Convalida e adattamento interculturale della versione rumena del profilo di impatto sulla salute orale negli adulti edentuli (ROM-OHIP-ED)
Soddisfazione del paziente con l'uso di tre diversi sistemi di ritenzione per overdenture mandibolari supportate da impianti.
Lo scopo dello studio è:
- Convalidare la traduzione rumena di OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), la forma abbreviata di OHIP (Oral Health Impact Profile) sviluppata da Allen e Locker per adulti edentuli. Il questionario OHIP è uno strumento efficace per la valutazione di OHRQoL - Oral Health-Related Quality of Life.
- Confrontare la soddisfazione di 69 pazienti edentuli completamente mandibolari riabilitati con overdenture supportate da impianti con tre diversi tipi di ritenzione: Ancore Ritentive, Magneti, Locator.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edentulia completa può influire sostanzialmente sulla salute orale e generale, nonché sulla qualità generale della vita e un trattamento inappropriato con protesi classiche può compromettere la funzione buccale, aumentare la perdita ossea alveolare ed è spesso insoddisfacente per la maggior parte dei pazienti.
Le protesi su impianti forniscono risultati di successo a lungo termine, in particolare se utilizzate per riabilitare la mandibola edentula (Assad et al. 2004; Chan et al. 1995; Davis et al. 1999). I risultati ottenibili con tali protesi sono ben noti: il grado di stabilità, l'efficienza masticatoria e, in definitiva, la soddisfazione del paziente superano i benefici ottenuti con il trattamento protesico convenzionale.
Tuttavia, pochi studi hanno affrontato la percezione dei risultati dei trattamenti da parte dei pazienti ed è di fondamentale importanza determinare se vi siano differenze significative in base al tipo di ritenzione utilizzata (ancoraggi di ritenzione, magneti, localizzatore).
OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults), la forma abbreviata (19 elementi) di OHIP (Oral Health Impact Profile) rileva l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei pazienti che indossano protesi totali e include domande riguardanti la masticazione capacità, piacere di mangiare, livello di comfort e problemi di relazione.
Questo questionario è convalidato in diverse lingue ma non è ancora disponibile in rumeno.
materiale e metodi
Adattamento linguistico e culturale:
Poiché l'OHIP EDENT non era stato precedentemente utilizzato in Romania, è stato testato per valutare la validità del volto e del contenuto all'interno della popolazione target. L'OHIP EDENT è stato adattato linguisticamente e culturalmente al nostro contesto utilizzando la tecnica della retrotraduzione (secondo le linee guida fornite da Beaton et al. 2000) al fine di mantenere l'equivalenza interculturale. In questa procedura, le traduzioni sono state fatte in modo indipendente da due persone bilingue, che poi hanno discusso e prodotto una versione rumena di consenso (T1 e T2 hanno prodotto T12), che è stata tradotta in inglese da due traduttori inglesi professionisti (uno madrelingua inglese) che non avevano mai visto la versione originale (versioni BT1 e BT2).
L'equivalenza concettuale tra gli strumenti originali e le versioni retrotradotte è stata supportata da un comitato di esperti (formato da 3 ricercatori: metodologo, due esperti di studi sulla qualità della vita e quattro traduttori). La versione rumena definitiva è stata prodotta dopo che i risultati della validità del volto e del contenuto nello studio pilota erano stati approvati da questo comitato.
Studio pilota:
L'approvazione etica e il consenso scritto specifico sono stati ottenuti dalle autorità competenti prima dell'inizio dello studio pilota.
Lo studio pilota è stato condotto su un campione di convenienza (n=35) ottenuto da pazienti edentuli mandibolari che sono venuti alla Dental School, all'Università di Medicina e Farmacia di Bucarest, Romania e alla Clinica Concordia Dent, Bucarest. I partecipanti sono stati esaminati clinicamente secondo la metodologia dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e hanno completato il progetto pilota OHIP EDENT.
La completezza dello strumento è stata testata chiedendo informazioni sulle difficoltà di comprensione degli elementi o delle frequenze, al fine di ottimizzare la validità del volto e del contenuto prima dello studio principale.
La riproducibilità è stata valutata misurando l'affidabilità test-retest. L'affidabilità test-retest è stata calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Il campione di 35 intervistati completamente edentuli è stato intervistato due settimane dopo il primo colloquio.
- Studio principale:
La soddisfazione del paziente è stata valutata con l'ausilio del questionario OHIP-EDENT convalidato inizialmente (con la protesi originale), dopo 6 mesi ea 1, 3, 5 anni dopo l'inserimento dell'overdenture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti edentuli completamente mandibolari
- Si lamenta della stabilità della protesi mandibolare esistente soddisfacente dal punto di vista tecnico.
- Accettazione di una overdenture mandibolare trattenuta da due impianti endossei.
- I pazienti accettano un periodo di follow-up di 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Volume osseo (altezza e larghezza) insufficiente per l'inserimento di un impianto di almeno 10 mm (Ø 4,1).
- Relazione di classe II dell'angolo.
- Considerazione fisica severa che influenzerà la procedura chirurgica minimamente invasiva o costituirà un ostacolo per un follow-up di 5 anni.
- Storia di radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Storia di chirurgia pre-protesica (comprese le procedure di innesto osseo) o precedenti impianti orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di ancoraggio ritentivo
23 pazienti completamente edentuli riceveranno ancoraggi di ritenzione (Institute Straumann AG, Basilea Svizzera) come sistema di ritenzione per le due overdenture implantari.
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Ogni paziente (dei 69 reclutati) riceverà 2 impianti standard Straumann (Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) di tipo a vite Ø4,1 mm, con superficie SLA nella regione canina della mandibola con una linea di interconnessione prossima al parallelismo con il terminale asse cerniera mandibolare, in una procedura non sommersa a 1 stadio secondo un protocollo rigoroso (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Magnete
23 pazienti completamente edentuli riceveranno Magneti (Institute Straumann AG, Basilea Svizzera) come sistema di ritenzione per le due overdenture implantari.
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Ogni paziente (dei 69 reclutati) riceverà 2 impianti standard Straumann (Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) di tipo a vite Ø4,1 mm, con superficie SLA nella regione canina della mandibola con una linea di interconnessione prossima al parallelismo con il terminale asse cerniera mandibolare, in una procedura non sommersa a 1 stadio secondo un protocollo rigoroso (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di localizzazione
23 pazienti completamente edentuli riceveranno Locator (Institute Straumann AG, Basilea Svizzera) come sistema di ritenzione per le due overdenture implantari.
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Ogni paziente (dei 69 reclutati) riceverà 2 impianti standard Straumann (Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) di tipo a vite Ø4,1 mm, con superficie SLA nella regione canina della mandibola con una linea di interconnessione prossima al parallelismo con il terminale asse cerniera mandibolare, in una procedura non sommersa a 1 stadio secondo un protocollo rigoroso (Weingart D e ten Bruggenkate 2000).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento linguistico e culturale OHIP-EDENT in rumeno
Lasso di tempo: Due settimane
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Passaggi per la convalida:
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della soddisfazione del paziente con l'uso di tre diversi sistemi di ritenzione per overdenture mandibolari supportate da impianti.
Lasso di tempo: 5 anni
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La soddisfazione del paziente viene valutata con l'uso del questionario OHIP-EDENT convalidato in lingua rumena. Il questionario viene somministrato inizialmente (prima dell'intervento chirurgico per valutare la soddisfazione del paziente con la protesi originale), dopo 6 mesi dall'inserimento dell'impianto overdenture (T) e al follow-up a 1, 3 e 5 anni (T1, T3, T5). Verranno calcolati i punteggi medi. Punteggi inferiori rappresentano una buona percezione delle condizioni orali, un buon livello di soddisfazione e una buona capacità masticatoria. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Zani SR, Rivaldo EG, Frasca LC, Caye LF. Oral health impact profile and prosthetic condition in edentulous patients rehabilitated with implant-supported overdentures and fixed prostheses. J Oral Sci. 2009 Dec;51(4):535-43. doi: 10.2334/josnusd.51.535.
- Assad AS, Abd El-Dayem MA, Badawy MM. Comparison between mainly mucosa-supported and combined mucosa-implant-supported mandibular overdentures. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):386-94. doi: 10.1097/01.id.0000144512.43654.08.
- Weingart D, ten Bruggenkate CM. Treatment of fully edentulous patients with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:69-82. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1069.x.
- Chan MF, Johnston C, Howell RA, Cawood JI. Prosthetic management of the atrophic mandible using endosseous implants and overdentures: a six year review. Br Dent J. 1995 Nov 11;179(9):329-37. doi: 10.1038/sj.bdj.4808917.
- Davis DM, Packer ME. Mandibular overdentures stabilized by Astra Tech implants with either ball attachments or magnets: 5-year results. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):222-9.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 507-207
- 316/03 & 507-207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)
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