無歯顎成人における口腔健康影響プロファイルのルーマニア版の検証と異文化適応 (ROM-OHIP-ED)
インプラント支持下顎オーバーデンチャーの保持として 3 つの異なるシステムを使用した患者の満足度。
この研究の目的は次のとおりです。
- OHIP-EDENT (Edentulous Adults における口腔の健康影響プロファイル) のルーマニア語翻訳を検証するため、Allen と Locker によって無歯顎の成人向けに開発された OHIP (Oral Health Impact Profile) の短縮形です。 OHIP アンケートは、OHRQoL (口腔の健康関連の生活の質) を評価するための効率的なツールです。
- リテンティブ アンカー、マグネット、ロケーターの 3 種類の保持を備えたインプラント支持のオーバーデンチャーでリハビリされた 69 人の下顎無歯顎患者の満足度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
完全な無歯症は、口腔および全身の健康だけでなく、全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があり、従来の補綴物を使用した不適切な治療は、頬の機能を損ない、歯槽骨の損失を増加させ、多くの患者にとって満足のいくものではありません。
インプラント固定式義歯は、特に歯のない下顎骨のリハビリに使用した場合に、長期的な成果をもたらします (Assad et al. 2004; Chan et al. 1995; Davis et al. 1999)。 このような義歯で達成できる結果はよく知られています。安定性の程度、咀嚼効率、そして最終的には患者の満足度は、従来の義歯治療で得られる利点を上回ります。
しかし、患者による治療結果の認識に取り組んだ研究はほとんどなく、使用した保持のタイプ (保持アンカー、マグネット、ロケーター) に基づいて意味のある違いがあるかどうかを判断するために非常に重要です。
OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults)、OHIP (Oral Health Impact Profile) の短い形式 (19 項目) は、総義歯を装着した患者の生活の質における口腔の健康の影響を検出し、咀嚼に関する質問が含まれています。容量、食べる喜び、快適さのレベル、人間関係の問題。
このアンケートはいくつかの言語で検証されていますが、ルーマニア語ではまだ利用できません.
材料と方法
言語的および文化的適応:
OHIP EDENT はルーマニアではこれまで使用されていなかったため、対象集団内の顔とコンテンツの有効性を評価するために試験的に使用されました。 OHIP EDENT は、異文化間での同等性を維持するために、(Beaton et al. 2000 によって提供されたガイドラインに従って) 逆翻訳技術を使用することにより、言語的および文化的に私たちの環境に適応されました。 この手順では、翻訳は 2 人のバイリンガルの人によって個別に行われ、その後、コンセンサスのあるルーマニア語版 (T1 と T2 によって T12 が作成された) が議論され、作成されました。元のバージョン (BT1 および BT2 バージョン)。
元の機器と逆翻訳されたバージョンの概念的な同等性は、専門家委員会 (方法論者、生活の質に関する 2 人の専門家、および 4 人の翻訳者の 3 人の研究者によって形成された) によって支持されました。 ルーマニア語版の最終版は、パイロット研究の顔と内容の妥当性の結果がこの委員会によって承認された後に作成されました。
パイロット研究:
パイロット研究が開始される前に、関連当局から倫理的承認と具体的な書面による同意を得た。
パイロット研究は、ルーマニアの医科薬科大学ブカレストの歯科学校とブカレストのコンコルディアデントクリニックに来た下顎無歯顎患者から得られた便利なサンプル(n = 35)で実施されました。 参加者は、WHO (世界保健機関) の方法論に従って臨床的に検査され、パイロット OHIP EDENT を完了しました。
本研究の前に顔と内容の妥当性を最適化するために、項目や頻度を理解することの難しさについて尋ねることによって、手段の包括性がテストされました。
再現性は、テスト - 再テストの信頼性を測定することによって評価されました。 テスト再テストの信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して計算されました。 完全に無歯の 35 人の回答者のサンプルは、最初のインタビューの 2 週間後にインタビューを受けました。
- 主な研究:
患者の満足度は、オーバーデンチャー挿入後 6 か月後、および 1、3、5 年後に、最初に (元の義歯で) 検証された OHIP-EDENT アンケートを使用して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下顎全顎無歯顎患者
- 既存の下顎義歯の安定性について、技術的に満足できるものであるとの不満。
- 2 つの骨内インプラントによって保持された下顎オーバーデンチャーの受け入れ。
- 患者は 5 年間のフォローアップ期間に同意します。
除外基準:
- 少なくとも 10 mm のインプラント (Ø 4,1) を挿入するには、骨の量 (高さと幅) が不十分です。
- 角度クラス II の関係。
- -最小限の侵襲的な外科的処置に影響を与える、または5年間のフォローアップの妨げとなる身体的深刻な考慮事項。
- 頭頸部領域の放射線治療歴。
- -人工装具前手術(骨移植手術を含む)または以前の口腔インプラントの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:リテンティブアンカーグループ
23 人の完全無歯顎患者は、2 インプラント オーバーデンチャーの保定システムとして Retentive Anchors (Institute Straumann AG、バーゼル スイス) を受け取ります。
|
各患者(募集された69人のうち)は、スクリュータイプのStraumann(Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)の標準インプラントØ4.1 mmを2本受け取ります。厳密なプロトコル (Weingart D および 10 の Bruggenkate 2000) に従って、1 段階の非水没手順での下顎ヒンジ軸。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:マグネットグループ
23 人の無歯顎患者は、2 インプラント オーバーデンチャーの保持システムとしてマグネット (Institute Straumann AG、バーゼル スイス) を受け取ります。
|
各患者(募集された69人のうち)は、スクリュータイプのStraumann(Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)の標準インプラントØ4.1 mmを2本受け取ります。厳密なプロトコル (Weingart D および 10 の Bruggenkate 2000) に従って、1 段階の非水没手順での下顎ヒンジ軸。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ロケータ グループ
23 人の完全無歯顎患者は、2 インプラント オーバーデンチャーの保持システムとして Locator (Institute Straumann AG、バーゼル スイス) を受け取ります。
|
各患者(募集された69人のうち)は、スクリュータイプのStraumann(Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)の標準インプラントØ4.1 mmを2本受け取ります。厳密なプロトコル (Weingart D および 10 の Bruggenkate 2000) に従って、1 段階の非水没手順での下顎ヒンジ軸。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OHIP-EDENT ルーマニア語における言語的および文化的適応
時間枠:二週間
|
検証の手順:
|
二週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インプラント支持下顎オーバーデンチャーの保持として 3 つの異なるシステムを使用した患者の満足度の評価。
時間枠:5年
|
患者の満足度は、ルーマニア語で検証された OHIP-EDENT アンケートを使用して評価されます。 アンケートは、初回(元の義歯に対する患者の満足度を評価するための手術前)、インプラントオーバーデンチャー挿入の6か月後(T)、および1年、3年、5年のフォローアップ時(T1、T3、T5)に実施されます。 平均点が計算されます。 スコアが低いほど、口腔状態の認識が良好で、満足度が高く、咀嚼能力が良好であることを表します。 |
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD、Concordia Dent Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Zani SR, Rivaldo EG, Frasca LC, Caye LF. Oral health impact profile and prosthetic condition in edentulous patients rehabilitated with implant-supported overdentures and fixed prostheses. J Oral Sci. 2009 Dec;51(4):535-43. doi: 10.2334/josnusd.51.535.
- Assad AS, Abd El-Dayem MA, Badawy MM. Comparison between mainly mucosa-supported and combined mucosa-implant-supported mandibular overdentures. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):386-94. doi: 10.1097/01.id.0000144512.43654.08.
- Weingart D, ten Bruggenkate CM. Treatment of fully edentulous patients with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:69-82. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1069.x.
- Chan MF, Johnston C, Howell RA, Cawood JI. Prosthetic management of the atrophic mandible using endosseous implants and overdentures: a six year review. Br Dent J. 1995 Nov 11;179(9):329-37. doi: 10.1038/sj.bdj.4808917.
- Davis DM, Packer ME. Mandibular overdentures stabilized by Astra Tech implants with either ball attachments or magnets: 5-year results. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):222-9.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 507-207
- 316/03 & 507-207 (その他の助成金/資金番号:ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。