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무치악 성인의 구강 건강 영향 프로파일에 대한 루마니아어 버전의 검증 및 교차 문화 적응 (ROM-OHIP-ED)

2015년 2월 2일 업데이트: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Implant 지지 하악 Overdenture를 위한 유지 장치로 3가지 다른 시스템 사용에 대한 환자 만족도.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. Allen and Locker가 무치악 성인을 위해 개발한 OHIP(Oral Health Impact Profile)의 약식인 OHIP-EDENT(성인 무치악 환자의 구강 건강 영향 프로필)의 루마니아어 번역을 검증하기 위해. OHIP 설문지는 OHRQoL(구강 건강 관련 삶의 질) 평가를 위한 효율적인 도구입니다.
  2. 69명의 완전 하악 무치악 환자가 임플란트 지지 피개 틀니로 재활을 받은 3가지 다른 유지 유형(Retentive Anchors, Magnets, Locator)의 만족도를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

완전한 무치악은 구강 및 일반 건강뿐만 아니라 전반적인 삶의 질에 실질적으로 영향을 미칠 수 있으며 고전적인 보철물을 사용하는 부적절한 치료는 협측 기능을 손상시키고 치조골 손실을 증가시킬 수 있으며 대부분의 환자에게 만족스럽지 못한 경우가 많습니다.

임플란트 유지 의치는 특히 무치악 하악을 재활하는 데 사용될 때 성공적인 장기적 결과를 제공합니다(Assad et al. 2004; Chan et al. 1995; Davis et al. 1999). 이러한 보철물로 달성할 수 있는 결과는 잘 알려져 있습니다. 안정성, 저작 효율 및 궁극적으로 환자 만족도는 기존 의치 치료로 얻을 수 있는 이점을 능가합니다.

그러나 환자의 치료 결과에 대한 인식을 다룬 연구는 거의 없으며 사용된 유지 유형(유지 앵커, 자석, 로케이터)에 따라 의미 있는 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 매우 중요합니다.

OHIP-EDENT(무치악 성인의 구강 건강 영향 프로파일), OHIP(구강 건강 영향 프로파일)의 약식(19개 항목)은 전체 보철물을 착용한 환자의 삶의 질에서 구강 건강의 영향을 감지하고 저작을 다루는 질문을 포함합니다. 수용력, 식사의 즐거움, 편안함의 정도 및 관계 문제.

이 설문지는 여러 언어로 검증되었지만 여전히 루마니아어로 제공되지 않습니다.

재료 및 방법

  1. 언어 및 문화 적응:

    OHIP EDENT는 이전에 루마니아에서 사용된 적이 없었기 때문에 대상 모집단 내에서 얼굴 및 콘텐츠 유효성을 평가하기 위해 시범적으로 사용되었습니다. OHIP EDENT는 교차 문화적 등가성을 유지하기 위해 역 번역 기술(Beaton et al. 2000이 제공한 지침에 따름)을 사용하여 언어 및 문화적으로 우리 환경에 적응되었습니다. 이 절차에서 번역은 2명의 이중 언어 사용자가 독립적으로 수행한 다음 합의된 루마니아어 버전(T1 및 T2는 T12를 생성함)을 논의하고 생성했으며, 본 적이 없는 2명의 전문 영어 번역가(1명의 원어민)가 영어로 다시 번역했습니다. 원래 버전(BT1 및 BT2 버전).

    원본 도구와 역번역 버전 간의 개념적 동등성은 전문가 위원회(방법론자, 삶의 질 연구 전문가 2명, 번역자 4명)로 구성된 전문가 위원회의 지원을 받았습니다. 최종 루마니아어 버전은 파일럿 연구의 얼굴 및 내용 유효성 결과가 이 위원회에서 승인된 후에 제작되었습니다.

  2. 파일럿 연구:

    파일럿 연구가 시작되기 전에 관련 당국으로부터 윤리적 승인 및 구체적인 서면 동의를 얻었습니다.

    파일럿 연구는 루마니아 부쿠레슈티 의과대학 치대와 부쿠레슈티 Concordia Dent Clinic에 온 하악 무치악 환자로부터 얻은 편의 표본(n=35)에서 수행되었습니다. 참가자들은 WHO(세계보건기구) 방법론에 따라 임상적으로 검사를 받았으며 파일럿 OHIP EDENT를 완료했습니다.

    도구의 포괄성은 본 연구에 앞서 안면타당도와 내용타당도를 최적화하기 위해 문항 이해의 어려움이나 빈도를 질문하여 검증하였다.

    재현성은 시험-재시험 신뢰도를 측정하여 평가하였다. 테스트-재테스트 신뢰도는 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 계산되었습니다. 완전 무치악 35명의 응답자 샘플은 첫 번째 인터뷰 후 2주 후에 인터뷰되었습니다.

  3. 주요 연구:

환자 만족도는 피개 틀니 삽입 후 6개월 후 및 1, 3, 5년에 초기(원래 의치 포함) 검증된 OHIP-EDENT 설문지의 도움으로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bucharest, 루마니아, 041335
        • Concordia Dent Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전 하악 무치악 환자
  • 기존 하악 의치의 안정성에 대해 기술적 관점에서 만족스럽다고 호소한다.
  • 2개의 골내 임플란트에 의해 유지되는 하악 오버덴쳐의 수용.
  • 환자는 5년 추적 기간에 동의합니다.

제외 기준:

  • 최소 10mm 임플란트(Ø 4,1)를 삽입하기 위한 불충분한 골량(높이 및 포함).
  • 앵글 클래스 II 관계.
  • 최소 침습 수술에 영향을 주거나 5년 추적 관찰에 지장을 줄 수 있는 신체적인 심각한 고려 사항.
  • 머리와 목 지역에 있는 방사선 치료의 역사.
  • 보철 전 수술(뼈 이식 절차 포함) 또는 이전 구강 임플란트의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 앵커 그룹
23명의 완전 무치악 환자는 2개의 임플란트 오버덴쳐를 위한 유지 시스템으로 Retentive Anchors(Institute Straumann AG, Basel Switzerland)를 받게 됩니다.
각 환자(모집된 69명 중)는 2개의 나사형 Straumann(Institute Straumann AG, Basel, Switzerland) 표준 임플란트 Ø4.1mm를 받게 되며 SLA 표면은 하악 견치 부위에 연결선이 말단과 평행하게 접근합니다. 엄격한 프로토콜(Weingart D and ten Bruggenkate 2000)에 따라 1단계 비잠수식 절차에서 하악 경첩 축.
다른 이름들:
  • Straumann (스위스 바젤의 Straumann AG 연구소)
활성 비교기: 자석 그룹
23명의 완전 무치악 환자는 2개의 임플란트 오버덴쳐를 위한 유지 시스템으로 Magnets(Institute Straumann AG, Basel Switzerland)를 받게 됩니다.
각 환자(모집된 69명 중)는 2개의 나사형 Straumann(Institute Straumann AG, Basel, Switzerland) 표준 임플란트 Ø4.1mm를 받게 되며 SLA 표면은 하악 견치 부위에 연결선이 말단과 평행하게 접근합니다. 엄격한 프로토콜(Weingart D and ten Bruggenkate 2000)에 따라 1단계 비잠수식 절차에서 하악 경첩 축.
다른 이름들:
  • Straumann (스위스 바젤의 Straumann AG 연구소)
활성 비교기: 로케이터 그룹
23명의 완전 무치악 환자는 2개의 임플란트 오버덴쳐를 위한 유지 시스템으로 Locator(Institute Straumann AG, Basel Switzerland)를 받게 됩니다.
각 환자(모집된 69명 중)는 2개의 나사형 Straumann(Institute Straumann AG, Basel, Switzerland) 표준 임플란트 Ø4.1mm를 받게 되며 SLA 표면은 하악 견치 부위에 연결선이 말단과 평행하게 접근합니다. 엄격한 프로토콜(Weingart D and ten Bruggenkate 2000)에 따라 1단계 비잠수식 절차에서 하악 경첩 축.
다른 이름들:
  • Straumann (스위스 바젤의 Straumann AG 연구소)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OHIP-EDENT 루마니아어 언어 및 문화 적응
기간: 2주

검증 단계:

  • 루마니아어에 대한 원래 악기의 언어 및 문화 적응;
  • 얼굴 및 콘텐츠 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구
  • 신뢰성을 평가하고 타당성을 구성하는 주요 연구. OHIP-EDENT 설문지는 보철물을 착용하는 동안 저작 능력, 식사의 즐거움, 편안함의 수준 및 다른 사람들과의 관계를 다루는 19개 항목을 포함하고 총 보철물을 착용하는 무치악 성인의 삶의 질에 대한 구강 건강의 영향을 감지합니다. 응답 범주:4=매우 자주; 3 = 꽤 자주; 2=가끔; 1=거의 없다; 0=전혀/모름.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임프란트 지지 하악 피개 의치를 위한 유지 장치로서 3가지 다른 시스템 사용에 대한 환자 만족도 평가.
기간: 5 년

루마니아어로 검증된 OHIP-EDENT 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.

설문지는 초기(원래 의치에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 수술 전), 임플란트 오버 덴쳐 삽입 6개월 후(T), 1,3년 및 5년 추적 관찰(T1, T3, T5)에 시행됩니다.

평균 점수가 계산됩니다. 낮은 점수는 구강 상태에 대한 좋은 인식, 좋은 만족도 및 좋은 저작 능력을 나타냅니다.

5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 507-207
  • 316/03 & 507-207 (기타 보조금/기금 번호: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)

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