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無歯顎成人における口腔健康影響プロファイルのルーマニア版の検証と異文化適応 (ROM-OHIP-ED)

2015年2月2日 更新者:Corina Marilena Cristache、Concordia Dent Srl

インプラント支持下顎オーバーデンチャーの保持として 3 つの異なるシステムを使用した患者の満足度。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. OHIP-EDENT (Edentulous Adults における口腔の健康影響プロファイル) のルーマニア語翻訳を検証するため、Allen と Locker によって無歯顎の成人向けに開発された OHIP (Oral Health Impact Profile) の短縮形です。 OHIP アンケートは、OHRQoL (口腔の健康関連の生活の質) を評価するための効率的なツールです。
  2. リテンティブ アンカー、マグネット、ロケーターの 3 種類の保持を備えたインプラント支持のオーバーデンチャーでリハビリされた 69 人の下顎無歯顎患者の満足度を比較します。

調査の概要

詳細な説明

完全な無歯症は、口腔および全身の健康だけでなく、全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があり、従来の補綴物を使用した不適切な治療は、頬の機能を損ない、歯槽骨の損失を増加させ、多くの患者にとって満足のいくものではありません。

インプラント固定式義歯は、特に歯のない下顎骨のリハビリに使用した場合に、長期的な成果をもたらします (Assad et al. 2004; Chan et al. 1995; Davis et al. 1999)。 このような義歯で達成できる結果はよく知られています。安定性の程度、咀嚼効率、そして最終的には患者の満足度は、従来の義歯治療で得られる利点を上回ります。

しかし、患者による治療結果の認識に取り組んだ研究はほとんどなく、使用した保持のタイプ (保持アンカー、マグネット、ロケーター) に基づいて意味のある違いがあるかどうかを判断するために非常に重要です。

OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile in Edentulous Adults)、OHIP (Oral Health Impact Profile) の短い形式 (19 項目) は、総義歯を装着した患者の生活の質における口腔の健康の影響を検出し、咀嚼に関する質問が含まれています。容量、食べる喜び、快適さのレベル、人間関係の問題。

このアンケートはいくつかの言語で検証されていますが、ルーマニア語ではまだ利用できません.

材料と方法

  1. 言語的および文化的適応:

    OHIP EDENT はルーマニアではこれまで使用されていなかったため、対象集団内の顔とコンテンツの有効性を評価するために試験的に使用されました。 OHIP EDENT は、異文化間での同等性を維持するために、(Beaton et al. 2000 によって提供されたガイドラインに従って) 逆翻訳技術を使用することにより、言語的および文化的に私たちの環境に適応されました。 この手順では、翻訳は 2 人のバイリンガルの人によって個別に行われ、その後、コンセンサスのあるルーマニア語版 (T1 と T2 によって T12 が作成された) が議論され、作成されました。元のバージョン (BT1 および BT2 バージョン)。

    元の機器と逆翻訳されたバージョンの概念的な同等性は、専門家委員会 (方法論者、生活の質に関する 2 人の専門家、および 4 人の翻訳者の 3 人の研究者によって形成された) によって支持されました。 ルーマニア語版の最終版は、パイロット研究の顔と内容の妥当性の結果がこの委員会によって承認された後に作成されました。

  2. パイロット研究:

    パイロット研究が開始される前に、関連当局から倫理的承認と具体的な書面による同意を得た。

    パイロット研究は、ルーマニアの医科薬科大学ブカレストの歯科学校とブカレストのコンコルディアデントクリニックに来た下顎無歯顎患者から得られた便利なサンプル(n = 35)で実施されました。 参加者は、WHO (世界保健機関) の方法論に従って臨床的に検査され、パイロット OHIP EDENT を完了しました。

    本研究の前に顔と内容の妥当性を最適化するために、項目や頻度を理解することの難しさについて尋ねることによって、手段の包括性がテストされました。

    再現性は、テスト - 再テストの信頼性を測定することによって評価されました。 テスト再テストの信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して計算されました。 完全に無歯の 35 人の回答者のサンプルは、最初のインタビューの 2 週間後にインタビューを受けました。

  3. 主な研究:

患者の満足度は、オーバーデンチャー挿入後 6 か月後、および 1、3、5 年後に、最初に (元の義歯で) 検証された OHIP-EDENT アンケートを使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bucharest、ルーマニア、041335
        • Concordia Dent Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下顎全顎無歯顎患者
  • 既存の下顎義歯の安定性について、技術的に満足できるものであるとの不満。
  • 2 つの骨内インプラントによって保持された下顎オーバーデンチャーの受け入れ。
  • 患者は 5 年間のフォローアップ期間に同意します。

除外基準:

  • 少なくとも 10 mm のインプラント (Ø 4,1) を挿入するには、骨の量 (高さと幅) が不十分です。
  • 角度クラス II の関係。
  • -最小限の侵襲的な外科的処置に影響を与える、または5年間のフォローアップの妨げとなる身体的深刻な考慮事項。
  • 頭頸部領域の放射線治療歴。
  • -人工装具前手術(骨移植手術を含む)または以前の口腔インプラントの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リテンティブアンカーグループ
23 人の完全無歯顎患者は、2 インプラント オーバーデンチャーの保定システムとして Retentive Anchors (Institute Straumann AG、バーゼル スイス) を受け取ります。
各患者(募集された69人のうち)は、スクリュータイプのStraumann(Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)の標準インプラントØ4.1 mmを2本受け取ります。厳密なプロトコル (Weingart D および 10 の Bruggenkate 2000) に従って、1 段階の非水没手順での下顎ヒンジ軸。
他の名前:
  • Straumann (Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)
アクティブコンパレータ:マグネットグループ
23 人の無歯顎患者は、2 インプラント オーバーデンチャーの保持システムとしてマグネット (Institute Straumann AG、バーゼル スイス) を受け取ります。
各患者(募集された69人のうち)は、スクリュータイプのStraumann(Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)の標準インプラントØ4.1 mmを2本受け取ります。厳密なプロトコル (Weingart D および 10 の Bruggenkate 2000) に従って、1 段階の非水没手順での下顎ヒンジ軸。
他の名前:
  • Straumann (Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)
アクティブコンパレータ:ロケータ グループ
23 人の完全無歯顎患者は、2 インプラント オーバーデンチャーの保持システムとして Locator (Institute Straumann AG、バーゼル スイス) を受け取ります。
各患者(募集された69人のうち)は、スクリュータイプのStraumann(Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)の標準インプラントØ4.1 mmを2本受け取ります。厳密なプロトコル (Weingart D および 10 の Bruggenkate 2000) に従って、1 段階の非水没手順での下顎ヒンジ軸。
他の名前:
  • Straumann (Institute Straumann AG、バーゼル、スイス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHIP-EDENT ルーマニア語における言語的および文化的適応
時間枠:二週間

検証の手順:

  • 元の楽器のルーマニア語への言語的および文化的適応。
  • 顔とコンテンツの妥当性を評価するためのパイロット研究。
  • 信頼性を評価し、妥当性を構築するための主な研究。 OHIP-EDENT アンケートには、義歯装着時の咀嚼能力、食事の楽しさ、快適さのレベル、その他の関係性に関する 19 項目が含まれており、総義歯を装着している歯のない成人の生活の質における口腔の健康の影響を検出します。 回答のカテゴリ:4 = 非常に頻繁に。 3=かなり頻繁。 2=時々; 1=めったにありません。 0 = まったくない/わからない。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント支持下顎オーバーデンチャーの保持として 3 つの異なるシステムを使用した患者の満足度の評価。
時間枠:5年

患者の満足度は、ルーマニア語で検証された OHIP-EDENT アンケートを使用して評価されます。

アンケートは、初回(元の義歯に対する患者の満足度を評価するための手術前)、インプラントオーバーデンチャー挿入の6か月後(T)、および1年、3年、5年のフォローアップ時(T1、T3、T5)に実施されます。

平均点が計算されます。 スコアが低いほど、口腔状態の認識が良好で、満足度が高く、咀嚼能力が良好であることを表します。

5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD、Concordia Dent Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 507-207
  • 316/03 & 507-207 (その他の助成金/資金番号:ITI (INTERNATIONAL TEAM FOR IMPLANTOLOGY) 316/03&507-207)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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