Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (FUTURE 4)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, prospektywne badanie bozentanu jako terapii wspomagającej wziewny tlenek azotu w leczeniu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

Badanie AC-052-391 jest badaniem fazy 3 mającym na celu zbadanie, czy dodanie bozentanu do wziewnego tlenku azotu u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN) jest terapią wspomagającą i bezpieczną oraz w celu oceny farmakokinetyki bozentanu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital, Department of Neonatology - Site 3001
      • South Brisbane, Australia
        • Division of Neonatology, Mater Mothers' Hospital, Mater Health Services, Brisbane Ltd. - Site 3003
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Site 1103
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for obstetrics, gynecology and perinatology named after V.I. Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation - Site 2501
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre - Service de réanimation néonatale - Site 1802
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker - Site 1806
      • Paris cedex 12, Francja
        • Hôpital Trousseau - Service de réanimation néonatale et pédiatrique - Site 1804
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Neonatologie - Site 1201
      • Köln, Niemcy
        • Klinikum der Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendmedizin, Dep. Neonatologie u. Pädiatrische Intensivmedizin - Site 1203
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93 336
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Site 2106
      • Poznan, Polska, 60535
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Site 2103
      • Warszawa, Polska, 00315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej - Site 2101
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Fakultní nemocnice v Motole Novorozenecké oddělení - Site 2001
      • Prague, Republika Czeska
        • Všeobecná fakultní nemocnice Klinika dětského a dorostového lékařství - Site 2002
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center - Site 5502
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital - Site 5401
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • LURIE CHILDREN'S HOSPITAL OF CHICAGO - Site 6021
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital - Site 6009
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Advocate Lutheran General Div. of Neonatal & Development Medicine - Site 6010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology - Site 6019
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Départment Médico-Chirurgical de Pédiatrie / Service de Néonatologie - Site 1901
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Kantonsspital Luzern, Kinderspital Kinder-Intensivmedizin / Pädiatrie / Neonatologie - Site 1902
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust - Site 1702
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric and Neonatal Intensive Care Unit - Site 1700
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7 UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust - Site 1703

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego.
  2. Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie (wiek ciążowy > 34 tygodni).
  3. Wiek pourodzeniowy ≥ 12 godzin i < 7 dni.
  4. Masa ciała przy urodzeniu ≥ 2000 g.
  5. Idiopatyczne PPHN lub PPHN spowodowane chorobą miąższową płuc
  6. Udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia płucnego (PH) potwierdzone badaniem echokardiograficznym.
  7. Konieczność dalszego wziewnego podawania tlenku azotu (iNO) w dawce > 10 ppm po co najmniej 4 godzinach ciągłego leczenia iNO.
  8. Dwie wartości wskaźnika utlenowania (OI) ≥ 12, pobrane w odstępie co najmniej 30 minut, w ciągu 12 godzin przed randomizacją i podczas leczenia iNO.
  9. Wentylacja mechaniczna frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≥ 50% przy randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. PH związane z warunkami innymi niż PPHN.
  2. Natychmiastowa potrzeba resuscytacji serca lub pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO).
  3. Śmiertelne wady wrodzone.
  4. Wrodzona przepuklina przeponowa.
  5. Istotne anomalie strukturalne serca.
  6. Medycznie istotna odma opłucnowa.
  7. Aktywne drgawki.
  8. Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej poniżej 48 godzin.
  9. Średnie ciśnienie systemowe < 35 mmHg pomimo leczenia wlewami objętościowymi i wspomaganiem kardiotonicznym.
  10. Niewydolność wątroby lub wszystkie stany z wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2 x górna granica normy (GGN).
  11. Zaburzenia czynności nerek, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy > 3 x GGN lub bezmocz.
  12. Znany krwotok śródczaszkowy stopnia III lub IV.
  13. Poziom hemoglobiny lub hematokrytu < 75% dolnej granicy normy (DGN).
  14. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/µl).
  15. Leukopenia (WBC < 2500 komórek/µl).
  16. Każdy stan wykluczający użycie sondy nosowo-żołądkowej/ustno-żołądkowej.
  17. Podawanie zabronionych leków przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Dopasowane placebo
Lek: Dopasowane placebo
dwa razy dziennie (b.i.d.); czterodzielna tabletka 32 mg odpowiedniego placebo, rozpuszczona w sterylnej wodzie i podawana przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.
Eksperymentalny: 1
Bozentan
Lek: Bozentan
2 mg/kg masy ciała przy urodzeniu dwa razy dziennie (dwa razy na dobę); czterodzielna tabletka 32 mg bozentanu rozpuszczona w sterylnej wodzie i podawana przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.
Inne nazwy:
  • Tracleer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako konieczność pozaustrojowego utlenowania błony śluzowej lub rozpoczęcia alternatywnego leczenia lekiem rozszerzającym naczynia płucne
Od wartości początkowej do 21 dni
Czas na całkowite odstawienie od iNO
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni
Obliczono od czasu od pierwszego podania badanego leku do całkowitego odstawienia iNO. Odstawienie iNO uznano za zakończone, jeśli nie było wymogu ponownego rozpoczęcia iNO w ciągu 24 godzin po odstawieniu
Od wartości początkowej do 21 dni
Czas na całkowite odstawienie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni
Obliczono od czasu od pierwszego podania badanego leku do całkowitego odstawienia od wentylacji mechanicznej
Od wartości początkowej do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających wznowienia terapii iNO
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni
Ponowne rozpoczęcie terapii iNO po odstawieniu od terapii iNO
Od wartości początkowej do 21 dni
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni

Obecność PH oceniano za pomocą echokardiografii. PH zgłaszano jako „obecne”, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Bocznik przez przewód tętniczy był „dominujący od prawej do lewej” lub „dwukierunkowy”
  • Przeciek przez otwór owalny był albo „dominujący od prawej do lewej”, albo „dwukierunkowy”
  • Zaznaczone poszerzenie prawej komory zaznaczono jako „obecne”
  • Paradoksalne przesunięcie przegrody międzykomorowej zaznaczono jako obecne
  • Ciśnienie skurczowe prawej komory (mmHg) wynosiło > 2/3 zgłaszanego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi
Od wartości początkowej do 14 dni
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) od wartości początkowej do 3 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 3 godziny
Określono zmianę OI w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu badanego leku. OI obliczono jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu (wyrażoną w %), a produkt podzielono przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej.
3 godziny
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) od wartości początkowej do 5 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 5 godzin
Określono zmianę OI w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu badanego leku. OI obliczono jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu (wyrażoną w %), a produkt podzielono przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej.
5 godzin
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 12 godzin
Określono zmianę OI w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu badanego leku. OI obliczono jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu (wyrażoną w %), a produkt podzielono przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej.
12 godzin
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny
Określono zmianę OI w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu badanego leku. OI obliczono jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu (wyrażoną w %), a produkt podzielono przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej.
24 godziny
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Określono zmianę OI w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu badanego leku. OI obliczono jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu (wyrażoną w %), a produkt podzielono przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej.
48 godzin
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
Określono zmianę OI w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu badanego leku. OI obliczono jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu (wyrażoną w %), a produkt podzielono przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej.
72 godziny
Zmiana pH krwi tętniczej (ABG) od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
pH określono w próbkach krwi tętniczej na początku badania i 72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
72 godziny
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
SaO2 oznaczano w próbkach krwi tętniczej na początku badania i 72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
72 godziny
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) we krwi tętniczej od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
PaO2 oznaczano w próbkach krwi tętniczej na początku badania i 72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
72 godziny
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
PaCO2 oznaczano w próbkach krwi tętniczej na początku badania i 72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
72 godziny
Zmiana saturacji przedprzewodowej obwodowych tlenem (SpO2) od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
Równoczesne SpO2 przed (prawa ręka) i za przewodem (kończyny dolne) mierzono za pomocą pulsoksymetru na początku badania i 72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
72 godziny
Zmiana pozaprzewodowego wysycenia tlenem obwodowym (SpO2) od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
Równoczesne SpO2 przed (prawa ręka) i za przewodem (kończyny dolne) mierzono za pomocą pulsoksymetru na początku badania i 72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
72 godziny
Zmiana frakcji wdychanego tlenu (FiO2) od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
FiO2 określono zgodnie ze standardową procedurą każdego ośrodka badawczego na początku badania i 72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
72 godziny
Maksymalne stężenie we krwi pełnej (Cmax) bozentanu i jego metabolitów, Ro 47-8634, Ro 48-5033 i Ro 64-1056 w dniu 1
Ramy czasowe: do 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plam krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń. Cmax skorygowano do dawki 2 mg/kg bozentanu (Cmaxc). Dawka docelowa wynosiła 2 mg/kg. Ponieważ jednak najmniejszą jednostką dawki było 8 mg (ćwierć tabletki), nie było możliwe osiągnięcie dokładnej dawki docelowej u wszystkich pacjentów. Dlatego Cmax podzielono przez rzeczywistą dawkę (w mg/kg) i pomnożono przez 2 mg/kg.
do 12 godzin
Cmax bozentanu i jego metabolitów, Ro 47-8634, Ro 48-5033 i Ro 64-1056 w dniu 5
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plamek krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5. Cmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń. Cmax skorygowano do dawki 2 mg/kg bozentanu (Cmaxc). Dawka docelowa wynosiła 2 mg/kg. Ponieważ jednak najmniejszą jednostką dawki było 8 mg (ćwierć tabletki), nie było możliwe osiągnięcie dokładnej dawki docelowej u wszystkich pacjentów. Dlatego Cmax podzielono przez rzeczywistą dawkę (w mg/kg) i pomnożono przez 2 mg/kg.
12 godzin
Czas do maksymalnego stężenia w krwi pełnej (Tmax) bozentanu w dniu 1
Ramy czasowe: do 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plamek krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 12 godzin
Tmax dla Ro 47-8634 w dniu 1
Ramy czasowe: do 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plamek krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 12 godzin
Tmax dla Ro 48-5033 w dniu 1
Ramy czasowe: do 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plamek krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 12 godzin
Tmax dla Ro 64-1056 w dniu 1
Ramy czasowe: do 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plamek krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 12 godzin
Tmax dla bozentanu w dniu 5
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plam krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
12 godzin
Tmax dla Ro 47-8634 w dniu 5
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plam krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
12 godzin
Tmax dla Ro 48-5033 w dniu 5
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plam krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
12 godzin
Tmax dla Ro 64-1056 w dniu 5
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plam krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5. Tmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
12 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie 12 godzin (AUC0-12 dzień 1)) dla bozentanu i jego metabolitów, Ro 47-8634, Ro 48-5033 i Ro 64-1056 w dniu 1
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plam krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie zaplanowanych punktów czasowych pobierania krwi przy użyciu analizy niekompartmentowej. Rzeczywiste czasy pobierania krwi były używane tylko wtedy, gdy wystąpiło odchylenie o więcej niż 5% od zaplanowanych czasów. AUC0-12 Dzień 1 obliczono zgodnie z zasadą trapezów stosując zmierzone wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności.
12 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale między dawkami w stanie stacjonarnym w dniu 5 (AUCtau) dla bozentanu i jego metabolitów, Ro 47-8634, Ro 48-5033 i Ro 64-1056
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5. Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie zaplanowanych punktów czasowych pobierania krwi przy użyciu analizy niekompartmentowej. Rzeczywiste czasy pobierania krwi były używane tylko wtedy, gdy wystąpiło odchylenie o więcej niż 5% od zaplanowanych czasów. AUCtau w dniu 5 obliczono zgodnie z zasadą trapezów, stosując zmierzone wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności.
5 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie 24 godzin (skorygowana dawka do 2 mg/kg) w dniu 1 (AUC0-24C dzień 1) dla bozentanu i jego metabolitów, Ro 47-8634, Ro 48-5033 i Rz 64-1056
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach plam krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie zaplanowanych punktów czasowych pobierania krwi przy użyciu analizy niekompartmentowej. Rzeczywiste czasy pobierania krwi były używane tylko wtedy, gdy wystąpiło odchylenie o więcej niż 5% od zaplanowanych czasów. AUC0-24C Dzień 1 obliczono jako wielokrotność AUC0-12 (2 × AUC0-12 dla dawki 2 razy na dobę) skorygowanej do 2 mg/kg.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie 24 godzin (dawka skorygowana do 2 mg/kg) w dniu 5 (AUC0-24C dzień 5) dla bozentanu i jego metabolitów, Ro 47-8634, Ro 48-5033 i Rz 64-1056
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5. Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie zaplanowanych punktów czasowych pobierania krwi przy użyciu analizy niekompartmentowej. Rzeczywiste czasy pobierania krwi były używane tylko wtedy, gdy wystąpiło odchylenie o więcej niż 5% od zaplanowanych czasów. AUC0-24C Dzień 5 obliczono jako wielokrotność AUCtau (2 × AUCtau dla dawki 2 razy na dobę) skorygowanej do 2 mg/kg.
24 godziny
Indeks akumulacji (AI) dla bozentanu
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzono bezpośrednio w wysuszonych próbkach krwi, które miały być pobrane bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku oraz 0,5, 1, 2, 3, 7,5 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 5. Parametry farmakokinetyczne określono na podstawie zaplanowanych punktów czasowych pobierania krwi przy użyciu analizy niekompartmentowej. Rzeczywiste czasy pobierania krwi były używane tylko wtedy, gdy wystąpiło odchylenie o więcej niż 5% od zaplanowanych czasów. AI obliczono jako stosunek AUCtau/AUC0-12 dla osobników, u których próbki PK pobrano w dniu 1 i dniu 5 oraz z AUC0-12 > 0 ng.h/ml.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj