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Validação e Adaptação Transcultural da Versão Romena do Perfil de Impacto na Saúde Oral em Adultos Desdentados (ROM-OHIP-ED)

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Satisfação do paciente com o uso de três sistemas diferentes como retenção para sobredentaduras mandibulares implantossuportadas.

O objetivo do estudo é:

  1. Para validar a tradução romena de OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), a forma abreviada de OHIP (Oral Health Impact Profile) desenvolvida por Allen e Locker para adultos edêntulos. O questionário OHIP é um instrumento eficiente para avaliação da OHRQoL - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal.
  2. Comparar a satisfação de 69 pacientes edêntulos totalmente mandibulares reabilitados com sobredentaduras implantossuportadas com três tipos diferentes de retenção: Âncoras retentivas, ímãs, localizador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O edentulismo total pode afetar substancialmente a saúde bucal e geral, bem como a qualidade de vida geral e o tratamento inadequado com prótese clássica pode prejudicar a função bucal, aumentar a perda óssea alveolar e também é frequentemente insatisfatório para a maioria dos pacientes.

As próteses retidas por implantes fornecem resultados de sucesso a longo prazo, particularmente quando usadas para reabilitar a mandíbula edêntula (Assad et al. 2004; Chan et al. 1995; Davis et al. 1999). Os resultados alcançáveis ​​com tais próteses são bem conhecidos: o grau de estabilidade, a eficiência da mastigação e, finalmente, a satisfação do paciente excedem os benefícios obtidos com o tratamento convencional com próteses.

No entanto, poucos estudos abordaram a percepção dos resultados dos tratamentos pelos pacientes e é extremamente importante determinar se existem diferenças significativas com base no tipo de retenção usada (âncoras retentivas, ímãs, localizador).

OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), a forma abreviada (19 itens) do OHIP (Oral Health Impact Profile) detecta o impacto da saúde bucal na qualidade de vida de pacientes usuários de próteses totais e inclui questões relacionadas à mastigação capacidade, prazer de comer, nível de conforto e problemas de relacionamento.

Este questionário é validado em vários idiomas, mas ainda não está disponível em romeno.

material e métodos

  1. Adaptação linguística e cultural:

    Como o OHIP EDENT não havia sido usado anteriormente na Romênia, ele foi testado para avaliar a validade de face e conteúdo na população-alvo. O OHIP EDENT foi adaptado lingüística e culturalmente ao nosso contexto usando a técnica de retrotradução (de acordo com as diretrizes fornecidas por Beaton et al. 2000) para manter a equivalência transcultural. Neste procedimento, as traduções foram feitas independentemente por duas pessoas bilíngues, que então discutiram e produziram uma versão romena consensual (T1 e T2 produziram T12), que foi traduzida de volta para o inglês por dois tradutores profissionais de inglês (um nativo em inglês) que nunca tinham visto a versão original (versões BT1 e BT2).

    A equivalência conceitual entre os instrumentos originais e as versões retrotraduzidas foi apoiada por um comitê de especialistas (formado por 3 pesquisadores: metodologista, dois especialistas em estudos de qualidade de vida e os quatro tradutores). A versão romena definitiva foi produzida depois que os resultados de validade de face e conteúdo no estudo piloto foram aprovados por este comitê.

  2. Estudo piloto:

    A aprovação ética e o consentimento específico por escrito foram obtidos das autoridades relevantes antes do início do estudo piloto.

    O estudo piloto foi conduzido em uma amostra de conveniência (n = 35) obtida de pacientes desdentados mandibulares que vieram para a Faculdade de Odontologia, Universidade de Medicina e Farmácia Bucareste, Romênia e Concordia Dent Clinic, Bucareste. Os participantes foram examinados clinicamente de acordo com a metodologia da OMS (Organização Mundial da Saúde) e completaram o piloto OHIP EDENT.

    A abrangência do instrumento foi testada perguntando sobre dificuldades de compreensão de itens ou frequências, a fim de otimizar a validade de face e conteúdo antes do estudo principal.

    A reprodutibilidade foi avaliada medindo a confiabilidade teste - reteste. A confiabilidade teste-reteste foi calculada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). A amostra de 35 entrevistados totalmente edêntulos foi entrevistada duas semanas após a primeira entrevista.

  3. Estudo principal:

A satisfação do paciente foi avaliada com a ajuda do questionário OHIP-EDENT validado inicial (com a prótese original), após 6 meses e 1, 3, 5 anos após a inserção da prótese total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes edêntulos totalmente mandibulares
  • Queixa-se da estabilidade da prótese mandibular existente satisfatória do ponto de vista técnico.
  • Aceitação de uma sobredentadura mandibular retida por dois implantes endósseos.
  • Os pacientes concordam com um período de acompanhamento de 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Volume ósseo insuficiente (altura e com) para inserir um implante de pelo menos 10 mm (Ø 4,1).
  • Relação de classe II do ângulo.
  • Considerações físicas severas que irão afetar o procedimento cirúrgico minimamente invasivo ou constituir um obstáculo para um seguimento de 5 anos.
  • Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
  • Histórico de cirurgia pré-protética (incluindo procedimentos de enxerto ósseo) ou implantes orais anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Âncora Retentiva
23 pacientes totalmente edêntulos receberão âncoras retentivas (Instituto Straumann AG, Basel Suíça) como sistema de retenção para a sobredentadura de dois implantes.
Cada paciente (dos 69 recrutados) receberá 2 implantes padrão tipo parafuso Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o terminal eixo da dobradiça mandibular, em um procedimento não submerso de 1 estágio de acordo com um protocolo estrito (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Outros nomes:
  • Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça)
Comparador Ativo: Grupo magnético
23 pacientes totalmente edêntulos receberão ímãs (Instituto Straumann AG, Basel Suíça) como sistema de retenção para a sobredentadura de dois implantes.
Cada paciente (dos 69 recrutados) receberá 2 implantes padrão tipo parafuso Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o terminal eixo da dobradiça mandibular, em um procedimento não submerso de 1 estágio de acordo com um protocolo estrito (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Outros nomes:
  • Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça)
Comparador Ativo: Grupo localizador
23 pacientes totalmente edêntulos receberão Locator (Instituto Straumann AG, Basel Suíça) como sistema de retenção para a sobredentadura de dois implantes.
Cada paciente (dos 69 recrutados) receberá 2 implantes padrão tipo parafuso Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o terminal eixo da dobradiça mandibular, em um procedimento não submerso de 1 estágio de acordo com um protocolo estrito (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Outros nomes:
  • Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação linguística e cultural OHIP-EDENT em romeno
Prazo: Duas semanas

Passos para validação:

  • adaptação linguística e cultural do instrumento original para o romeno;
  • estudo piloto para avaliação de validade de face e conteúdo;
  • estudo principal para avaliar a confiabilidade e validade de construto. O questionário OHIP-EDENT inclui 19 itens que abordam capacidade mastigatória, prazer de comer, nível de conforto e relacionamento entre outros durante o uso da prótese e detecta o impacto da saúde bucal na qualidade de vida de adultos edêntulos usuários de prótese total. Categorias de resposta:4=muito frequentemente; 3=com bastante frequência; 2=ocasionalmente; 1=quase nunca; 0=nunca/não sei.
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação do paciente com o uso de três sistemas diferentes como retenção para overdentures mandibulares suportadas por implantes.
Prazo: 5 anos

A satisfação do paciente é avaliada com o uso do questionário OHIP-EDENT validado em romeno.

O questionário é administrado inicialmente (antes da cirurgia para avaliar a satisfação do paciente com a prótese original), após 6 meses de inserção da sobredentadura do implante (T) e em 1,3 e 5 anos de acompanhamento (T1, T3, T5).

As pontuações médias serão calculadas. Escores mais baixos representam uma boa percepção das condições bucais, bom nível de satisfação e boa capacidade mastigatória.

5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 507-207
  • 316/03 & 507-207 (Número de outro subsídio/financiamento: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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