- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01392456
Validation et adaptation interculturelle de la version roumaine du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire chez les adultes édentés (ROM-OHIP-ED)
Satisfaction du patient à l'égard de l'utilisation de trois systèmes différents comme rétention pour les prothèses mandibulaires implanto-portées.
Le but de l'étude est :
- Valider la traduction roumaine de OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), la forme abrégée de OHIP (Oral Health Impact Profile) développée par Allen et Locker pour les adultes édentés. Le questionnaire OHIP est un instrument efficace pour l'évaluation de l'OHRQoL - Oral Health-Related Quality of Life.
- Comparer la satisfaction de 69 patients édentés entièrement mandibulaires réhabilités avec des prothèses hybrides implanto-portées avec trois types de rétention différents : ancrages rétentifs, aimants, localisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'édentement complet peut affecter considérablement la santé bucco-dentaire et générale ainsi que la qualité de vie globale et un traitement inapproprié utilisant une prothèse classique peut altérer la fonction buccale, augmenter la perte osseuse alvéolaire et est souvent insatisfaisant pour la plupart des patients.
Les prothèses implanto-portées offrent de bons résultats à long terme, en particulier lorsqu'elles sont utilisées pour réhabiliter la mandibule édentée (Assad et al. 2004 ; Chan et al. 1995 ; Davis et al. 1999). Les résultats pouvant être obtenus avec de telles prothèses sont bien connus : le degré de stabilité, l'efficacité de la mastication et, finalement, la satisfaction du patient dépassent les avantages obtenus avec le traitement conventionnel des prothèses dentaires.
Cependant, peu d'études ont abordé la perception des résultats des traitements par les patients et il est extrêmement important de déterminer s'il existe des différences significatives en fonction du type de rétention utilisé (ancrages rétentifs, aimants, localisateur).
OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), la forme abrégée (19 items) de OHIP (Oral Health Impact Profile) détecte l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des patients porteurs de prothèses totales et comprend des questions portant sur la mastication capacité, plaisir de manger, niveau de confort et problèmes relationnels.
Ce questionnaire est validé en plusieurs langues mais n'est toujours pas disponible en roumain.
matériel et méthodes
Adaptation linguistique et culturelle :
Étant donné que l'OHIP EDENT n'avait pas été utilisé auparavant en Roumanie, il a été testé pour évaluer la validité apparente et de contenu au sein de la population cible. L'OHIP EDENT a été linguistiquement et culturellement adapté à notre environnement en utilisant la technique de traduction inverse (selon les directives fournies par Beaton et al. 2000) afin de maintenir l'équivalence interculturelle. Dans cette procédure, les traductions ont été faites indépendamment par deux personnes bilingues, qui ont ensuite discuté et produit une version consensuelle en roumain (T1 et T2 ont produit T12), qui a été retraduite en anglais par deux traducteurs anglais professionnels (un anglais natif) qui n'avait jamais vu la version originale (versions BT1 et BT2).
L'équivalence conceptuelle entre les instruments originaux et les versions rétro-traduites a été soutenue par un comité d'experts (formé de 3 chercheurs : méthodologiste, deux experts en études de qualité de vie et les quatre traducteurs). La version roumaine définitive a été produite après que les résultats de validité apparente et de contenu de l'étude pilote ont été approuvés par ce comité.
Étude pilote:
Une approbation éthique et un consentement écrit spécifique ont été obtenus auprès des autorités compétentes avant le début de l'étude pilote.
L'étude pilote a été menée sur un échantillon de convenance (n = 35) obtenu à partir de patients édentés mandibulaires venus à l'École dentaire, Université de médecine et de pharmacie de Bucarest, Roumanie et Concordia Dent Clinic, Bucarest. Les participants ont été examinés cliniquement selon la méthodologie de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et ont complété le projet pilote OHIP EDENT.
L'exhaustivité de l'instrument a été testée en posant des questions sur les difficultés de compréhension des items ou des fréquences, afin d'optimiser la validité apparente et de contenu avant l'étude principale.
La reproductibilité a été évaluée en mesurant la fiabilité test-retest. La fiabilité test-retest a été calculée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC). L'échantillon de 35 répondants complètement édentés a été interrogé deux semaines après le premier entretien.
- Étude principale :
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-EDENT validé initialement (avec la prothèse d'origine), après 6 mois et à 1, 3, 5 ans après l'insertion de la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients édentés entièrement mandibulaires
- Se plaint de la stabilité de la prothèse mandibulaire existante satisfaisante d'un point de vue technique.
- Acceptation d'une sur-prothèse mandibulaire retenue par deux implants endo-osseux.
- Les patients acceptent une période de suivi de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Volume osseux (hauteur et largeur) insuffisant pour la mise en place d'un implant d'au moins 10 mm (Ø 4,1).
- Relation d'angle de classe II.
- Considération physique sévère qui affectera l'intervention chirurgicale mini-invasive ou constituera un obstacle pour un suivi de 5 ans.
- Histoire de la radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Antécédents de chirurgie pré-prothétique (y compris les procédures de greffe osseuse) ou d'implants oraux antérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'ancrage rétentif
23 patients complètement édentés recevront des ancrages rétentifs (Institut Straumann AG, Bâle Suisse) comme système de rétention pour les deux implants overdenture.
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Chaque patient (sur les 69 recrutés) recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec le terminal axe charnière mandibulaire, en 1 temps non enfoui selon un protocole strict (Weingart D et ten Bruggenkate 2000).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'aimants
23 patients complètement édentés recevront des aimants (Institut Straumann AG, Bâle Suisse) comme système de rétention pour les deux implants overdenture.
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Chaque patient (sur les 69 recrutés) recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec le terminal axe charnière mandibulaire, en 1 temps non enfoui selon un protocole strict (Weingart D et ten Bruggenkate 2000).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de localisateurs
23 patients complètement édentés recevront Locator (Institut Straumann AG, Bâle Suisse) comme système de rétention pour les deux implants overdenture.
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Chaque patient (sur les 69 recrutés) recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec le terminal axe charnière mandibulaire, en 1 temps non enfoui selon un protocole strict (Weingart D et ten Bruggenkate 2000).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OHIP-EDENT adaptation linguistique et culturelle en roumain
Délai: Deux semaines
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Étapes de validation :
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des patients avec l'utilisation de trois systèmes différents comme rétention pour les overdentures mandibulaires implanto-portées.
Délai: 5 années
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La satisfaction des patients est évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-EDENT validé en langue roumaine. Le questionnaire est administré initialement (avant la chirurgie pour évaluer la satisfaction du patient avec la prothèse d'origine), après 6 mois d'insertion de l'implant sur la prothèse (T) et à 1, 3 et 5 ans de suivi (T1, T3, T5). Les notes moyennes seront calculées. Les scores inférieurs représentent une bonne perception des conditions bucco-dentaires, un bon niveau de satisfaction et une bonne capacité masticatoire. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Zani SR, Rivaldo EG, Frasca LC, Caye LF. Oral health impact profile and prosthetic condition in edentulous patients rehabilitated with implant-supported overdentures and fixed prostheses. J Oral Sci. 2009 Dec;51(4):535-43. doi: 10.2334/josnusd.51.535.
- Assad AS, Abd El-Dayem MA, Badawy MM. Comparison between mainly mucosa-supported and combined mucosa-implant-supported mandibular overdentures. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):386-94. doi: 10.1097/01.id.0000144512.43654.08.
- Weingart D, ten Bruggenkate CM. Treatment of fully edentulous patients with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:69-82. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1069.x.
- Chan MF, Johnston C, Howell RA, Cawood JI. Prosthetic management of the atrophic mandible using endosseous implants and overdentures: a six year review. Br Dent J. 1995 Nov 11;179(9):329-37. doi: 10.1038/sj.bdj.4808917.
- Davis DM, Packer ME. Mandibular overdentures stabilized by Astra Tech implants with either ball attachments or magnets: 5-year results. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):222-9.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 507-207
- 316/03 & 507-207 (Autre subvention/numéro de financement: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)
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