Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (FUTURE 4)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, prospektiv undersøgelse af bosentan som supplerende terapi til inhaleret nitrogenoxid i behandlingen af ​​vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)

AC-052-391-studiet er et fase 3-studie for at undersøge, om tilsætning af bosentan til inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er en understøttende og sikker terapi og for at evaluere farmakokinetikken af ​​bosentan og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australien
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Frankrig
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polen, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polen, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Tjekkiet
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra forældrene eller den eller de juridiske repræsentanter.
  2. Termiske og nærgående nyfødte (gestationsalder > 34 uger).
  3. Postnatal alder ≥ 12 timer og < 7 dage.
  4. Vægt ved fødslen ≥ 2.000 g.
  5. Idiopatisk PPHN eller PPHN på grund af parenkymal lungesygdom
  6. Dokumenteret diagnose af pulmonal hypertension (PH) bekræftet ved ekkokardiografi.
  7. Behov for fortsat inhaleret nitrogenoxid (iNO) i en dosis > 10 ppm efter mindst 4 timers kontinuerlig iNO-behandling.
  8. To iltningsindeksværdier (OI) ≥ 12 taget med mindst 30 minutters mellemrum i de 12 timer før randomisering, og mens patienten modtager iNO-behandling.
  9. Mekanisk ventilation med fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≥ 50 % ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. PH forbundet med andre tilstande end PPHN.
  2. Øjeblikkeligt behov for hjerte-genoplivning eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. Dødelige medfødte anomalier.
  4. Medfødt diafragmabrok.
  5. Betydelige strukturelle hjerteanomalier.
  6. Medicinsk signifikant pneumothorax.
  7. Aktive anfald.
  8. Forventet varighed af mekanisk ventilation på mindre end 48 timer.
  9. Gennemsnitligt systemisk blodtryk < 35 mmHg trods behandling med volumeninfusioner og kardiotonisk støtte.
  10. Leversvigt eller alle tilstande med alaninaminotransferase (ALT) værdier > 2 x øvre normalgrænse (ULN).
  11. Nedsat nyrefunktion såsom serumkreatinin > 3 x ULN eller anuri.
  12. Kendt intrakraniel blødning grad III eller IV.
  13. Enten hæmoglobin- eller hæmatokritniveau < 75 % af den nedre normalgrænse (LLN).
  14. Trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/µL).
  15. Leukopeni (WBC < 2.500 celler/µL).
  16. Enhver tilstand, der udelukker brugen af ​​en nasogastrisk/orogastrisk sonde.
  17. Administration af forbudt medicin forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
to gange dagligt (b.i.d); Quadrisekterbar 32 mg tablet af matchende placebo dispergeret i sterilt vand og indgivet med nasogastrisk eller orogastrisk sonde.
Eksperimentel: 1
Bosentan
Medicin: Bosentan
2 mg/kg vægt ved fødslen to gange dagligt (b.i.d); Quadrisekterbar 32 mg tablet af bosentan dispergeret i sterilt vand og indgivet med nasogastrisk eller orogastrisk sonde.
Andre navne:
  • Tracleer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra baseline til op til 21 dage
Behandlingssvigt blev defineret som behovet for ekstra korporal membran-iltning eller påbegyndelse af alternativ pulmonal vasodilatorbehandling
Fra baseline til op til 21 dage
Tid til at afslutte fravænning fra iNO
Tidsramme: Fra baseline til op til 21 dage
Beregnet fra tiden fra første undersøgelseslægemiddeladministration til fuldstændig fravænning fra iNO. Fravænning fra iNO blev betragtet som afsluttet, hvis der ikke var krav om re-initiering af iNO inden for 24 timer efter stop
Fra baseline til op til 21 dage
Tid til at afslutte fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til op til 21 dage
Beregnet fra tiden fra første undersøgelseslægemiddeladministration til fuldstændig fravænning fra mekanisk ventilation
Fra baseline til op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der kræver genstart af iNO-terapi
Tidsramme: Fra baseline til op til 21 dage
Genopstart af iNO-terapi efter fravænning fra iNO-terapi
Fra baseline til op til 21 dage
Procentdel af patienter med pulmonal hypertension (PH) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Fra baseline til op til 14 dage

Tilstedeværelsen af ​​PH blev vurderet ved ekkokardiografi. PH blev rapporteret som "til stede", hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt:

  • Shunt gennem ductus arteriosus var enten 'overvejende fra højre mod venstre' eller 'tovejs'
  • Shunt through foramen ovale var enten 'overvejende højre mod venstre' eller 'tovejs'
  • Markeret højre ventrikulær dilatation blev sat kryds ved 'tilstede'
  • Paradoksalt skift af intraventrikulær septum blev sat kryds ved "nuværende"
  • Højre ventrikel systolisk tryk (mmHg) var > 2/3 af det rapporterede systemiske blodtryk
Fra baseline til op til 14 dage
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til 3 timer efter undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: 3 timer
Ændringen i OI fra baseline efter undersøgelseslægemiddeladministration blev bestemt. OI blev beregnet som middelluftvejstrykket ganget med fraktionen af ​​indåndet oxygen (udtrykt i %), og produktet blev divideret med partialtrykket af oxygen i arterielt blod.
3 timer
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til 5 timer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 5 timer
Ændringen i OI fra baseline efter undersøgelseslægemiddeladministration blev bestemt. OI blev beregnet som middelluftvejstrykket ganget med fraktionen af ​​indåndet oxygen (udtrykt i %), og produktet blev divideret med partialtrykket af oxygen i arterielt blod.
5 timer
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til 12 timer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 12 timer
Ændringen i OI fra baseline efter undersøgelseslægemiddeladministration blev bestemt. OI blev beregnet som middelluftvejstrykket ganget med fraktionen af ​​indåndet oxygen (udtrykt i %), og produktet blev divideret med partialtrykket af oxygen i arterielt blod.
12 timer
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til 24 timer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 24 timer
Ændringen i OI fra baseline efter undersøgelseslægemiddeladministration blev bestemt. OI blev beregnet som middelluftvejstrykket ganget med fraktionen af ​​indåndet oxygen (udtrykt i %), og produktet blev divideret med partialtrykket af oxygen i arterielt blod.
24 timer
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til 48 timer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 48 timer
Ændringen i OI fra baseline efter undersøgelseslægemiddeladministration blev bestemt. OI blev beregnet som middelluftvejstrykket ganget med fraktionen af ​​indåndet oxygen (udtrykt i %), og produktet blev divideret med partialtrykket af oxygen i arterielt blod.
48 timer
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til 72 timer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 72 timer
Ændringen i OI fra baseline efter undersøgelseslægemiddeladministration blev bestemt. OI blev beregnet som middelluftvejstrykket ganget med fraktionen af ​​indåndet oxygen (udtrykt i %), og produktet blev divideret med partialtrykket af oxygen i arterielt blod.
72 timer
Ændring i arteriel blodgas (ABG) pH fra baseline til 72 timer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 72 timer
pH blev bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer efter den første undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer
Ændring i arteriel blod iltmætning (SaO2) fra baseline til 72 timer efter undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: 72 timer
SaO2 blev bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer efter den første undersøgelses lægemiddeladministration
72 timer
Ændring i partialtryk af ilt (PaO2) i arterielt blod fra baseline til 72 timer efter undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: 72 timer
PaO2 blev bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer efter den første undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer
Ændring i partialtryk af kuldioxid (PaCO2) i arterielt blod fra baseline til 72 timer efter undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 blev bestemt i arterielle blodprøver ved baseline og 72 timer efter den første undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer
Ændring i præduktal perifer iltmætning (SpO2) fra baseline til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 72 timer
Samtidig præ- (højre hånd) og post-duktal (underekstremiteter) SpO2 blev målt ved hjælp af pulsoximetrienhed ved baseline og 72 timer efter den første undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer
Ændring i post-duktal perifer iltmætning (SpO2) fra baseline til 72 timer efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: 72 timer
Samtidig præ- (højre hånd) og post-duktal (underekstremiteter) SpO2 blev målt ved hjælp af pulsoximetrienhed ved baseline og 72 timer efter den første undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer
Ændring i fraktion af inspireret ilt (FiO2) fra baseline til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 72 timer
FiO2 blev bestemt i overensstemmelse med hvert studiecentres standardprocedure ved baseline og 72 timer efter den første administration af studielægemidlet
72 timer
Maksimal fuldblodskoncentration (Cmax) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056 på dag 1
Tidsramme: op til 12 timer
Koncentrationerne blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1. Cmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer. Cmax blev korrigeret til en dosis på 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). Måldosis var 2 mg/kg. Men da den mindste dosisenhed var 8 mg (kvart tablet), var det ikke muligt at opnå den nøjagtige måldosis hos alle patienter. Derfor blev Cmax divideret med den faktiske dosis (i mg/kg) og ganget med 2 mg/kg.
op til 12 timer
Cmax for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Koncentrationerne blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 5. Cmax opnået direkte fra de målte koncentrationer. Cmax blev korrigeret til en dosis på 2 mg/kg bosentan (Cmaxc). Måldosis var 2 mg/kg. Men da den mindste dosisenhed var 8 mg (kvart tablet), var det ikke muligt at opnå den nøjagtige måldosis hos alle patienter. Derfor blev Cmax divideret med den faktiske dosis (i mg/kg) og ganget med 2 mg/kg.
12 timer
Tid til maksimal fuldblodskoncentration (Tmax) for Bosentan på dag 1
Tidsramme: op til 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 12 timer
Tmax for Ro 47-8634 på dag 1
Tidsramme: op til 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 12 timer
Tmax for Ro 48-5033 på dag 1
Tidsramme: op til 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 12 timer
Tmax for Ro 64-1056 på dag 1
Tidsramme: op til 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 12 timer
Tmax for Bosentan på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 5. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
12 timer
Tmax for Ro 47-8634 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 5. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
12 timer
Tmax for Ro 48-5033 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 5. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
12 timer
Tmax for Ro 64-1056 på dag 5
Tidsramme: 12 timer
Koncentrationer blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 5. Tmax blev opnået direkte fra de målte koncentrationer.
12 timer
Areal under koncentration-tidskurven over en periode på 12 timer (AUC0-12 dag 1)) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056 på dag 1
Tidsramme: 12 timer
Koncentrationerne blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1. Farmakokinetiske parametre blev bestemt på basis af planlagte tidspunkter for blodprøvetagning ved hjælp af ikke-kompartmental analyse. Faktiske blodprøvetider blev kun brugt, hvis der var en afvigelse på mere end 5 % fra de planlagte tidspunkter. AUC0-12 Dag 1 blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge de målte koncentration-tidsværdier over kvantificeringsgrænsen.
12 timer
Areal under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval ved stabil tilstand på dag 5 (AUCtau) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033 og Ro 64-1056
Tidsramme: 5 dage
Koncentrationerne blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 5. Farmakokinetiske parametre blev bestemt på basis af planlagte tidspunkter for blodprøvetagning ved hjælp af ikke-kompartmental analyse. Faktiske blodprøvetider blev kun brugt, hvis der var en afvigelse på mere end 5 % fra de planlagte tidspunkter. AUCtau Dag 5 blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge de målte koncentration-tidsværdier over grænsen for kvantificering.
5 dage
Areal under koncentration-tidskurven over en periode på 24 timer (dosiskorrigeret til 2 mg/kg) på dag 1 (AUC0-24C dag 1) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033, og Ro 64-1056
Tidsramme: 24 timer
Koncentrationerne blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1. Farmakokinetiske parametre blev bestemt på basis af planlagte tidspunkter for blodprøvetagning ved hjælp af ikke-kompartmental analyse. Faktiske blodprøvetider blev kun brugt, hvis der var en afvigelse på mere end 5 % fra de planlagte tidspunkter. AUC0-24C Dag 1 blev beregnet som et multiplum af AUC0-12 (2 × AUC0-12 for 2 gange daglig dosering) korrigeret til 2 mg/kg.
24 timer
Areal under koncentration-tidskurven over en periode på 24 timer (dosiskorrigeret til 2 mg/kg) på dag 5 (AUC0-24C dag 5) for bosentan og dets metabolitter, Ro 47-8634, Ro 48-5033, og Ro 64-1056
Tidsramme: 24 timer
Koncentrationerne blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive taget umiddelbart før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 5. Farmakokinetiske parametre blev bestemt på basis af planlagte tidspunkter for blodprøvetagning ved hjælp af ikke-kompartmental analyse. Faktiske blodprøvetider blev kun brugt, hvis der var en afvigelse på mere end 5 % fra de planlagte tidspunkter. AUC0-24C Dag 5 blev beregnet som et multiplum af AUCtau (2 x AUCtau for 2 gange daglig dosering) korrigeret til 2 mg/kg.
24 timer
Akkumuleringsindeks (AI) for Bosentan
Tidsramme: 5 dage
Koncentrationerne blev målt direkte i tørrede blodpletprøver, der var planlagt til at blive udtaget umiddelbart før første undersøgelseslægemiddeladministration og 0,5, 1, 2, 3, 7,5 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 5. Farmakokinetiske parametre blev bestemt på basis af af planlagte tidspunkter for blodprøvetagning ved hjælp af ikke-kompartmental analyse. Faktiske blodprøvetider blev kun brugt, hvis der var en afvigelse på mere end 5 % fra de planlagte tidspunkter. AI blev beregnet som forholdet AUCtau/AUC0-12 for forsøgspersonerne med PK-prøver opsamlet på dag 1 og dag 5 og med AUC0-12 > 0 ng.h/ml.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Anslået)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner