Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (FUTURE 4)

9 april 2015 uppdaterad av: Actelion

Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, prospektiv studie av bosentan som tilläggsterapi till inhalerad kväveoxid vid behandling av persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN)

AC-052-391-studien är en fas 3-studie för att undersöka om tillsats av bosentan till inhalerad kväveoxid hos nyfödda med persistent pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) är en stödjande och säker terapi och för att utvärdera farmakokinetiken för bosentan och dess metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australien
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Frankrike
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polen, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polen, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Tjeckien
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 timmar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke av föräldern eller de juridiska ombuden.
  2. Nyfödda under sikt och nära sikt (gestationsålder > 34 veckor).
  3. Postnatal ålder ≥ 12 timmar och < 7 dagar.
  4. Vikt vid födseln ≥ 2 000 g.
  5. Idiopatisk PPHN eller PPHN på grund av parenkymal lungsjukdom
  6. Dokumenterad diagnos av pulmonell hypertension (PH) bekräftad med ekokardiografi.
  7. Behov av fortsatt inhalerad kväveoxid (iNO) i en dos > 10ppm efter minst 4 timmars kontinuerlig iNO-behandling.
  8. Två syresättningsindex (OI)-värden ≥ 12 tagna med minst 30 minuters mellanrum, under de 12 timmarna före randomisering och medan patienten får iNO-behandling.
  9. Mekanisk ventilation med fraktion av inandat syre (FiO2) ≥ 50 % vid randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. PH associerat med andra tillstånd än PPHN.
  2. Omedelbart behov av hjärträddning eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  3. Dödliga medfödda anomalier.
  4. Medfödd diafragmabråck.
  5. Betydande strukturella hjärtavvikelser.
  6. Medicinskt signifikant pneumothorax.
  7. Aktiva anfall.
  8. Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på mindre än 48 timmar.
  9. Genomsnittligt systemiskt blodtryck < 35 mmHg trots behandling med volyminfusioner och kardiotoniskt stöd.
  10. Leversvikt eller alla tillstånd med värden för alaninaminotransferas (ALT) > 2 x övre normalgräns (ULN).
  11. Nedsatt njurfunktion såsom serumkreatinin > 3 x ULN eller anuri.
  12. Känd intrakraniell blödning grad III eller IV.
  13. Antingen hemoglobin- eller hematokritnivå < 75 % av den nedre normalgränsen (LLN).
  14. Trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 celler/µL).
  15. Leukopeni (WBC < 2 500 celler/µL).
  16. Alla tillstånd som utesluter användning av en nasogastrisk/orogastrisk sond.
  17. Administrering av förbjuden medicin före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
två gånger dagligen (b.i.d); fyrsekterbar 32 mg tablett av matchande placebo dispergerad i sterilt vatten och administrerad med nasogastrisk eller orogastrisk sond.
Experimentell: 1
Bosentan
Läkemedel: Bosentan
2 mg/kg vikt vid födseln två gånger dagligen (b.i.d); fyrsekterbar 32 mg tablett bosentan dispergerad i sterilt vatten och administrerad med nasogastrisk eller orogastrisk sond.
Andra namn:
  • Tracleer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med misslyckad behandling
Tidsram: Från baslinjen till upp till 21 dagar
Behandlingssvikt definierades som behovet av extra kroppsmembransyresättning eller initiering av alternativ pulmonell vasodilatorbehandling
Från baslinjen till upp till 21 dagar
Dags att slutföra avvänjning från iNO
Tidsram: Från baslinjen till upp till 21 dagar
Beräknat från tiden från första studieläkemedlets administrering till fullständig avvänjning från iNO. Avvänjning från iNO ansågs fullbordad om det inte fanns något krav på återupptagande av iNO inom 24 timmar efter upphörande
Från baslinjen till upp till 21 dagar
Dags att slutföra avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: Från baslinjen till upp till 21 dagar
Beräknat från tiden från första studieläkemedelsadministrering till fullständig avvänjning från mekanisk ventilation
Från baslinjen till upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver återuppta iNO-terapi
Tidsram: Från baslinjen till upp till 21 dagar
Återinitiering av iNO-terapi efter avvänjning från iNO-terapi
Från baslinjen till upp till 21 dagar
Andel patienter med pulmonell hypertoni (PH) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till upp till 14 dagar

Förekomsten av PH bedömdes med ekokardiografi. PH rapporterades som "närvarande" om minst ett av följande kriterier uppfylldes:

  • Shunt genom ductus arteriosus var antingen "övervägande höger till vänster" eller "dubbelriktad"
  • Shunt through foramen ovale var antingen "övervägande höger till vänster" eller "dubbelriktad"
  • Markerad högerkammardilatation var markerad "närvarande"
  • Paradoxal förskjutning av intraventrikulär septum markerades "närvarande"
  • Höger ventrikulärt systoliskt tryck (mmHg) var > 2/3 av det rapporterade systemiska blodtrycket
Från baslinjen till upp till 14 dagar
Förändring i syreindex (OI) från baslinje till 3 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 3 timmar
Förändringen i OI från baslinjen efter administrering av studieläkemedel bestämdes. OI beräknades som medelluftvägstrycket multiplicerat med andelen inandat syre (uttryckt i %), och produkten dividerades med partialtrycket av syre i artärblod.
3 timmar
Förändring i syreindex (OI) från baslinje till 5 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 5 timmar
Förändringen i OI från baslinjen efter administrering av studieläkemedel bestämdes. OI beräknades som medelluftvägstrycket multiplicerat med andelen inandat syre (uttryckt i %), och produkten dividerades med partialtrycket av syre i artärblod.
5 timmar
Förändring i syreindex (OI) från baslinje till 12 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 12 timmar
Förändringen i OI från baslinjen efter administrering av studieläkemedel bestämdes. OI beräknades som medelluftvägstrycket multiplicerat med andelen inandat syre (uttryckt i %), och produkten dividerades med partialtrycket av syre i artärblod.
12 timmar
Förändring i syreindex (OI) från baslinje till 24 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 24 timmar
Förändringen i OI från baslinjen efter administrering av studieläkemedel bestämdes. OI beräknades som medelluftvägstrycket multiplicerat med andelen inandat syre (uttryckt i %), och produkten dividerades med partialtrycket av syre i artärblod.
24 timmar
Förändring i syreindex (OI) från baslinje till 48 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 48 timmar
Förändringen i OI från baslinjen efter administrering av studieläkemedel bestämdes. OI beräknades som medelluftvägstrycket multiplicerat med andelen inandat syre (uttryckt i %), och produkten dividerades med partialtrycket av syre i artärblod.
48 timmar
Förändring i syreindex (OI) från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
Förändringen i OI från baslinjen efter administrering av studieläkemedel bestämdes. OI beräknades som medelluftvägstrycket multiplicerat med andelen inandat syre (uttryckt i %), och produkten dividerades med partialtrycket av syre i artärblod.
72 timmar
Förändring i arteriell blodgas (ABG) pH från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
pH bestämdes i arteriella blodprover vid baslinjen och 72 timmar efter den första studieläkemedlets administrering
72 timmar
Förändring i arteriell blodsyremättnad (SaO2) från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
SaO2 bestämdes i arteriella blodprover vid baslinjen och 72 timmar efter den första studieläkemedlets administrering
72 timmar
Förändring i partialtryck av syre (PaO2) i arteriellt blod från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
PaO2 bestämdes i arteriella blodprover vid baslinjen och 72 timmar efter den första studieläkemedlets administrering
72 timmar
Förändring i partialtryck av koldioxid (PaCO2) i arteriellt blod från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
PaCO2 bestämdes i arteriella blodprover vid baslinjen och 72 timmar efter den första studieläkemedlets administrering
72 timmar
Förändring i preduktal perifer syremättnad (SpO2) från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
Samtidig pre- (höger hand) och postduktal (nedre extremiteter) SpO2 mättes med hjälp av pulsoximetriapparat vid baslinjen och 72 timmar efter den första studieläkemedlets administrering
72 timmar
Förändring i postduktal perifer syremättnad (SpO2) från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
Samtidig pre- (höger hand) och postduktal (nedre extremiteter) SpO2 mättes med hjälp av pulsoximetriapparat vid baslinjen och 72 timmar efter den första studieläkemedlets administrering
72 timmar
Förändring i fraktion av inspirerat syre (FiO2) från baslinje till 72 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 72 timmar
FiO2 bestämdes enligt varje studiecentrums standardprocedur vid baslinjen och 72 timmar efter den första studieläkemedlets administrering
72 timmar
Maximal helblodskoncentration (Cmax) för bosentan och dess metaboliter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 och Ro 64-1056 på dag 1
Tidsram: upp till 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före den första studieläkemedlets administrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter doseringen på dag 1. Cmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna. Cmax korrigerades till en dos på 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). Måldosen var 2 mg/kg. Men eftersom den minsta dosenheten var 8 mg (kvarts tablett) var det inte möjligt att uppnå den exakta måldosen hos alla patienter. Därför dividerades Cmax med den faktiska dosen (i mg/kg) och multiplicerades med 2 mg/kg.
upp till 12 timmar
Cmax för bosentan och dess metaboliter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 och Ro 64-1056 på dag 5
Tidsram: 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 5. Cmax erhålls direkt från de uppmätta koncentrationerna. Cmax korrigerades till en dos på 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). Måldosen var 2 mg/kg. Men eftersom den minsta dosenheten var 8 mg (kvarts tablett) var det inte möjligt att uppnå den exakta måldosen hos alla patienter. Därför dividerades Cmax med den faktiska dosen (i mg/kg) och multiplicerades med 2 mg/kg.
12 timmar
Dags till maximal helblodskoncentration (Tmax) för bosentan dag 1
Tidsram: upp till 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före första studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 1. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
upp till 12 timmar
Tmax för Ro 47-8634 på dag 1
Tidsram: upp till 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före första studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 1. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
upp till 12 timmar
Tmax för Ro 48-5033 på dag 1
Tidsram: upp till 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före första studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 1. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
upp till 12 timmar
Tmax för Ro 64-1056 på dag 1
Tidsram: upp till 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före första studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 1. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
upp till 12 timmar
Tmax för Bosentan dag 5
Tidsram: 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 5. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
12 timmar
Tmax för Ro 47-8634 på dag 5
Tidsram: 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 5. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
12 timmar
Tmax för Ro 48-5033 på dag 5
Tidsram: 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 5. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
12 timmar
Tmax för Ro 64-1056 på dag 5
Tidsram: 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före studieläkemedelsadministrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 5. Tmax erhölls direkt från de uppmätta koncentrationerna.
12 timmar
Area under koncentration-tidskurvan över en period av 12 timmar (AUC0-12 dag 1)) för bosentan och dess metaboliter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 och Ro 64-1056 på dag 1
Tidsram: 12 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före första studieläkemedlets administrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 1. Farmakokinetiska parametrar bestämdes på basis av schemalagda tidpunkter för blodprov med icke-kompartmentanalys. Faktiska blodprovstider användes endast om det fanns en avvikelse på mer än 5 % från de schemalagda tiderna. AUC0-12 Dag 1 beräknades enligt trapetsregeln med användning av de uppmätta koncentration-tidsvärdena över kvantifieringsgränsen.
12 timmar
Area under koncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd på dag 5 (AUCtau) för bosentan och dess metaboliter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 och Ro 64-1056
Tidsram: 5 dagar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före studieläkemedlets administrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 5. Farmakokinetiska parametrar bestämdes på basis av schemalagda tidpunkter för blodprov med icke-kompartmentanalys. Faktiska blodprovstider användes endast om det fanns en avvikelse på mer än 5 % från de schemalagda tiderna. AUCtau Dag 5 beräknades enligt trapetsregeln med användning av de uppmätta koncentration-tidsvärdena över kvantifieringsgränsen.
5 dagar
Area under koncentration-tidskurvan över en period av 24 timmar (doskorrigerad till 2 mg/kg) på dag 1 (AUC0-24C dag 1) för bosentan och dess metaboliter, Ro 47-8634, Ro 48-5033, och Ro 64-1056
Tidsram: 24 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före första studieläkemedlets administrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 1. Farmakokinetiska parametrar bestämdes på basis av schemalagda tidpunkter för blodprov med icke-kompartmentanalys. Faktiska blodprovstider användes endast om det fanns en avvikelse på mer än 5 % från de schemalagda tiderna. AUC0-24C Dag 1 beräknades som en multipel av AUC0-12, (2 × AUC0-12 för 2 gånger daglig dosering) korrigerad till 2 mg/kg.
24 timmar
Area under koncentration-tidskurvan över en period av 24 timmar (doskorrigerad till 2 mg/kg) på dag 5 (AUC0-24C dag 5) för bosentan och dess metaboliter, Ro 47-8634, Ro 48-5033, och Ro 64-1056
Tidsram: 24 timmar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före studieläkemedlets administrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter dosering på dag 5. Farmakokinetiska parametrar bestämdes på basis av schemalagda tidpunkter för blodprov med icke-kompartmentanalys. Faktiska blodprovstider användes endast om det fanns en avvikelse på mer än 5 % från de schemalagda tiderna. AUC0-24C Dag 5 beräknades som en multipel av AUCtau, (2 × AUCtau för 2 gånger daglig dosering) korrigerad till 2 mg/kg.
24 timmar
Ackumuleringsindex (AI) för Bosentan
Tidsram: 5 dagar
Koncentrationerna mättes direkt i torkade blodfläcksprover som var planerade att tas omedelbart före första studieläkemedlets administrering och 0,5, 1, 2, 3, 7,5 och 12 timmar efter doseringen på dag 1 och 5. Farmakokinetiska parametrar bestämdes på basis av av schemalagda tidpunkter för blodprovtagning med användning av icke-kompartmentanalys. Faktiska blodprovstider användes endast om det fanns en avvikelse på mer än 5 % från de schemalagda tiderna. AI beräknades som förhållandet AUCtau/AUC0-12 för försökspersonerna med PK-prover insamlade på dag 1 och dag 5 och med AUC0-12 > 0 ng.h/ml.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-391

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

Kliniska prövningar på Bosentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera