Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipertensione polmonare persistente del neonato (FUTURE 4)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, prospettico sul bosentan come terapia aggiuntiva all'ossido nitrico inalato nella gestione dell'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)

Lo studio AC-052-391 è uno studio di fase 3 per verificare se l'aggiunta di bosentan all'ossido nitrico inalato nei neonati con ipertensione polmonare persistente dei neonati (PPHN) sia una terapia di supporto e sicura e per valutare la farmacocinetica del bosentan e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australia
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Francia
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Germania
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polonia, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polonia, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Svizzera
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal/i genitore/i o dal/i rappresentante/i legale/i.
  2. Neonati a termine e a breve termine (età gestazionale > 34 settimane).
  3. Età postnatale ≥ 12 ore e < 7 giorni.
  4. Peso alla nascita ≥ 2.000 g.
  5. PPHN idiopatica o PPHN dovuta a malattia polmonare parenchimale
  6. Diagnosi documentata di ipertensione polmonare (PH) confermata dall'ecocardiografia.
  7. Necessità di ossido nitrico inalato continuato (iNO) a una dose > 10 ppm dopo almeno 4 ore di trattamento continuo con iNO.
  8. Due valori dell'indice di ossigenazione (OI) ≥ 12 presi ad almeno 30 minuti di distanza, nelle 12 ore precedenti la randomizzazione e mentre il paziente sta ricevendo il trattamento iNO.
  9. Ventilazione meccanica con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥ 50% alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. PH associata a condizioni diverse dalla PPHN.
  2. Necessità immediata di rianimazione cardiaca o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  3. Anomalie congenite letali.
  4. Ernia diaframmatica congenita.
  5. Anomalie cardiache strutturali significative.
  6. Pneumotorace clinicamente significativo.
  7. Convulsioni attive.
  8. Durata prevista della ventilazione meccanica inferiore a 48 ore.
  9. Pressione arteriosa sistemica media < 35 mmHg nonostante la terapia con infusioni di volume e supporto cardiotonico.
  10. Insufficienza epatica o tutte le condizioni con valori di alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  11. Compromissione della funzionalità renale come creatinina sierica > 3 x ULN o anuria.
  12. Emorragia intracranica nota di grado III o IV.
  13. Livello di emoglobina o ematocrito <75% del limite inferiore della norma (LLN).
  14. Trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/µL).
  15. Leucopenia (WBC < 2.500 cellule/μL).
  16. Qualsiasi condizione che precluda l'uso di un sondino nasogastrico/orogastrico.
  17. Somministrazione di farmaci proibiti prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
due volte al giorno (b.i.d); compressa quadrisectable da 32 mg di placebo corrispondente dispersa in acqua sterile e somministrata mediante sondino nasogastrico o orogastrico.
Sperimentale: 1
Bosentan
Droga: Bosentan
2 mg/kg di peso alla nascita due volte al giorno (b.i.d); compressa quadrisectabile da 32 mg di bosentan dispersa in acqua sterile e somministrata mediante sondino nasogastrico o orogastrico.
Altri nomi:
  • Tracleer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni
Il fallimento del trattamento è stato definito come la necessità di ossigenazione extra corporea della membrana o l'inizio di un trattamento vasodilatatore polmonare alternativo
Dal basale fino a 21 giorni
È ora di completare lo svezzamento da iNO
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni
Calcolato dal tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello svezzamento da iNO. Lo svezzamento da iNO è stato considerato completo se non vi era alcun requisito per il riavvio di iNO entro 24 ore dall'interruzione
Dal basale fino a 21 giorni
Tempo per completare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni
Calcolato dal tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio al completamento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Dal basale fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono il riavvio della terapia iNO
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni
Riavvio della terapia iNO dopo lo svezzamento dalla terapia iNO
Dal basale fino a 21 giorni
Percentuale di pazienti con ipertensione polmonare (IP) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 14 giorni

La presenza di PH è stata valutata mediante ecocardiografia. PH è stato segnalato come "presente" se è stato soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  • Lo shunt attraverso il dotto arterioso era "predominante da destra a sinistra" o "bidirezionale"
  • Lo shunt attraverso il forame ovale era "predominante da destra a sinistra" o "bidirezionale"
  • La marcata dilatazione ventricolare destra è stata contrassegnata come "presente"
  • Lo spostamento paradossale del setto intraventricolare è stato contrassegnato come "presente"
  • La pressione sistolica del ventricolo destro (mmHg) era > 2/3 della pressione arteriosa sistemica riportata
Dal basale fino a 14 giorni
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) dal basale a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 ore
È stata determinata la variazione dell'OI rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'OI è stata calcolata come la pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato (espressa in %) e il prodotto è stato diviso per la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso.
3 ore
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) dal basale a 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 5 ore
È stata determinata la variazione dell'OI rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'OI è stata calcolata come la pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato (espressa in %) e il prodotto è stato diviso per la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso.
5 ore
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) dal basale a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 ore
È stata determinata la variazione dell'OI rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'OI è stata calcolata come la pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato (espressa in %) e il prodotto è stato diviso per la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso.
12 ore
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore
È stata determinata la variazione dell'OI rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'OI è stata calcolata come la pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato (espressa in %) e il prodotto è stato diviso per la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso.
24 ore
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) dal basale a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 48 ore
È stata determinata la variazione dell'OI rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'OI è stata calcolata come la pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato (espressa in %) e il prodotto è stato diviso per la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso.
48 ore
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 72 ore
È stata determinata la variazione dell'OI rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'OI è stata calcolata come la pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato (espressa in %) e il prodotto è stato diviso per la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso.
72 ore
Variazione del pH dell'emogasanalisi (emogasanalisi) dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
Il pH è stato determinato in campioni di sangue arterioso al basale e 72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
72 ore
Variazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno nel sangue (SaO2) dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
La SaO2 è stata determinata in campioni di sangue arterioso al basale e 72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
72 ore
Variazione della pressione parziale di ossigeno (PaO2) nel sangue arterioso dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 72 ore
La PaO2 è stata determinata in campioni di sangue arterioso al basale e 72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
72 ore
Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 72 ore
La PaCO2 è stata determinata in campioni di sangue arterioso al basale e 72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
72 ore
Variazione della saturazione dell'ossigeno periferico preduttale (SpO2) dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
La SpO2 simultanea pre- (mano destra) e post-duttale (estremità inferiori) è stata misurata utilizzando un dispositivo per pulsossimetria al basale e 72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
72 ore
Variazione della saturazione di ossigeno periferica post-duttale (SpO2) dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 72 ore
La SpO2 simultanea pre- (mano destra) e post-duttale (estremità inferiori) è stata misurata utilizzando un dispositivo per pulsossimetria al basale e 72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
72 ore
Variazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dal basale a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 72 ore
La FiO2 è stata determinata secondo la procedura standard di ciascun centro di studio al basale e 72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
72 ore
Concentrazione massima nel sangue intero (Cmax) per il bosentan e i suoi metaboliti, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056 il giorno 1
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore post-dose il Giorno 1. La Cmax è stata ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate. La Cmax è stata corretta a una dose di 2 mg/kg di bosentan (Cmaxc). La dose target era di 2 mg/kg. Tuttavia, poiché l'unità di dose più piccola era di 8 mg (un quarto di compressa), non è stato possibile raggiungere la dose target esatta in tutti i pazienti. Pertanto, la Cmax è stata divisa per la dose effettiva (in mg/kg) e moltiplicata per 2 mg/kg.
fino a 12 ore
Cmax per Bosentan e i suoi metaboliti, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056 il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5. Cmax ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate . La Cmax è stata corretta a una dose di 2 mg/kg di bosentan (Cmaxc). La dose target era di 2 mg/kg. Tuttavia, poiché l'unità di dose più piccola era di 8 mg (un quarto di compressa), non è stato possibile raggiungere la dose target esatta in tutti i pazienti. Pertanto, la Cmax è stata divisa per la dose effettiva (in mg/kg) e moltiplicata per 2 mg/kg.
12 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione massima nel sangue intero (Tmax) per Bosentan il giorno 1
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore post-dose il Giorno 1. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 12 ore
Tmax per Ro 47-8634 il giorno 1
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore post-dose il Giorno 1. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 12 ore
Tmax per Ro 48-5033 il giorno 1
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore post-dose il Giorno 1. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 12 ore
Tmax per Ro 64-1056 il giorno 1
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore post-dose il Giorno 1. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 12 ore
Tmax per Bosentan il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 5. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
12 ore
Tmax per Ro 47-8634 il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 5. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
12 ore
Tmax per Ro 48-5033 il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 5. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
12 ore
Tmax per Ro 64-1056 il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 5. Il Tmax è stato ottenuto direttamente dalle concentrazioni misurate.
12 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un periodo di 12 ore (AUC0-12 giorno 1)) per il bosentan e i suoi metaboliti, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056 il giorno 1
Lasso di tempo: 12 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1. I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue utilizzando l'analisi non compartimentale. I tempi effettivi di prelievo del sangue sono stati utilizzati solo se c'era una deviazione di oltre il 5% dai tempi programmati. L'AUC0-12 Giorno 1 è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori di concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione.
12 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di somministrazione allo stato stazionario al giorno 5 (AUCtau) per il bosentan e i suoi metaboliti, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056
Lasso di tempo: 5 giorni
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5. I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue utilizzando l'analisi non compartimentale. I tempi effettivi di prelievo del sangue sono stati utilizzati solo se c'era una deviazione di oltre il 5% dai tempi programmati. L'AUCtau Day 5 è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori di concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione.
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un periodo di 24 ore (dose corretta a 2 mg/kg) il giorno 1 (AUC0-24C giorno 1) per Bosentan e i suoi metaboliti, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056
Lasso di tempo: 24 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1. I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue utilizzando l'analisi non compartimentale. I tempi effettivi di prelievo del sangue sono stati utilizzati solo se c'era una deviazione di oltre il 5% dai tempi programmati. AUC0-24C Giorno 1 è stato calcolato come multiplo di AUC0-12, (2 × AUC0-12 per 2 dosi giornaliere) corretto a 2 mg/kg.
24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo su un periodo di 24 ore (dose corretta a 2 mg/kg) il giorno 5 (AUC0-24C giorno 5) per Bosentan e i suoi metaboliti, Ro 47-8634, Ro 48-5033 e Ro 64-1056
Lasso di tempo: 24 ore
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5. I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue utilizzando l'analisi non compartimentale. I tempi effettivi di prelievo del sangue sono stati utilizzati solo se c'era una deviazione di oltre il 5% dai tempi programmati. AUC0-24C Il giorno 5 è stato calcolato come multiplo di AUCtau, (2 × AUCtau per 2 dosi giornaliere) corretto a 2 mg/kg.
24 ore
Indice di accumulo (AI) per Bosentan
Lasso di tempo: 5 giorni
Le concentrazioni sono state misurate direttamente in campioni di macchie di sangue essiccato programmati per essere prelevati immediatamente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e a 0,5, 1, 2, 3, 7,5 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 5. I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dei punti temporali programmati per il prelievo di sangue utilizzando l'analisi non compartimentale. I tempi effettivi di prelievo del sangue sono stati utilizzati solo se c'era una deviazione di oltre il 5% dai tempi programmati. AI è stato calcolato come rapporto AUCtau/AUC0-12 per i soggetti con campioni PK raccolti il ​​giorno 1 e il giorno 5 e con AUC0-12 > 0 ng.h/mL.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bosentan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi