- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01392456
Hampattomien aikuisten suun terveyden vaikutusprofiilin romanialaisen version validointi ja monikulttuurinen mukauttaminen (ROM-OHIP-ED)
Potilaiden tyytyväisyys kolmen eri järjestelmän käyttöön implanttituetuissa alaleuan proteeseissa.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Vahvistaakseen romaniankielisen käännöksen OHIP-EDENT:stä (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), joka on Allenin ja Lockerin hampaattomille aikuisille kehittämä OHIP:n (Oral Health Impact Profile) lyhyt muoto. OHIP:n kyselylomake on tehokas väline OHRQoL:n eli suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
- Vertaamaan tyytyväisyyttä 69 täysin alaleuassa hampaattomaan potilaan, jotka on kuntoutettu implantoiduilla proteesilla kolmella eri retentiotyypillä: Retentive Anchors, Magneets, Locator.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysi edentulismi voi vaikuttaa merkittävästi suun ja yleiseen terveyteen sekä yleiseen elämänlaatuun, ja epäasianmukainen hoito klassista proteesia käyttäen voi heikentää posken toimintaa, lisätä alveolaarisen luukadon ja on myös usein epätyydyttävä useimmille potilaille.
Implanteissa säilytetyt hammasproteesit tarjoavat onnistuneita pitkän aikavälin tuloksia, erityisesti käytettäessä hampaattoman alaleuan kuntoutukseen (Assad et al. 2004; Chan ym. 1995; Davis ym. 1999). Tällaisilla proteeseilla saavutettavat tulokset ovat hyvin tunnettuja: stabiilisuusaste, pureskelutehokkuus ja lopulta potilastyytyväisyys ylittävät tavanomaisella hammasproteesihoidolla saavutettavat hyödyt.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet potilaiden käsitystä hoitotuloksista, ja ne ovat erittäin tärkeitä määritettäessä, onko niissä merkityksellisiä eroja käytetyn retention tyypin mukaan (retentiiviankkurit, magneetit, paikannus).
OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edenttulous Adults), OHIP:n (Oral Health Impact Profile) lyhyt muoto (19 kohtaa) tunnistaa suun terveyden vaikutukset kokonaisproteesia käyttävien potilaiden elämänlaatuun ja sisältää pureskelukysymyksiä. kapasiteetti, syömisen ilo, mukavuustaso ja parisuhdeongelmat.
Tämä kyselylomake on validoitu useilla kielillä, mutta se ei ole vielä saatavilla romaniaksi.
materiaali ja metodit
Kielellinen ja kulttuurinen sopeutuminen:
Koska OHIP EDENTiä ei ollut aiemmin käytetty Romaniassa, sitä pilotoitiin arvioimaan kasvojen ja sisällön validiteetti kohdeväestössä. OHIP EDENT mukautettiin kielellisesti ja kulttuurisesti ympäristöömme käyttämällä takakäännöstekniikkaa (Beaton et al. 2000 ohjeiden mukaisesti) kulttuurien välisen vastaavuuden säilyttämiseksi. Tässä menettelyssä käännökset tekivät itsenäisesti kaksi kaksikielistä henkilöä, jotka sitten keskustelivat ja tuottivat yksimielisen romaniankielisen version (T1 ja T2 tuottivat T12), jonka kaksi ammattimaista englanninkielistä kääntäjää (yksi äidinkielenään englanti) käänsi takaisin englanniksi. alkuperäinen versio (BT1- ja BT2-versiot).
Alkuperäisten instrumenttien ja jälkikäännösversioiden käsitteellistä vastaavuutta tuki asiantuntijakomitea (joka muodostui kolmesta tutkijasta: metodologi, kaksi elämänlaatututkimuksen asiantuntijaa ja neljä kääntäjää). Lopullinen romaniankielinen versio tuotettiin sen jälkeen, kun tämä komitea oli hyväksynyt pilottitutkimuksen ilmeen ja sisällön validiteettitulokset.
Esitutkimus:
Asianomaisilta viranomaisilta hankittiin eettinen hyväksyntä ja erityinen kirjallinen suostumus ennen pilottitutkimuksen aloittamista.
Pilottitutkimus tehtiin mukavuusnäytteellä (n=35), joka saatiin alaleuan hampaattomista potilaista, jotka tulivat Bukarestin lääketieteen ja apteekkiyliopiston hammaslääkärikouluun, Romaniaan ja Concordia Dent Cliniciin, Bukarestiin. Osallistujat tutkittiin kliinisesti WHO:n (World Health Organization) metodologian mukaisesti ja suorittivat OHIP EDENTin pilottihankkeen.
Instrumentin kattavuutta testattiin kysymällä kohteiden tai taajuuksien ymmärtämisen vaikeuksia, jotta kasvot ja sisällön validiteetti optimoidaan ennen päätutkimusta.
Uusittavuus arvioitiin mittaamalla testin luotettavuus. Testin uudelleentestin luotettavuus laskettiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). 35 täysin hampaatonta vastaajaa haastateltiin kaksi viikkoa ensimmäisen haastattelun jälkeen.
- Päätutkimus:
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin OHIP-EDENT-kyselylomakkeen avulla, joka oli validoitu alkuperäinen (alkuperäisen hammasproteesin kanssa), 6 kuukauden kuluttua ja 1, 3, 5 vuoden kuluttua yliproteesin asettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin alaleuan hampaattomat potilaat
- Valittaa olemassa olevan alaleuan proteesin stabiilisuudesta, joka on teknisesti tyydyttävä.
- Kahden endosseoosisen implantin säilyttämän alaleuan proteesin hyväksyminen.
- Potilaat sopivat 5 vuoden seurantajaksosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön luun tilavuus (korkeus ja kanssa) vähintään 10 mm:n implantin (Ø 4,1) asettamiseen.
- Kulmaluokka II suhde.
- Fyysinen vakava harkinta, joka vaikuttaa minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen tai muodostaa esteen 5 vuoden seurannalle.
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
- Aiemmat proteesia edeltävät leikkaukset (mukaan lukien luusiirrännäiset) tai aiemmat suun implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Retentive Anchor Group
23 täysin hampaatonta potilasta saavat Retentive Anchors -ankkurit (Institute Straumann AG, Basel Sveitsi) pidätysjärjestelmänä kahdelle implanttipäällysproteesille.
|
Jokainen potilas (69:stä rekrytoidusta) saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja lähestyy yhdensuuntaisuutta terminaalin kanssa alaleuan sarana-akselilla, 1-vaiheisessa ei-subplod-menettelyssä tiukan protokollan mukaisesti (Weingart D ja ten Bruggenkate 2000).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magneettiryhmä
23 täysin hampaatonta potilasta saavat magneetteja (Institute Straumann AG, Basel Sveitsi) pidätysjärjestelmänä kahden implantin ylihampaista varten.
|
Jokainen potilas (69:stä rekrytoidusta) saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja lähestyy yhdensuuntaisuutta terminaalin kanssa alaleuan sarana-akselilla, 1-vaiheisessa ei-subplod-menettelyssä tiukan protokollan mukaisesti (Weingart D ja ten Bruggenkate 2000).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Locator Group
23 täysin hampaatonta potilasta saavat Locatorin (Institute Straumann AG, Basel Sveitsi) pidätysjärjestelmänä kahden implantin ylihampaista varten.
|
Jokainen potilas (69:stä rekrytoidusta) saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institute Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja lähestyy yhdensuuntaisuutta terminaalin kanssa alaleuan sarana-akselilla, 1-vaiheisessa ei-subplod-menettelyssä tiukan protokollan mukaisesti (Weingart D ja ten Bruggenkate 2000).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHIP-EDENT kielellinen ja kulttuurinen sopeutuminen romaniaksi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vahvistuksen vaiheet:
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kolmen eri järjestelmän käyttämisestä retentioon implanttituetuissa alaleuan yliproteesissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan romanian kielellä validoidulla OHIP-EDENT-kyselylomakkeella. Kyselylomake annetaan aluksi (ennen leikkausta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi alkuperäiseen hammasproteesiin), 6 kuukauden implantin päälle asettamisen jälkeen (T) ja 1, 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen (T1, T3, T5). Keskiarvopisteet lasketaan. Pienemmät pisteet edustavat hyvää käsitystä suuolosuhteista, hyvää tyytyväisyyttä ja hyvää puremiskykyä. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Zani SR, Rivaldo EG, Frasca LC, Caye LF. Oral health impact profile and prosthetic condition in edentulous patients rehabilitated with implant-supported overdentures and fixed prostheses. J Oral Sci. 2009 Dec;51(4):535-43. doi: 10.2334/josnusd.51.535.
- Assad AS, Abd El-Dayem MA, Badawy MM. Comparison between mainly mucosa-supported and combined mucosa-implant-supported mandibular overdentures. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):386-94. doi: 10.1097/01.id.0000144512.43654.08.
- Weingart D, ten Bruggenkate CM. Treatment of fully edentulous patients with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:69-82. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1069.x.
- Chan MF, Johnston C, Howell RA, Cawood JI. Prosthetic management of the atrophic mandible using endosseous implants and overdentures: a six year review. Br Dent J. 1995 Nov 11;179(9):329-37. doi: 10.1038/sj.bdj.4808917.
- Davis DM, Packer ME. Mandibular overdentures stabilized by Astra Tech implants with either ball attachments or magnets: 5-year results. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):222-9.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 507-207
- 316/03 & 507-207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .