Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampattomien aikuisten suun terveyden vaikutusprofiilin romanialaisen version validointi ja monikulttuurinen mukauttaminen (ROM-OHIP-ED)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Potilaiden tyytyväisyys kolmen eri järjestelmän käyttöön implanttituetuissa alaleuan proteeseissa.

Tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Vahvistaakseen romaniankielisen käännöksen OHIP-EDENT:stä (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), joka on Allenin ja Lockerin hampaattomille aikuisille kehittämä OHIP:n (Oral Health Impact Profile) lyhyt muoto. OHIP:n kyselylomake on tehokas väline OHRQoL:n eli suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
  2. Vertaamaan tyytyväisyyttä 69 täysin alaleuassa hampaattomaan potilaan, jotka on kuntoutettu implantoiduilla proteesilla kolmella eri retentiotyypillä: Retentive Anchors, Magneets, Locator.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysi edentulismi voi vaikuttaa merkittävästi suun ja yleiseen terveyteen sekä yleiseen elämänlaatuun, ja epäasianmukainen hoito klassista proteesia käyttäen voi heikentää posken toimintaa, lisätä alveolaarisen luukadon ja on myös usein epätyydyttävä useimmille potilaille.

Implanteissa säilytetyt hammasproteesit tarjoavat onnistuneita pitkän aikavälin tuloksia, erityisesti käytettäessä hampaattoman alaleuan kuntoutukseen (Assad et al. 2004; Chan ym. 1995; Davis ym. 1999). Tällaisilla proteeseilla saavutettavat tulokset ovat hyvin tunnettuja: stabiilisuusaste, pureskelutehokkuus ja lopulta potilastyytyväisyys ylittävät tavanomaisella hammasproteesihoidolla saavutettavat hyödyt.

Harvat tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet potilaiden käsitystä hoitotuloksista, ja ne ovat erittäin tärkeitä määritettäessä, onko niissä merkityksellisiä eroja käytetyn retention tyypin mukaan (retentiiviankkurit, magneetit, paikannus).

OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edenttulous Adults), OHIP:n (Oral Health Impact Profile) lyhyt muoto (19 kohtaa) tunnistaa suun terveyden vaikutukset kokonaisproteesia käyttävien potilaiden elämänlaatuun ja sisältää pureskelukysymyksiä. kapasiteetti, syömisen ilo, mukavuustaso ja parisuhdeongelmat.

Tämä kyselylomake on validoitu useilla kielillä, mutta se ei ole vielä saatavilla romaniaksi.

materiaali ja metodit

  1. Kielellinen ja kulttuurinen sopeutuminen:

    Koska OHIP EDENTiä ei ollut aiemmin käytetty Romaniassa, sitä pilotoitiin arvioimaan kasvojen ja sisällön validiteetti kohdeväestössä. OHIP EDENT mukautettiin kielellisesti ja kulttuurisesti ympäristöömme käyttämällä takakäännöstekniikkaa (Beaton et al. 2000 ohjeiden mukaisesti) kulttuurien välisen vastaavuuden säilyttämiseksi. Tässä menettelyssä käännökset tekivät itsenäisesti kaksi kaksikielistä henkilöä, jotka sitten keskustelivat ja tuottivat yksimielisen romaniankielisen version (T1 ja T2 tuottivat T12), jonka kaksi ammattimaista englanninkielistä kääntäjää (yksi äidinkielenään englanti) käänsi takaisin englanniksi. alkuperäinen versio (BT1- ja BT2-versiot).

    Alkuperäisten instrumenttien ja jälkikäännösversioiden käsitteellistä vastaavuutta tuki asiantuntijakomitea (joka muodostui kolmesta tutkijasta: metodologi, kaksi elämänlaatututkimuksen asiantuntijaa ja neljä kääntäjää). Lopullinen romaniankielinen versio tuotettiin sen jälkeen, kun tämä komitea oli hyväksynyt pilottitutkimuksen ilmeen ja sisällön validiteettitulokset.

  2. Esitutkimus:

    Asianomaisilta viranomaisilta hankittiin eettinen hyväksyntä ja erityinen kirjallinen suostumus ennen pilottitutkimuksen aloittamista.

    Pilottitutkimus tehtiin mukavuusnäytteellä (n=35), joka saatiin alaleuan hampaattomista potilaista, jotka tulivat Bukarestin lääketieteen ja apteekkiyliopiston hammaslääkärikouluun, Romaniaan ja Concordia Dent Cliniciin, Bukarestiin. Osallistujat tutkittiin kliinisesti WHO:n (World Health Organization) metodologian mukaisesti ja suorittivat OHIP EDENTin pilottihankkeen.

    Instrumentin kattavuutta testattiin kysymällä kohteiden tai taajuuksien ymmärtämisen vaikeuksia, jotta kasvot ja sisällön validiteetti optimoidaan ennen päätutkimusta.

    Uusittavuus arvioitiin mittaamalla testin luotettavuus. Testin uudelleentestin luotettavuus laskettiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). 35 täysin hampaatonta vastaajaa haastateltiin kaksi viikkoa ensimmäisen haastattelun jälkeen.

  3. Päätutkimus:

Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin OHIP-EDENT-kyselylomakkeen avulla, joka oli validoitu alkuperäinen (alkuperäisen hammasproteesin kanssa), 6 kuukauden kuluttua ja 1, 3, 5 vuoden kuluttua yliproteesin asettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucharest, Romania, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin alaleuan hampaattomat potilaat
  • Valittaa olemassa olevan alaleuan proteesin stabiilisuudesta, joka on teknisesti tyydyttävä.
  • Kahden endosseoosisen implantin säilyttämän alaleuan proteesin hyväksyminen.
  • Potilaat sopivat 5 vuoden seurantajaksosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön luun tilavuus (korkeus ja kanssa) vähintään 10 mm:n implantin (Ø 4,1) asettamiseen.
  • Kulmaluokka II suhde.
  • Fyysinen vakava harkinta, joka vaikuttaa minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen tai muodostaa esteen 5 vuoden seurannalle.
  • Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
  • Aiemmat proteesia edeltävät leikkaukset (mukaan lukien luusiirrännäiset) tai aiemmat suun implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Retentive Anchor Group
23 täysin hampaatonta potilasta saavat Retentive Anchors -ankkurit (Institute Straumann AG, Basel Sveitsi) pidätysjärjestelmänä kahdelle implanttipäällysproteesille.
Jokainen potilas (69:stä rekrytoidusta) saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja lähestyy yhdensuuntaisuutta terminaalin kanssa alaleuan sarana-akselilla, 1-vaiheisessa ei-subplod-menettelyssä tiukan protokollan mukaisesti (Weingart D ja ten Bruggenkate 2000).
Muut nimet:
  • Straumann (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi)
Active Comparator: Magneettiryhmä
23 täysin hampaatonta potilasta saavat magneetteja (Institute Straumann AG, Basel Sveitsi) pidätysjärjestelmänä kahden implantin ylihampaista varten.
Jokainen potilas (69:stä rekrytoidusta) saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja lähestyy yhdensuuntaisuutta terminaalin kanssa alaleuan sarana-akselilla, 1-vaiheisessa ei-subplod-menettelyssä tiukan protokollan mukaisesti (Weingart D ja ten Bruggenkate 2000).
Muut nimet:
  • Straumann (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi)
Active Comparator: Locator Group
23 täysin hampaatonta potilasta saavat Locatorin (Institute Straumann AG, Basel Sveitsi) pidätysjärjestelmänä kahden implantin ylihampaista varten.
Jokainen potilas (69:stä rekrytoidusta) saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja lähestyy yhdensuuntaisuutta terminaalin kanssa alaleuan sarana-akselilla, 1-vaiheisessa ei-subplod-menettelyssä tiukan protokollan mukaisesti (Weingart D ja ten Bruggenkate 2000).
Muut nimet:
  • Straumann (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OHIP-EDENT kielellinen ja kulttuurinen sopeutuminen romaniaksi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa

Vahvistuksen vaiheet:

  • alkuperäisen instrumentin kielellinen ja kulttuurinen mukauttaminen romaniaksi;
  • pilottitutkimus kasvojen ja sisällön validiteetin arvioimiseksi;
  • päätutkimus luotettavuuden ja konstruktion validiteetin arvioimiseksi. OHIP-EDENT kyselylomake sisältää 19 kohtaa, jotka käsittelevät puremiskykyä, syömisen iloa, mukavuuden tasoa ja suhdetta muun muassa proteesia käytettäessä ja havaitsevat suun terveyden vaikutukset kokonaisproteesia käyttävien hampaattomien aikuisten elämänlaatuun. Vastausluokat:4=hyvin usein; 3 = melko usein; 2 = silloin tällöin; 1 = tuskin koskaan; 0 = ei koskaan/en tiedä.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kolmen eri järjestelmän käyttämisestä retentioon implanttituetuissa alaleuan yliproteesissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Potilastyytyväisyys arvioidaan romanian kielellä validoidulla OHIP-EDENT-kyselylomakkeella.

Kyselylomake annetaan aluksi (ennen leikkausta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi alkuperäiseen hammasproteesiin), 6 kuukauden implantin päälle asettamisen jälkeen (T) ja 1, 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen (T1, T3, T5).

Keskiarvopisteet lasketaan. Pienemmät pisteet edustavat hyvää käsitystä suuolosuhteista, hyvää tyytyväisyyttä ja hyvää puremiskykyä.

5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 507-207
  • 316/03 & 507-207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa