplicada por 2 mg/kg.
12 horas
Tempo para Concentração Máxima de Sangue Total (Tmax) para Bosentana no Dia 1
Prazo: até 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco agendadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 1. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
até 12 horas
Tmax para Ro 47-8634 no Dia 1
Prazo: até 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco agendadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 1. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
até 12 horas
Tmax para Ro 48-5033 no Dia 1
Prazo: até 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco agendadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 1. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
até 12 horas
Tmax para Ro 64-1056 no Dia 1
Prazo: até 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco agendadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 1. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
até 12 horas
Tmax para Bosentana no Dia 5
Prazo: 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no dia 5. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
12 horas
Tmax para Ro 47-8634 no dia 5
Prazo: 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no dia 5. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
12 horas
Tmax para Ro 48-5033 no Dia 5
Prazo: 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no dia 5. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
12 horas
Tmax para Ro 64-1056 no Dia 5
Prazo: 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no dia 5. O Tmax foi obtido diretamente das concentrações medidas.
12 horas
Área sob a curva de concentração-tempo durante um período de 12 h (AUC0-12 Dia 1)) para Bosentana e seus metabólitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056 no Dia 1
Prazo: 12 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 1. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados com base no cronograma pontos de tempo de amostragem de sangue usando análise não compartimental. Os tempos reais de coleta de sangue foram usados ​​apenas se houvesse um desvio de mais de 5% dos horários programados. A AUC0-12 Dia 1 foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando os valores de concentração-tempo medidos acima do limite de quantificação.
12 horas
Área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário no dia 5 (AUCtau) para bosentana e seus metabólitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056
Prazo: 5 dias
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 5. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados com base no cronograma pontos de tempo de amostragem de sangue usando análise não compartimental. Os tempos reais de coleta de sangue foram usados ​​apenas se houvesse um desvio de mais de 5% dos horários programados. A AUCtau Dia 5 foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando os valores de concentração-tempo medidos acima do limite de quantificação.
5 dias
Área sob a curva de concentração-tempo durante um período de 24 h (dose corrigida para 2 mg/kg) no dia 1 (AUC0-24C dia 1) para bosentana e seus metabólitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056
Prazo: 24 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 1. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados com base no cronograma pontos de tempo de amostragem de sangue usando análise não compartimental. Os tempos reais de coleta de sangue foram usados ​​apenas se houvesse um desvio de mais de 5% dos horários programados. AUC0-24C Dia 1 foi calculado como um múltiplo de AUC0-12, (2 × AUC0-12 para 2 vezes a dosagem diária) corrigido para 2 mg/kg.
24 horas
Área sob a curva de concentração-tempo durante um período de 24 h (dose corrigida para 2 mg/kg) no dia 5 (AUC0-24C dia 5) para bosentana e seus metabólitos, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056
Prazo: 24 horas
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de sangue seco programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose no Dia 5. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados com base no cronograma pontos de tempo de amostragem de sangue usando análise não compartimental. Os tempos reais de coleta de sangue foram usados ​​apenas se houvesse um desvio de mais de 5% dos horários programados. AUC0-24C Dia 5 foi calculado como um múltiplo de AUCtau, (2 × AUCtau para 2 doses diárias) corrigido para 2 mg/kg.
24 horas
Índice de Acumulação (IA) para Bosentana
Prazo: 5 dias
As concentrações foram medidas diretamente em amostras de gotas de sangue secas programadas para serem coletadas imediatamente antes da administração do primeiro medicamento do estudo e 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 horas após a dose nos Dias 1 e 5. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados com base de pontos de amostragem de sangue programados usando análise não compartimental. Os tempos reais de coleta de sangue foram usados ​​apenas se houvesse um desvio de mais de 5% dos horários programados. AI foi calculado como a razão AUCtau /AUC0-12 para os indivíduos com amostras de PK coletadas no Dia 1 e Dia 5 e com AUC0-12 > 0 ng.h/mL.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-052-391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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