- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01392456
Validação e Adaptação Transcultural da Versão Romena do Perfil de Impacto na Saúde Oral em Adultos Desdentados (ROM-OHIP-ED)
Satisfação do paciente com o uso de três sistemas diferentes como retenção para sobredentaduras mandibulares implantossuportadas.
O objetivo do estudo é:
- Para validar a tradução romena de OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), a forma abreviada de OHIP (Oral Health Impact Profile) desenvolvida por Allen e Locker para adultos edêntulos. O questionário OHIP é um instrumento eficiente para avaliação da OHRQoL - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal.
- Comparar a satisfação de 69 pacientes edêntulos totalmente mandibulares reabilitados com sobredentaduras implantossuportadas com três tipos diferentes de retenção: Âncoras retentivas, ímãs, localizador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edentulismo total pode afetar substancialmente a saúde bucal e geral, bem como a qualidade de vida geral e o tratamento inadequado com prótese clássica pode prejudicar a função bucal, aumentar a perda óssea alveolar e também é frequentemente insatisfatório para a maioria dos pacientes.
As próteses retidas por implantes fornecem resultados de sucesso a longo prazo, particularmente quando usadas para reabilitar a mandíbula edêntula (Assad et al. 2004; Chan et al. 1995; Davis et al. 1999). Os resultados alcançáveis com tais próteses são bem conhecidos: o grau de estabilidade, a eficiência da mastigação e, finalmente, a satisfação do paciente excedem os benefícios obtidos com o tratamento convencional com próteses.
No entanto, poucos estudos abordaram a percepção dos resultados dos tratamentos pelos pacientes e é extremamente importante determinar se existem diferenças significativas com base no tipo de retenção usada (âncoras retentivas, ímãs, localizador).
OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), a forma abreviada (19 itens) do OHIP (Oral Health Impact Profile) detecta o impacto da saúde bucal na qualidade de vida de pacientes usuários de próteses totais e inclui questões relacionadas à mastigação capacidade, prazer de comer, nível de conforto e problemas de relacionamento.
Este questionário é validado em vários idiomas, mas ainda não está disponível em romeno.
material e métodos
Adaptação linguística e cultural:
Como o OHIP EDENT não havia sido usado anteriormente na Romênia, ele foi testado para avaliar a validade de face e conteúdo na população-alvo. O OHIP EDENT foi adaptado lingüística e culturalmente ao nosso contexto usando a técnica de retrotradução (de acordo com as diretrizes fornecidas por Beaton et al. 2000) para manter a equivalência transcultural. Neste procedimento, as traduções foram feitas independentemente por duas pessoas bilíngues, que então discutiram e produziram uma versão romena consensual (T1 e T2 produziram T12), que foi traduzida de volta para o inglês por dois tradutores profissionais de inglês (um nativo em inglês) que nunca tinham visto a versão original (versões BT1 e BT2).
A equivalência conceitual entre os instrumentos originais e as versões retrotraduzidas foi apoiada por um comitê de especialistas (formado por 3 pesquisadores: metodologista, dois especialistas em estudos de qualidade de vida e os quatro tradutores). A versão romena definitiva foi produzida depois que os resultados de validade de face e conteúdo no estudo piloto foram aprovados por este comitê.
Estudo piloto:
A aprovação ética e o consentimento específico por escrito foram obtidos das autoridades relevantes antes do início do estudo piloto.
O estudo piloto foi conduzido em uma amostra de conveniência (n = 35) obtida de pacientes desdentados mandibulares que vieram para a Faculdade de Odontologia, Universidade de Medicina e Farmácia Bucareste, Romênia e Concordia Dent Clinic, Bucareste. Os participantes foram examinados clinicamente de acordo com a metodologia da OMS (Organização Mundial da Saúde) e completaram o piloto OHIP EDENT.
A abrangência do instrumento foi testada perguntando sobre dificuldades de compreensão de itens ou frequências, a fim de otimizar a validade de face e conteúdo antes do estudo principal.
A reprodutibilidade foi avaliada medindo a confiabilidade teste - reteste. A confiabilidade teste-reteste foi calculada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). A amostra de 35 entrevistados totalmente edêntulos foi entrevistada duas semanas após a primeira entrevista.
- Estudo principal:
A satisfação do paciente foi avaliada com a ajuda do questionário OHIP-EDENT validado inicial (com a prótese original), após 6 meses e 1, 3, 5 anos após a inserção da prótese total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes edêntulos totalmente mandibulares
- Queixa-se da estabilidade da prótese mandibular existente satisfatória do ponto de vista técnico.
- Aceitação de uma sobredentadura mandibular retida por dois implantes endósseos.
- Os pacientes concordam com um período de acompanhamento de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Volume ósseo insuficiente (altura e com) para inserir um implante de pelo menos 10 mm (Ø 4,1).
- Relação de classe II do ângulo.
- Considerações físicas severas que irão afetar o procedimento cirúrgico minimamente invasivo ou constituir um obstáculo para um seguimento de 5 anos.
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- Histórico de cirurgia pré-protética (incluindo procedimentos de enxerto ósseo) ou implantes orais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Âncora Retentiva
23 pacientes totalmente edêntulos receberão âncoras retentivas (Instituto Straumann AG, Basel Suíça) como sistema de retenção para a sobredentadura de dois implantes.
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Cada paciente (dos 69 recrutados) receberá 2 implantes padrão tipo parafuso Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o terminal eixo da dobradiça mandibular, em um procedimento não submerso de 1 estágio de acordo com um protocolo estrito (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo magnético
23 pacientes totalmente edêntulos receberão ímãs (Instituto Straumann AG, Basel Suíça) como sistema de retenção para a sobredentadura de dois implantes.
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Cada paciente (dos 69 recrutados) receberá 2 implantes padrão tipo parafuso Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o terminal eixo da dobradiça mandibular, em um procedimento não submerso de 1 estágio de acordo com um protocolo estrito (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo localizador
23 pacientes totalmente edêntulos receberão Locator (Instituto Straumann AG, Basel Suíça) como sistema de retenção para a sobredentadura de dois implantes.
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Cada paciente (dos 69 recrutados) receberá 2 implantes padrão tipo parafuso Straumann (Instituto Straumann AG, Basel, Suíça) Ø4,1 mm, com superfície SLA na região canina da mandíbula com uma linha de interconexão aproximando-se do paralelismo com o terminal eixo da dobradiça mandibular, em um procedimento não submerso de 1 estágio de acordo com um protocolo estrito (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação linguística e cultural OHIP-EDENT em romeno
Prazo: Duas semanas
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Passos para validação:
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da satisfação do paciente com o uso de três sistemas diferentes como retenção para overdentures mandibulares suportadas por implantes.
Prazo: 5 anos
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A satisfação do paciente é avaliada com o uso do questionário OHIP-EDENT validado em romeno. O questionário é administrado inicialmente (antes da cirurgia para avaliar a satisfação do paciente com a prótese original), após 6 meses de inserção da sobredentadura do implante (T) e em 1,3 e 5 anos de acompanhamento (T1, T3, T5). As pontuações médias serão calculadas. Escores mais baixos representam uma boa percepção das condições bucais, bom nível de satisfação e boa capacidade mastigatória. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Zani SR, Rivaldo EG, Frasca LC, Caye LF. Oral health impact profile and prosthetic condition in edentulous patients rehabilitated with implant-supported overdentures and fixed prostheses. J Oral Sci. 2009 Dec;51(4):535-43. doi: 10.2334/josnusd.51.535.
- Assad AS, Abd El-Dayem MA, Badawy MM. Comparison between mainly mucosa-supported and combined mucosa-implant-supported mandibular overdentures. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):386-94. doi: 10.1097/01.id.0000144512.43654.08.
- Weingart D, ten Bruggenkate CM. Treatment of fully edentulous patients with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:69-82. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1069.x.
- Chan MF, Johnston C, Howell RA, Cawood JI. Prosthetic management of the atrophic mandible using endosseous implants and overdentures: a six year review. Br Dent J. 1995 Nov 11;179(9):329-37. doi: 10.1038/sj.bdj.4808917.
- Davis DM, Packer ME. Mandibular overdentures stabilized by Astra Tech implants with either ball attachments or magnets: 5-year results. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):222-9.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 507-207
- 316/03 & 507-207 (Número de outro subsídio/financiamento: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)
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