Validación y Adaptación Transcultural de la Versión Rumana del Perfil de Impacto en la Salud Bucal en Adultos Desdentados (ROM-OHIP-ED)
Satisfacción del paciente con el uso de tres sistemas diferentes como retención para sobredentaduras mandibulares implantosoportadas.
El objetivo del estudio es:
- Validar la traducción al rumano de OHIP-EDENT (Perfil de Impacto en la Salud Oral en Adultos Desdentados), la forma abreviada de OHIP (Perfil de Impacto en la Salud Oral) desarrollado por Allen y Locker para adultos desdentados. El cuestionario OHIP es un instrumento eficaz para la evaluación de OHRQoL - Calidad de vida relacionada con la salud oral.
- Comparar la satisfacción de 69 pacientes edéntulos mandibulares completos rehabilitados con sobredentaduras implantosoportadas con tres tipos diferentes de retención: anclajes retentivos, imanes, localizadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edentulismo completo puede afectar sustancialmente la salud bucal y general, así como la calidad de vida general, y el tratamiento inadecuado con prótesis clásicas puede afectar la función bucal, aumentar la pérdida ósea alveolar y, a menudo, no es satisfactorio para la mayoría de los pacientes.
Las dentaduras retenidas por implantes brindan resultados exitosos a largo plazo, particularmente cuando se usan para rehabilitar la mandíbula edéntula (Assad et al. 2004; Chan et al. 1995; Davis et al. 1999). Los resultados que se pueden lograr con este tipo de prótesis son bien conocidos: el grado de estabilidad, la eficacia masticatoria y, en última instancia, la satisfacción del paciente superan los beneficios obtenidos con el tratamiento de prótesis convencional.
Sin embargo, pocos estudios han abordado la percepción de los resultados de los tratamientos por parte de los pacientes y es de vital importancia determinar si existen diferencias significativas según el tipo de retención utilizado (anclajes retentivos, imanes, localizador).
OHIP-EDENT (Perfil de impacto en la salud bucal en adultos edéntulos), la forma abreviada (19 ítems) de OHIP (Perfil de impacto en la salud bucal) detecta el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los pacientes que usan prótesis total e incluye preguntas que abordan la masticación. capacidad, placer de comer, nivel de comodidad y problemas de relación.
Este cuestionario está validado en varios idiomas pero aún no está disponible en rumano.
material y métodos
Adaptación lingüística y cultural:
Debido a que el OHIP EDENT no se había utilizado previamente en Rumania, se probó para evaluar la validez aparente y de contenido dentro de la población objetivo. El OHIP EDENT se adaptó lingüística y culturalmente a nuestro entorno mediante el uso de la técnica de retrotraducción (según las pautas proporcionadas por Beaton et al. 2000) para mantener la equivalencia transcultural. En este procedimiento, las traducciones fueron realizadas de forma independiente por dos personas bilingües, quienes luego discutieron y produjeron una versión consensuada en rumano (T1 y T2 produjeron T12), que fue traducida nuevamente al inglés por dos traductores profesionales de inglés (uno nativo de inglés) que nunca habían visto la versión original (versiones BT1 y BT2).
La equivalencia conceptual entre los instrumentos originales y las versiones retrotraducidas fue sustentada por un comité de expertos (formado por 3 investigadores: metodólogo, dos expertos en estudios de calidad de vida y los cuatro traductores). La versión rumana definitiva se elaboró después de que este comité aprobara los resultados de validez aparente y de contenido del estudio piloto.
Estudio piloto:
Se obtuvo la aprobación ética y el consentimiento específico por escrito de las autoridades pertinentes antes de que se iniciara el estudio piloto.
El estudio piloto se llevó a cabo en una muestra de conveniencia (n = 35) obtenida de pacientes desdentados mandibulares que acudieron a la Facultad de Odontología de la Universidad de Medicina y Farmacia de Bucarest, Rumania y a la Clínica Concordia Dent, Bucarest. Los participantes fueron examinados clínicamente de acuerdo con la metodología de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y completaron el piloto OHIP EDENT.
La exhaustividad del instrumento se comprobó preguntando por las dificultades de comprensión de los ítems o frecuencias, con el fin de optimizar la validez aparente y de contenido ante el estudio principal.
La reproducibilidad se evaluó midiendo la confiabilidad test - retest. La fiabilidad test-retest se calculó utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). La muestra de 35 encuestados totalmente desdentados fue entrevistada dos semanas después de la primera entrevista.
- Estudio principal:
La satisfacción del paciente se evaluó con la ayuda del cuestionario OHIP-EDENT validado inicial (con la dentadura original), después de 6 meses y 1, 3 y 5 años después de la inserción de la sobredentadura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes desdentados totalmente mandibulares
- Se queja de la estabilidad de la dentadura mandibular existente satisfactoria desde el punto de vista técnico.
- Aceptación de una sobredentadura mandibular retenida por dos implantes endoóseos.
- Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Volumen óseo (alto y ancho) insuficiente para insertar al menos un implante de 10 mm (Ø 4,1).
- Relación de ángulo clase II.
- Consideración física severa que afectará el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo o constituirá un impedimento para un seguimiento de 5 años.
- Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Antecedentes de cirugía preprotésica (incluidos los procedimientos de injerto óseo) o implantes orales previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anclaje retentivo
23 pacientes totalmente desdentados recibirán Retentive Anchors (Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) como sistema de retención para la sobredentadura de dos implantes.
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Cada paciente (de los 69 reclutados) recibirá 2 implantes estándar Straumann tipo tornillo (Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) Ø4,1 mm, con superficie SLA en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión que se acerca al paralelismo con la terminal eje de bisagra mandibular, en un procedimiento no sumergido de 1 etapa de acuerdo con un protocolo estricto (Weingart D y ten Bruggenkate 2000).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo imán
23 pacientes totalmente desdentados recibirán Magnets (Instituto Straumann AG, Basilea, Suiza) como sistema de retención para la sobredentadura de dos implantes.
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Cada paciente (de los 69 reclutados) recibirá 2 implantes estándar Straumann tipo tornillo (Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) Ø4,1 mm, con superficie SLA en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión que se acerca al paralelismo con la terminal eje de bisagra mandibular, en un procedimiento no sumergido de 1 etapa de acuerdo con un protocolo estricto (Weingart D y ten Bruggenkate 2000).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de localizadores
23 pacientes totalmente desdentados recibirán Locator (Instituto Straumann AG, Basilea, Suiza) como sistema de retención para la sobredentadura de dos implantes.
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Cada paciente (de los 69 reclutados) recibirá 2 implantes estándar Straumann tipo tornillo (Institute Straumann AG, Basilea, Suiza) Ø4,1 mm, con superficie SLA en la región canina de la mandíbula con una línea de interconexión que se acerca al paralelismo con la terminal eje de bisagra mandibular, en un procedimiento no sumergido de 1 etapa de acuerdo con un protocolo estricto (Weingart D y ten Bruggenkate 2000).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación lingüística y cultural OHIP-EDENT en rumano
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Pasos para la validación:
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el uso de tres sistemas diferentes como retención para sobredentaduras mandibulares soportadas por implantes.
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción del paciente se evalúa con el uso del cuestionario OHIP-EDENT validado en idioma rumano. El cuestionario se administra inicialmente (antes de la cirugía para evaluar la satisfacción del paciente con la dentadura original), después de 6 meses de la inserción del implante sobre la dentadura (T) y a los 1, 3 y 5 años de seguimiento (T1, T3, T5). Se calcularán las puntuaciones medias. Las puntuaciones más bajas representan una buena percepción de las condiciones orales, un buen nivel de satisfacción y una buena capacidad masticatoria. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Zani SR, Rivaldo EG, Frasca LC, Caye LF. Oral health impact profile and prosthetic condition in edentulous patients rehabilitated with implant-supported overdentures and fixed prostheses. J Oral Sci. 2009 Dec;51(4):535-43. doi: 10.2334/josnusd.51.535.
- Assad AS, Abd El-Dayem MA, Badawy MM. Comparison between mainly mucosa-supported and combined mucosa-implant-supported mandibular overdentures. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):386-94. doi: 10.1097/01.id.0000144512.43654.08.
- Weingart D, ten Bruggenkate CM. Treatment of fully edentulous patients with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:69-82. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1069.x.
- Chan MF, Johnston C, Howell RA, Cawood JI. Prosthetic management of the atrophic mandible using endosseous implants and overdentures: a six year review. Br Dent J. 1995 Nov 11;179(9):329-37. doi: 10.1038/sj.bdj.4808917.
- Davis DM, Packer ME. Mandibular overdentures stabilized by Astra Tech implants with either ball attachments or magnets: 5-year results. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):222-9.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 507-207
- 316/03 & 507-207 (Otro número de subvención/financiamiento: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)
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