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Validation et adaptation interculturelle de la version roumaine du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire chez les adultes édentés (ROM-OHIP-ED)

2 février 2015 mis à jour par: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Satisfaction du patient à l'égard de l'utilisation de trois systèmes différents comme rétention pour les prothèses mandibulaires implanto-portées.

Le but de l'étude est :

  1. Valider la traduction roumaine de OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), la forme abrégée de OHIP (Oral Health Impact Profile) développée par Allen et Locker pour les adultes édentés. Le questionnaire OHIP est un instrument efficace pour l'évaluation de l'OHRQoL - Oral Health-Related Quality of Life.
  2. Comparer la satisfaction de 69 patients édentés entièrement mandibulaires réhabilités avec des prothèses hybrides implanto-portées avec trois types de rétention différents : ancrages rétentifs, aimants, localisateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'édentement complet peut affecter considérablement la santé bucco-dentaire et générale ainsi que la qualité de vie globale et un traitement inapproprié utilisant une prothèse classique peut altérer la fonction buccale, augmenter la perte osseuse alvéolaire et est souvent insatisfaisant pour la plupart des patients.

Les prothèses implanto-portées offrent de bons résultats à long terme, en particulier lorsqu'elles sont utilisées pour réhabiliter la mandibule édentée (Assad et al. 2004 ; Chan et al. 1995 ; Davis et al. 1999). Les résultats pouvant être obtenus avec de telles prothèses sont bien connus : le degré de stabilité, l'efficacité de la mastication et, finalement, la satisfaction du patient dépassent les avantages obtenus avec le traitement conventionnel des prothèses dentaires.

Cependant, peu d'études ont abordé la perception des résultats des traitements par les patients et il est extrêmement important de déterminer s'il existe des différences significatives en fonction du type de rétention utilisé (ancrages rétentifs, aimants, localisateur).

OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), la forme abrégée (19 items) de OHIP (Oral Health Impact Profile) détecte l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des patients porteurs de prothèses totales et comprend des questions portant sur la mastication capacité, plaisir de manger, niveau de confort et problèmes relationnels.

Ce questionnaire est validé en plusieurs langues mais n'est toujours pas disponible en roumain.

matériel et méthodes

  1. Adaptation linguistique et culturelle :

    Étant donné que l'OHIP EDENT n'avait pas été utilisé auparavant en Roumanie, il a été testé pour évaluer la validité apparente et de contenu au sein de la population cible. L'OHIP EDENT a été linguistiquement et culturellement adapté à notre environnement en utilisant la technique de traduction inverse (selon les directives fournies par Beaton et al. 2000) afin de maintenir l'équivalence interculturelle. Dans cette procédure, les traductions ont été faites indépendamment par deux personnes bilingues, qui ont ensuite discuté et produit une version consensuelle en roumain (T1 et T2 ont produit T12), qui a été retraduite en anglais par deux traducteurs anglais professionnels (un anglais natif) qui n'avait jamais vu la version originale (versions BT1 et BT2).

    L'équivalence conceptuelle entre les instruments originaux et les versions rétro-traduites a été soutenue par un comité d'experts (formé de 3 chercheurs : méthodologiste, deux experts en études de qualité de vie et les quatre traducteurs). La version roumaine définitive a été produite après que les résultats de validité apparente et de contenu de l'étude pilote ont été approuvés par ce comité.

  2. Étude pilote:

    Une approbation éthique et un consentement écrit spécifique ont été obtenus auprès des autorités compétentes avant le début de l'étude pilote.

    L'étude pilote a été menée sur un échantillon de convenance (n = 35) obtenu à partir de patients édentés mandibulaires venus à l'École dentaire, Université de médecine et de pharmacie de Bucarest, Roumanie et Concordia Dent Clinic, Bucarest. Les participants ont été examinés cliniquement selon la méthodologie de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et ont complété le projet pilote OHIP EDENT.

    L'exhaustivité de l'instrument a été testée en posant des questions sur les difficultés de compréhension des items ou des fréquences, afin d'optimiser la validité apparente et de contenu avant l'étude principale.

    La reproductibilité a été évaluée en mesurant la fiabilité test-retest. La fiabilité test-retest a été calculée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC). L'échantillon de 35 répondants complètement édentés a été interrogé deux semaines après le premier entretien.

  3. Étude principale :

La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-EDENT validé initialement (avec la prothèse d'origine), après 6 mois et à 1, 3, 5 ans après l'insertion de la prothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients édentés entièrement mandibulaires
  • Se plaint de la stabilité de la prothèse mandibulaire existante satisfaisante d'un point de vue technique.
  • Acceptation d'une sur-prothèse mandibulaire retenue par deux implants endo-osseux.
  • Les patients acceptent une période de suivi de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Volume osseux (hauteur et largeur) insuffisant pour la mise en place d'un implant d'au moins 10 mm (Ø 4,1).
  • Relation d'angle de classe II.
  • Considération physique sévère qui affectera l'intervention chirurgicale mini-invasive ou constituera un obstacle pour un suivi de 5 ans.
  • Histoire de la radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
  • Antécédents de chirurgie pré-prothétique (y compris les procédures de greffe osseuse) ou d'implants oraux antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'ancrage rétentif
23 patients complètement édentés recevront des ancrages rétentifs (Institut Straumann AG, Bâle Suisse) comme système de rétention pour les deux implants overdenture.
Chaque patient (sur les 69 recrutés) recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec le terminal axe charnière mandibulaire, en 1 temps non enfoui selon un protocole strict (Weingart D et ten Bruggenkate 2000).
Autres noms:
  • Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse)
Comparateur actif: Groupe d'aimants
23 patients complètement édentés recevront des aimants (Institut Straumann AG, Bâle Suisse) comme système de rétention pour les deux implants overdenture.
Chaque patient (sur les 69 recrutés) recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec le terminal axe charnière mandibulaire, en 1 temps non enfoui selon un protocole strict (Weingart D et ten Bruggenkate 2000).
Autres noms:
  • Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse)
Comparateur actif: Groupe de localisateurs
23 patients complètement édentés recevront Locator (Institut Straumann AG, Bâle Suisse) comme système de rétention pour les deux implants overdenture.
Chaque patient (sur les 69 recrutés) recevra 2 implants standard à vis Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse) Ø4,1 mm, avec une surface SLA dans la région canine de la mandibule avec une ligne d'interconnexion se rapprochant du parallélisme avec le terminal axe charnière mandibulaire, en 1 temps non enfoui selon un protocole strict (Weingart D et ten Bruggenkate 2000).
Autres noms:
  • Straumann (Institut Straumann AG, Bâle, Suisse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OHIP-EDENT adaptation linguistique et culturelle en roumain
Délai: Deux semaines

Étapes de validation :

  • adaptation linguistique et culturelle de l'instrument original au roumain;
  • étude pilote pour évaluer la validité apparente et de contenu ;
  • étude principale pour évaluer la fiabilité et la validité de construction. Le questionnaire OHIP-EDENT comprend 19 items traitant de la capacité masticatoire, du plaisir de manger, du niveau de confort et de la relation entre autres tout en portant la prothèse et détecte l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des adultes édentés portant une prothèse totale. Catégories de réponse : 4 = très souvent ; 3=assez souvent ; 2=occasionnellement ; 1=presque jamais ; 0=jamais/ne sait pas.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des patients avec l'utilisation de trois systèmes différents comme rétention pour les overdentures mandibulaires implanto-portées.
Délai: 5 années

La satisfaction des patients est évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-EDENT validé en langue roumaine.

Le questionnaire est administré initialement (avant la chirurgie pour évaluer la satisfaction du patient avec la prothèse d'origine), après 6 mois d'insertion de l'implant sur la prothèse (T) et à 1, 3 et 5 ans de suivi (T1, T3, T5).

Les notes moyennes seront calculées. Les scores inférieurs représentent une bonne perception des conditions bucco-dentaires, un bon niveau de satisfaction et une bonne capacité masticatoire.

5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 507-207
  • 316/03 & 507-207 (Autre subvention/numéro de financement: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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