Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (FUTURE 4)

9 avril 2015 mis à jour par: Actelion

Étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et prospective sur le bosentan comme traitement d'appoint à l'oxyde nitrique inhalé dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)

L'étude AC-052-391 est une étude de phase 3 visant à déterminer si l'ajout de bosentan au monoxyde d'azote inhalé chez les nouveau-nés atteints d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) est une thérapie de soutien et sûre et à évaluer la pharmacocinétique du bosentan et de ses métabolites.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Allemagne
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Australie
      • Parkville, Australie
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australie
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • France
      • Lille Cedex, France
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, France
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Pologne, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Pologne, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, République tchèque
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Suisse
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 heures à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légal(aux).
  2. Nouveau-nés à terme et proches du terme (âge gestationnel > 34 semaines).
  3. Âge post-natal ≥ 12 heures et < 7 jours.
  4. Poids à la naissance ≥ 2 000 g.
  5. PPHN idiopathique ou PPHN due à une maladie pulmonaire parenchymateuse
  6. Diagnostic documenté d'hypertension pulmonaire (HTP) confirmé par échocardiographie.
  7. Nécessité de continuer à inhaler du monoxyde d'azote (iNO) à une dose > 10 ppm après au moins 4 heures de traitement continu à l'iNO.
  8. Deux valeurs d'indice d'oxygénation (OI) ≥ 12 prises à au moins 30 minutes d'intervalle, dans les 12 heures précédant la randomisation et pendant que le patient reçoit un traitement iNO.
  9. Ventilation mécanique avec fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥ 50 % à la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. PH associée à des conditions autres que PPHN.
  2. Besoin immédiat de réanimation cardiaque ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  3. Anomalies congénitales mortelles.
  4. Hernie diaphragmatique congénitale.
  5. Anomalies cardiaques structurelles importantes.
  6. Pneumothorax médicalement significatif.
  7. Convulsions actives.
  8. Durée prévue de la ventilation mécanique inférieure à 48 heures.
  9. Pression artérielle systémique moyenne < 35 mmHg malgré un traitement par perfusion volumique et support cardiotonique.
  10. Insuffisance hépatique ou toutes les conditions avec des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT)> 2 x limite supérieure de la normale (LSN).
  11. Insuffisance de la fonction rénale telle que créatinine sérique > 3 x LSN ou anurie.
  12. Hémorragie intracrânienne connue de grade III ou IV.
  13. Niveau d'hémoglobine ou d'hématocrite < 75 % de la limite inférieure de la normale (LLN).
  14. Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/µL).
  15. Leucopénie (WBC < 2 500 cellules/ µL).
  16. Toute condition empêchant l'utilisation d'une sonde nasogastrique/orogastrique.
  17. Administration de médicaments interdits avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
deux fois par jour (b.i.d); Comprimé quadrisécable de 32 mg du placebo correspondant dispersé dans de l'eau stérile et administré par sonde nasogastrique ou orogastrique.
Expérimental: 1
Bosentane
Médicament: Bosentane
2 mg/kg de poids à la naissance deux fois par jour (b.i.d); Comprimé quadrisécable de 32 mg de bosentan dispersé dans de l'eau stérile et administré par sonde nasogastrique ou orogastrique.
Autres noms:
  • Traceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en échec thérapeutique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 jours
L'échec du traitement a été défini comme la nécessité d'une oxygénation extracorporelle de la membrane ou l'initiation d'un traitement vasodilatateur pulmonaire alternatif
De la ligne de base jusqu'à 21 jours
Temps nécessaire pour terminer le sevrage d'iNO
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 jours
Calculé à partir du temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le sevrage complet de l'iNO. Le sevrage de l'iNO était considéré comme complet s'il n'y avait aucune exigence pour la réinitiation de l'iNO dans les 24 h après l'arrêt
De la ligne de base jusqu'à 21 jours
Temps nécessaire pour terminer le sevrage de la ventilation mécanique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 jours
Calculé à partir du temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le sevrage complet de la ventilation mécanique
De la ligne de base jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients nécessitant une réinitiation de la thérapie iNO
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 jours
Ré-initiation de la thérapie iNO après le sevrage de la thérapie iNO
De la ligne de base jusqu'à 21 jours
Pourcentage de patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 14 jours

La présence d'HTP a été évaluée par échocardiographie. PH a été signalé comme « présent » si au moins un des critères suivants était rempli :

  • Le shunt à travers le canal artériel était soit "prédominant de droite à gauche" soit "bidirectionnel"
  • Le shunt à travers le foramen ovale était soit "prédominant de droite à gauche" soit "bidirectionnel"
  • La dilatation ventriculaire droite marquée a été cochée "présente"
  • Le déplacement paradoxal du septum intraventriculaire a été coché "présent"
  • La pression systolique ventriculaire droite (mmHg) était > 2/3 de la pression artérielle systémique rapportée
De la ligne de base jusqu'à 14 jours
Modification de l'indice d'oxygénation (OI) entre le départ et 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 3 heures
Le changement d'OI par rapport au départ après l'administration du médicament à l'étude a été déterminé. L'OI a été calculé comme la pression moyenne des voies respiratoires multipliée par la fraction d'oxygène inspiré (exprimée en %), et le produit a été divisé par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel.
3 heures
Modification de l'indice d'oxygénation (OI) entre le départ et 5 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 5 heures
Le changement d'OI par rapport au départ après l'administration du médicament à l'étude a été déterminé. L'OI a été calculé comme la pression moyenne des voies respiratoires multipliée par la fraction d'oxygène inspiré (exprimée en %), et le produit a été divisé par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel.
5 heures
Modification de l'indice d'oxygénation (OI) entre le départ et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 12 heures
Le changement d'OI par rapport au départ après l'administration du médicament à l'étude a été déterminé. L'OI a été calculé comme la pression moyenne des voies respiratoires multipliée par la fraction d'oxygène inspiré (exprimée en %), et le produit a été divisé par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel.
12 heures
Modification de l'indice d'oxygénation (OI) entre le départ et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 24 heures
Le changement d'OI par rapport au départ après l'administration du médicament à l'étude a été déterminé. L'OI a été calculé comme la pression moyenne des voies respiratoires multipliée par la fraction d'oxygène inspiré (exprimée en %), et le produit a été divisé par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel.
24 heures
Modification de l'indice d'oxygénation (OI) entre le départ et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 48 heures
Le changement d'OI par rapport au départ après l'administration du médicament à l'étude a été déterminé. L'OI a été calculé comme la pression moyenne des voies respiratoires multipliée par la fraction d'oxygène inspiré (exprimée en %), et le produit a été divisé par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel.
48 heures
Modification de l'indice d'oxygénation (OI) entre le départ et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
Le changement d'OI par rapport au départ après l'administration du médicament à l'étude a été déterminé. L'OI a été calculé comme la pression moyenne des voies respiratoires multipliée par la fraction d'oxygène inspiré (exprimée en %), et le produit a été divisé par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel.
72 heures
Modification du pH des gaz sanguins artériels (ABG) entre le départ et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
Le pH a été déterminé dans des échantillons de sang artériel au départ et 72 h après la première administration du médicament à l'étude
72 heures
Modification de la saturation en oxygène du sang artériel (SaO2) entre le départ et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
La SaO2 a été déterminée dans des échantillons de sang artériel au départ et 72 h après la première administration du médicament à l'étude
72 heures
Changement de la pression partielle d'oxygène (PaO2) dans le sang artériel de la ligne de base à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
La PaO2 a été déterminée dans des échantillons de sang artériel au départ et 72 h après la première administration du médicament à l'étude
72 heures
Changement de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel de la ligne de base à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
La PaCO2 a été déterminée dans des échantillons de sang artériel au départ et 72 h après la première administration du médicament à l'étude
72 heures
Changement de la saturation en oxygène périphérique précanalaire (SpO2) de la ligne de base à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
La SpO2 pré- (main droite) et post-canalaire (membres inférieurs) simultanée a été mesurée à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls au départ et 72 h après la première administration du médicament à l'étude
72 heures
Changement de la saturation en oxygène périphérique post-canalaire (SpO2) de la ligne de base à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
La SpO2 pré- (main droite) et post-canalaire (membres inférieurs) simultanée a été mesurée à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls au départ et 72 h après la première administration du médicament à l'étude
72 heures
Modification de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) entre le départ et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 72 heures
La FiO2 a été déterminée selon la procédure standard de chaque centre d'étude au départ et 72 h après la première administration du médicament à l'étude
72 heures
Concentration maximale dans le sang total (Cmax) pour le bosentan et ses métabolites, Ro 47-8634, Ro 48-5033 et Ro 64-1056 au jour 1
Délai: jusqu'à 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration le jour 1. La Cmax a été obtenue directement à partir des concentrations mesurées. La Cmax a été corrigée à une dose de 2 mg/kg de bosentan (Cmaxc). La dose cible était de 2 mg/kg. Cependant, comme la plus petite unité de dose était de 8 mg (un quart de comprimé), il n'a pas été possible d'atteindre la dose cible exacte chez tous les patients. Par conséquent, la Cmax a été divisée par la dose réelle (en mg/kg) et multipliée par 2 mg/kg.
jusqu'à 12 heures
Cmax pour le bosentan et ses métabolites, Ro 47-8634, Ro 48-5033 et Ro 64-1056 au jour 5
Délai: 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration au jour 5. Cmax obtenu directement à partir des concentrations mesurées . La Cmax a été corrigée à une dose de 2 mg/kg de bosentan (Cmaxc). La dose cible était de 2 mg/kg. Cependant, comme la plus petite unité de dose était de 8 mg (un quart de comprimé), il n'a pas été possible d'atteindre la dose cible exacte chez tous les patients. Par conséquent, la Cmax a été divisée par la dose réelle (en mg/kg) et multipliée par 2 mg/kg.
12 heures
Délai d'obtention de la concentration maximale dans le sang total (Tmax) pour le bosentan le jour 1
Délai: jusqu'à 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration le jour 1. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
jusqu'à 12 heures
Tmax pour Ro 47-8634 le jour 1
Délai: jusqu'à 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration le jour 1. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
jusqu'à 12 heures
Tmax pour Ro 48-5033 le jour 1
Délai: jusqu'à 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration le jour 1. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
jusqu'à 12 heures
Tmax pour Ro 64-1056 le jour 1
Délai: jusqu'à 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration le jour 1. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
jusqu'à 12 heures
Tmax pour Bosentan le jour 5
Délai: 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration du jour 5. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
12 heures
Tmax pour Ro 47-8634 au jour 5
Délai: 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration du jour 5. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
12 heures
Tmax pour Ro 48-5033 au jour 5
Délai: 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration du jour 5. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
12 heures
Tmax pour Ro 64-1056 au jour 5
Délai: 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration du jour 5. Le Tmax a été obtenu directement à partir des concentrations mesurées.
12 heures
Aire sous la courbe concentration-temps sur une période de 12 h (ASC0-12 jour 1)) pour le bosentan et ses métabolites, Ro 47-8634, Ro 48-5033 et Ro 64-1056 le jour 1
Délai: 12 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration le jour 1. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés sur la base des points temporels de prélèvement sanguin à l'aide d'une analyse non-compartimentale. Les heures réelles de prélèvement sanguin n'ont été utilisées que s'il y avait un écart de plus de 5 % par rapport aux heures prévues. L'ASC0-12 Jour 1 a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant les valeurs mesurées concentration-temps au-dessus de la limite de quantification.
12 heures
Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre au jour 5 (ASCtau) pour le bosentan et ses métabolites, Ro 47-8634, Ro 48-5033 et Ro 64-1056
Délai: 5 jours
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration du jour 5. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés sur la base des points temporels de prélèvement sanguin à l'aide d'une analyse non-compartimentale. Les heures réelles de prélèvement sanguin n'ont été utilisées que s'il y avait un écart de plus de 5 % par rapport aux heures prévues. L'ASCtau au jour 5 a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant les valeurs mesurées concentration-temps au-dessus de la limite de quantification.
5 jours
Aire sous la courbe concentration-temps sur une période de 24 h (dose corrigée à 2 mg/kg) le jour 1 (ASC0-24C jour 1) pour le bosentan et ses métabolites, Ro 47-8634, Ro 48-5033, et Ro 64-1056
Délai: 24 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration le jour 1. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés sur la base des points temporels de prélèvement sanguin à l'aide d'une analyse non-compartimentale. Les heures réelles de prélèvement sanguin n'ont été utilisées que s'il y avait un écart de plus de 5 % par rapport aux heures prévues. L'ASC0-24C le jour 1 a été calculée comme un multiple de l'ASC0-12 (2 × ASC0-12 pour une administration 2 fois par jour) corrigée à 2 mg/kg.
24 heures
Aire sous la courbe concentration-temps sur une période de 24 h (dose corrigée à 2 mg/kg) au jour 5 (ASC0-24C jour 5) pour le bosentan et ses métabolites, Ro 47-8634, Ro 48-5033, et Ro 64-1056
Délai: 24 heures
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration du jour 5. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés sur la base des points temporels de prélèvement sanguin à l'aide d'une analyse non-compartimentale. Les heures réelles de prélèvement sanguin n'ont été utilisées que s'il y avait un écart de plus de 5 % par rapport aux heures prévues. L'ASC0-24C au jour 5 a été calculée comme un multiple de l'ASCtau (2 × ASCtau pour une administration 2 fois par jour) corrigée à 2 mg/kg.
24 heures
Indice d'accumulation (IA) pour le bosentan
Délai: 5 jours
Les concentrations ont été mesurées directement dans des échantillons de taches de sang séché devant être prélevés immédiatement avant la première administration du médicament à l'étude et à 0,5, 1, 2, 3, 7,5 et 12 heures après l'administration aux jours 1 et 5. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés sur la base des points temporels de prélèvement sanguin programmés à l'aide d'une analyse non-compartimentale. Les heures réelles de prélèvement sanguin n'ont été utilisées que s'il y avait un écart de plus de 5 % par rapport aux heures prévues. AI a été calculé comme le rapport AUCtau/AUC0-12 pour les sujets ayant des échantillons de PK prélevés au jour 1 et au jour 5 et avec AUC0-12 > 0 ng.h/mL.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-391

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bosentane

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner